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MALLINCKRODT PLC

(A3DMC7)
  Bericht
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Mallinckrodt erhält die FDA-Zulassung für Terlivaz (Terlipressin) zur Injektion für die Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS)

15.09.2022 | 04:14

Mallinckrodt plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Terlivaz® (Terlipressin) zur Injektion zugelassen hat. Terlivaz ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Produkt, das zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit hepatorenalem Syndrom (HRS) mit raschem Abfall der Nierenfunktion, einem akuten und lebensbedrohlichen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, indiziert ist. Terlipressin wird in den Leitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und des American College of Gastroenterology (ACG) empfohlen.

Terlipressin ist einer der am besten untersuchten pharmakologischen Wirkstoffe bei HRS mit bisher mehr als 70 veröffentlichten Manuskripten und präsentierten Abstracts zu klinischen Daten. Es ist außerhalb der USA seit mehr als 30 Jahren zugelassen und auf fünf Kontinenten für seine Indikationen in den Ländern erhältlich, in denen es zugelassen ist. Die FDA-Zulassung basierte zum Teil auf den Ergebnissen der CONFIRM-Studie der Phase 3, der größten jemals durchgeführten prospektiven Studie (n=300) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Terlipressin bei Patienten mit HRS Typ 1 (HRS-1) in den USA und Kanada.

Die CONFIRM-Studie erreichte ihren primären Endpunkt der verifizierten HRS-Umkehr, definiert als Verbesserung der Nierenfunktion, Vermeidung von Dialyse und kurzfristiges Überleben (p=0,012). Um eine verifizierte HRS-Umkehr zu erreichen, mussten die Patienten bis zum 14. Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zwei aufeinanderfolgende Serumkreatininwerte (SCr) von =1,5 mg/dL im Abstand von mindestens zwei Stunden aufweisen. Um in die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts einbezogen zu werden, mussten die Patienten mindestens 10 Tage nach Erreichen der verifizierten HRS-Umkehr am Leben sein und keine Nierenersatztherapie (z. B. Dialyse) benötigen.

Die ersten Ergebnisse wurden in einer Late-Breaking Session auf dem The Liver Meeting® 2019, der Jahrestagung der AASLD, vorgestellt. Die Ergebnisse wurden außerdem im März 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die CONFIRM-Studie wurde abgeschlossen, bevor die aktualisierten Diagnosekriterien und die Terminologie in der AASLD-Leitlinie zum hepatorenalen Syndrom 2021 veröffentlicht wurden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 4 % der mit Terlivaz behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo auftraten, waren Bauchschmerzen bei 19,5 % (n=39) der Patienten (vs. 6,1 %; n=6), Übelkeit bei 16 % (n=32) der Patienten (vs. 10,1 %; n=10), Atemstillstand bei 15,5 % (n=31) der Patienten (vs. 7,1 %; n=7).

7,1%; n=7), Durchfall bei 13% (n=26) der Patienten (vs. 7,1%; n=7) und Dyspnoe bei 12,5% (n=25) der Patienten (vs. 5,1%; n=5).

Terlivaz wird voraussichtlich in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein.


© S&P Capital IQ 2022
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Finanzkennziffern
Umsatz 2021 2 209 Mio - 2 035 Mio
Nettoergebnis 2021 -717 Mio - -661 Mio
Nettoverschuldung 2021 75,0 Mio - 69,1 Mio
KGV 2021 -
Dividendenrendite 2021 -
Marktwert 98,4 Mio 98,4 Mio 90,7 Mio
Marktwert / Umsatz 2020 -
Marktwert / Umsatz 2021 -
Mitarbeiterzahl 2 789
Streubesitz 99,5%
Chart MALLINCKRODT PLC
Dauer : Zeitraum :
Mallinckrodt plc : Chartanalyse Mallinckrodt plc | MarketScreener
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Ergebnisentwicklung
Vorstände und Aufsichtsräte
Sigurdur Oli Olafsson President, Chief Executive Officer & Director
Bryan Marlen Reasons Executive VP, Chief Financial & Accounting Officer
Paul M. Bisaro Chairman
Peter C. Richardson Chief Scientific Officer & Executive VP
Kassie Harrold Executive VP & Chief Compliance Officer
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
MALLINCKRODT PLC-3.61%98
JOHNSON & JOHNSON-6.29%430 370
ELI LILLY AND COMPANY-9.61%322 186
NOVO NORDISK A/S0.37%309 572
ROCHE HOLDING AG-2.81%269 030
MERCK & CO., INC.-7.22%260 994