Mallinckrodt plc gab die Einreichung eines 510(k)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ein Prüfsystem zur inhalativen Verabreichung von Stickstoffmonoxid für INOmax® (Stickstoffmonoxid) Gas zur Inhalation bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des inhalativen Systems zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid wurde von der FDA noch nicht bewertet. INOmax® (Stickstoffmonoxid) zur Inhalation ist eine von der FDA zugelassene Behandlung zur Verbesserung der Oxygenierung und zur Verringerung der Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie einhergeht, in Verbindung mit einer Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Mitteln.Im Falle einer 510(k)-Zulassung wäre das inhalative Stickoxid-Verabreichungssystem der nächsten Generation das jüngste in einer langen Reihe von Zweikanal-Verabreichungssystemen; es würde Automatisierung, Integration und Interaktion in einem Gerät vereinen und auf dem Engagement von Mallinckrodt aufbauen, die sich entwickelnden Bedürfnisse der Kliniker zu erfüllen.

INOmax verfügt über ein gut etabliertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mit mehr als 20 Jahren Marktpräsenz und über 875.000 behandelten Patienten weltweit.