Mainz Biomed NV gab bekannt, dass der erste Patient in eAArly DETECT aufgenommen wurde. eAArly DETECT ist die US-Erweiterung von ColoFuture, der europäischen Machbarkeitsstudie von Mainz, die die Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert untersucht. Derzeit vermarktet Mainz ColoAlert, seinen hochwirksamen und einfach zu handhabenden Test zur Erkennung von Darmkrebs (CRC) in ganz Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten. ColoFuture/eAArly DETECT sind multizentrische Studien, in denen das Potenzial dieser Biomarker zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig auf Darmkrebs zurückzuführen sind, untersucht wird.

Die fünf neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), die in den eAArly DETECT/ColoFuture-Studien untersucht werden, wurden von der Université de Sherbrooke, Quebec, Kanada, einlizenziert (Januar 2022). In der Pionierarbeit der Einrichtung testeten die Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker anhand von Darmkrebs-Proben und präkanzerösen Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Targets boten die höchste Sensitivität und Spezifität beim Nachweis (Herring et al.

2021) und zeigten eine einzigartige Fähigkeit, heilbare präkanzeröse Kolonpolypen sowie behandelbare Darmkrebsvorstufen zu identifizieren. Die eAArly DETECT-Studie wird die Wirksamkeit dieser Biomarker zur Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert untersuchen, um die Fähigkeit zur Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern und gleichzeitig die diagnostische Sensitivität und Spezifität von ColoAlert zu erhöhen. Mainz geht davon aus, dass die Rekrutierung für die eAArly DETECT-Studie im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein wird und plant, die ersten Ergebnisse im ersten Halbjahr 2023 zu veröffentlichen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie wird das Unternehmen entscheiden, welche Biomarker für die Aufnahme in die US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) in Frage kommen, die planmäßig im Jahr 2023 mit der Aufnahme von Patienten beginnen soll und deren Ergebnisse für 2025 erwartet werden.