Mallinckrodt plc gab bekannt, dass Japans Nationale Krankenversicherung (NHI) die Kostenerstattung für das extrakorporale Photopherese-System (ECP) CELLEX® zur Behandlung der steroidresistenten oder -intoleranten chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) genehmigt hat. Nach der Zulassung des CELLEX ECP Systems in Japan Ende 2020 können Gesundheitsdienstleister in Japan mit der Erstattungsgenehmigung nun damit beginnen, das CELLEX ECP System zu verschreiben und Patienten zu behandeln, die an cGvHD leiden und steroidresistent oder -intolerant sind. Die zugelassenen Anwendungen für das CELLEX ECP System unterscheiden sich je nach Land.

Bitte informieren Sie sich in den Bedienungsanleitungen und auf den Etiketten der einzelnen Länder über die zugelassenen Anwendungen. Dieses System wird als extrakorporale Photopherese-Therapie bei steroidresistenter oder -intoleranter, chronischer Graft-versus-Host-Krankheit eingesetzt. Gebrauchsanweisung: 1. Wenn Sie eine extrakorporale Photopherese-Therapie bei Patienten durchführen, die eine andere Therapie erhalten, sollten Sie bei der Änderung des Behandlungsplans vorsichtig vorgehen, um eine erhöhte Krankheitsaktivität zu vermeiden, die durch ein abruptes Absetzen der vorherigen Therapie verursacht werden kann.

2. verabreichen Sie unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten eine angemessene Menge eines Antikoagulans über das CELLEX Gerät, da thromboembolische Ereignisse auftreten können. Patienten, die keinen extrakorporalen Volumenverlust vertragen, da bei ihnen die Möglichkeit einer Hypotonie und einer Schockerkrankung besteht. Patienten, die idiosynkratische Reaktionen auf Psoralen-Verbindungen, einschließlich Methoxsalen, zeigen oder bei denen in der Anamnese eine spezifische lichtempfindliche Erkrankung vorliegt.

Patienten mit Aphakie wegen des deutlich erhöhten Risikos von Netzhautschäden aufgrund des Fehlens einer Linse. Patienten mit einer spezifischen Anamnese einer gestörten Blutgerinnung oder Patienten, bei denen zuvor eine Splenektomie durchgeführt wurde, da während der Therapie Antikoagulantien verwendet werden. Patienten, die schwanger sind oder stillen, da das Medikament das ungeborene Kind oder den Säugling schädigen kann.

Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 25.000/mm3. Das CELLEX System bietet extrakorporale Photopherese (ECP) und besteht aus einem Instrument, einem Verfahrenskit, Methoxsalen-Lösung und einer UVA-Lampe. Die ECP wurde ursprünglich als Therapie für Patienten mit Hautsymptomen des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) entwickelt.

Die zugelassenen Anwendungen für CELLEX ECP unterscheiden sich je nach Land. Bitte informieren Sie sich in den Bedienungsanleitungen und auf den Etiketten der einzelnen Länder über die zugelassenen Anwendungen.