Mainz Biomed B : gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022

BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 03. Januar 2023 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine Zusammenfassung über die Unternehmensentwicklung im Geschäftsjahr 2022, das zum 31. Dezember endete, gegeben.

Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der Produktentwicklung

• Start der US-amerikanischen eAArly DETECT Studie mit der Rekrutierung des ersten Patienten; die Studie untersucht die klinische Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker des Unternehmens zur Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden; die Ergebnisse werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 vorliegen
• Start von ReconAAsense, der klinischen Zulassungsstudie mit dem Darmkrebs-Screening-Test von Mainz Biomed in den USA; Beginn der Patientenrekrutierung voraussichtlich Mitte 2023
• Kontinuierliche Aktivitäten zur Umsetzung des differenzierten Geschäftsmodells aus Partnerschaften mit Drittlaboren für die Testkit-Auswertung im Unterschied zur konventionellen Methode der Auswertung in einem unternehmenseigenen Zentrallabor
• Ausbau der internationalen Vertriebsaktivitäten für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Test zum Nachweis von Darmkrebs des Unternehmens, unter anderem mit fünf neuen Laborpartnern in Deutschland und Italien
• Verstärkung des Führungsteams durch Ernennung neuer Aufsichtsrats- und Vorstandsmitglieder sowie Führungskräften für die Kommerzialisierungs- und Produktentwicklungsteams mit ehemaligen Managern und leitenden Angestellten von Roche, Abbott, Luminex und Qiagen; Erweiterung des medizinischen Beratungsgremiums mit weltweit führenden Experten der molekulardiagnostischen Entwicklung
• Initiierung und Beginn der Patientenrekrutierung für ColoFuture, einer europäischen Studie zur Beurteilung der möglichen Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert; Potenzial zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome; Ergebnisse im Jahr 2023 erwartet
• Erreichung mehrerer präklinischer Meilensteine, die die weitere Entwicklung von PancAlert, einem potenziellen First-in-Class-Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs, unterstützen
• Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker, um die Produktspezifikationen von ColoAlert zu verbessern mit dem Ziel zum "Goldstandard" der selbstdurchgeführten Screening-Tests zur Erkennung fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs zu werden
• Durchführung einer Anschlussfinanzierung mit Bruttoemissionserlös von 25,8 Mio. USD

"Das vergangene Jahr war eine Zeit des außergewöhnlichen Wachstums, in der wir jeden Bereich des Unternehmens gestärkt haben. Insbesondere haben wir unsere internationale Vertriebs-Präsenz weiter ausgebaut und unsere Produktentwicklungsprogramme erfolgreich gestartet und vorangetrieben", so Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir beginnen das Jahr 2033 sehr dynamisch. Im Namen des Managements sowie des gesamten Teams von Mainz Biomed möchte ich mich bei unseren Aktionären für ihre Unterstützung auf unserem Weg zu einem führenden Anbieter molekularer Diagnostika für die Krebsfrüherkennung und -prävention bedanken."

Vertriebs-Update: Etablierung einer internationalen Marktpräsenz für ColoAlert

Im Verlauf des Jahres 2022 hat Mainz Biomed seinen differenzierten Kommerzialisierungsplan umgesetzt und ist Partnerschaften mit Drittlaboren für die analytische Auswertung seiner Testkits eingegangen. Dies steht im Gegensatz zu der konventionellen Methode des Betriebs eines unternehmenseigenen Zentrallabors. Mainz Biomed stellt den jeweiligen Laboren ColoAlert zur Verfügung, einschließlich einer Möglichkeit des Co-Brandings für Großkunden, wobei jedes Labor die kundenspezifischen Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierten Testkits von Mainz Biomed je nach Bedarf erwirbt. Auf diese Weise können die Laborpartner ihrem eigenen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die Erkennung fortgeschrittener Darmkrebserkrankungen anbieten.

Zu den wichtigsten Partnerschaftsaktivitäten gehörte der Abschluss hochkarätiger kommerzieller Vereinbarungen mit führenden Laboren wie dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, welches die Region Nordrhein-Westfalen abdeckt, sowie Dante Labs in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Das Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, auch als "Labor Mönchengladbach" bezeichnet, ist mit seinen Dienstleistungen für mehr als 2.500 Ärzte eines der größten Diagnostiklabore in Deutschland. Jährlich werden hier über fünf Millionen Proben verarbeitet und etwa 1.000 Patienten pro Woche speziell auf Darmkrebs untersucht. Dante Labs ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Genomsequenzierung. Es konzentriert sich auf die Entwicklung von Produkten und ein kommerzielles Franchise, um Endkunden und medizinischen Fachkräften Lösungen für die Gesundheitsvorsorge anzubieten. Zum Geschäftsmodell von Dante Labs gehören hochmoderne Genomsequenzierungslabore, die das Unternehmen weltweit in mehreren Regionen betreibt, sowie eine starke E-Commerce-Plattform. Durch die Vereinbarungen mit dem Labor Mönchengladbach und Dante Labs verfügt Mainz Biomed nun über fünf Kernpartnerschaften, darunter auch die GANZIMMUN Diagnostics AG, eines der führenden Labore für Präventiv- und Komplementärmedizin in Europa, das täglich rund 5.500 Aufträge bearbeitet. Weitere Partnerschaftsvereinbarungen mit anderen führenden Laboratorien befinden sich derzeit in Verhandlungen.

Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed insbesondere in der Region Europa seine Vertriebsstrategie weiter vorangetrieben und um Programme für Betriebsgesundheitsmanagement sowie den Direktvertrieb an Endkunden erweitert.

Zusammenfassung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für ColoAlert: wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung erreicht, mit dem Ziel, ColoAlert zu verbessern und zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome einsetzen zu können

2022 verzeichnete Mainz Biomed signifikante klinische Entwicklungserfolge für ColoAlert: die klinische Leistungsfähigkeit der akquirierten mRNA-Biomarker soll untersucht werden, um damit die Produktspezifikationen von ColoAlert zu verbessern zu können, mit dem Ziel, zum "Goldstandard" der selbstdurchgeführten Screening-Tests für zuhause zu werden. Das Unternehmen erhielt die Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission und begann mit ReconAAsense, einer klinischen US-Zulassungsstudie, sowie mit der Patientenrekrutierung für ColoFuture und eAArly DETECT, einer internationalen, multizentrischen klinischen Studie (in den USA und Europa), die das Potenzial zur Integration von den mRNA-Biomarkern in ColoAlert untersucht. Die analysierten mRNA-Biomarker wurden im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben. Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Targets eine marktführende Kombination aus Sensitivität und Spezifität des Nachweises bieten (Herring et al. 2021). Die ColoFuture-Studie (und ihre US-Erweiterung eAArly DETECT) bewertet die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome ausdehnen und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu können.

An der ColoFuture-Studie nehmen über 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren teil, deren Ergebnisse voraussichtlich 2023 veröffentlicht werden. Die Rekrutierung für den Studienarm 'eAArly DETECT' der ColoFuture Studie verläuft nach Plan und soll im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Die Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2023 erwartet. Auf dieser Grundlage wird Mainz Biomed entscheiden, ob die Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden, die ebenfalls planmäßig verläuft und voraussichtlich im Sommer 2023 Patienten aufnehmen wird und Ergebnisse im Jahr 2025 veröffentlichen wird.

Die ReconAAsense Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) bildet die Basis des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie, an der etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA teilnehmen werden. Zu den Studienzielen gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (positive predictive value, PPV) und des negativen Vorhersagewerts (negative predictive value, NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Im Erfolgsfall wäre der mRNA- und DNA-basierte Darmkrebs-Screening-Test des Unternehmens der robusteste und genaueste diagnostische Screening-Test für den Heimgebrauch auf dem Markt, da er nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit aufspürt, sondern auch das Potenzial hat, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Forschungs- und Entwicklungsupdate bei PancAlert: Ein neuartiger Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht mehrere präklinische Meilensteine

Im Laufe des Jahres gab Mainz Biomed bekannt, dass PancAlert mehrere präklinische Meilensteine erreicht hat, die die weitere Entwicklung dieses potenziellen First-in-Class-Diagnostikums für die tödliche Indikation des Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützen. Zu den vordefinierten Meilensteinen gehörten das Erreichen eines Spezifitätsziels, das Zusammentragen einer Reihe von charakterisierten klinischen Proben, die Auswahl potenzieller Biomarker-Kandidaten und die Entwicklung eines Prototyps für einen Biomarker-Test. Das Unternehmen plant, die Forschung und Entwicklung von PancAlert fortzusetzen, um entscheiden zu können, ob eine klinische Studie sinnvoll ist.

PancAlert könnte ebenfalls als stuhlbasierter Test eingesetzt werden, ganz ähnlich dem Hauptprodukt des Unternehmens, ColoAlert. Vor dem Hintergrund des wachsenden Verständnisses darüber, welche Rolle das Mikrobiom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs spielt, wird Mainz Biomed den Echtzeit-PCR-basierten Multiplex-Nachweis von molekulargenetischen Biomarkern und weitere Testmethoden in Stuhlproben evaluieren sowie weitere Probenentnahmemethoden, einschließlich Speichel, Urin und Blut, untersuchen

Das Projekt PancAlert startete 2020 mit einer Forschungsförderung des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines nicht-invasiven Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten unter den großen Krebsarten. Jedes Jahr sterben weltweit etwa 466.000 Menschen an dieser Krankheit, die damit die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache ist¹. Die Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der niedrigsten, da die Erkrankung in der Regel erst spät erkannt wird und die Ergebnisse der Standardbehandlung(en) schlecht ausfallen. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt in den USA bei etwa 11%² und weltweit bei 9%³. Wird die Diagnose jedoch im Frühstadium gestellt, ist die Überlebensrate deutlich höher. Allerdings bestehen derzeit keine Möglichkeiten für Routine-Screenings.

Corporate Update: Stärkung der Bilanz, Schlüsselpositionen im Management besetzt sowie Aufsichtsrats und medizinisches Beratergremiums erweitert

Mainz Biomed war während des gesamten Jahres 2022 finanziell gut aufgestellt, nachdem das Unternehmen im Januar erfolgreich eine Anschlussfinanzierung in Höhe von 25,8 Millionen USD durchgeführt hatte. Es wurden 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 USD pro Aktie platziert.

Um die Produktentwicklung und das Wachstum im kommerziellen Bereich entsprechend vorantreiben zu können, hat das Unternehmen im Laufe des Jahres sein Führungsteam verstärkt. Zu den wichtigsten Neuzugängen gehören:

• Darin Leigh, Chief Commercial Officer - Darin Leigh ist eine ehemalige Führungskraft von Abbott und Luminex mit über 30 Jahren Erfahrung in der In-Vitro-Diagnostik (IVD) und im Life-Sciences-Bereich.
• Amy Levin, Vice President of Regulatory Affairs - Amy Levin verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Vor ihrem Wechsel zu Mainz Biomed war sie Direktorin bei Roche Molecular Diagnostics (RMD), International Regulatory Affairs.
• Jane Edwards, Vice President of Clinical Affairs - Jane Edwards verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Strategien für klinische Studien in den Bereichen Diagnostik und Medizinprodukte. Zuvor war sie bei L3 Healthcare, einem Full-Service-Auftragsforschungsunternehmen, tätig, wo sie den Bereich klinische Forschung und Betrieb leitete.
• Frank Krieg-Schneider, Vice President of Development - Frank Krieg-Schneider besitzt über 25 Jahre Erfahrung in der Diagnostik- und Life-Science-Branche, einschließlich der Leitung verschiedener Diagnostik- und Life-Science-Abteilungen von Qiagen, der Leitung der Forschung und Entwicklung für die diagnostische Probenaufbereitung und später als Leiter Global Strategic Alliances.

Nachdem Mainz Biomed im vierten Quartal 2021 mit dem Börsengang an der Nasdaq einen Meilenstein in seiner Unternehmensentwicklung erreicht hatte, verfolgte das Unternehmen 2022 das Ziel, seinen Aufsichtsrat und sein Beraterteam zu erweitern, um bei den entscheidenden Wendepunkten im Jahr 2023 und darüber hinaus von ihrer großen Branchenerfahrung profitieren zu können. Im Laufe des Jahres ernannte Mainz Biomed Dr. Heiner Dreismann zum Vorstandsvorsitzenden und Gregory Tibbitts zum Mitglied des Vorstands. Dr. Michelle Pedrocchi und Dr. Rainer Metzger verstärken das strategische Beratungsgremium und Dr. Douglas Rex, Dr. Timothy Wang und Dr. D. Kim Turgeon das medizinische Beratungsgremium.

Dr. Dreisman ist der frühere Chief Executive Officer von Roche Molecular Diagnostics und gilt weithin als PCR-Pionier, einer der revolutionärsten Techniken in der Molekularbiologie und Genforschung. Herr Tibbitts ist eine erfahrene Führungskraft im Life-Science-Bereich und Wirtschaftsprüfer mit mehr als 30 Jahren Erfahrung als leitender Finanzmanager und Vorstandsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen.

Referenzen

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 04. Februar 2021. PMID: 33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist unter http://gco.iarc.fr/ als Teil des Global Cancer Observatory der IARC zugänglich.
2. National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results Program (SEER). Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. Juli 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung (Dollinger MMet al., 2018). Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Es wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Das Unternehmen führt derzeit eine pivotale klinische Studie der FDA für die Zulassung in den USA durch. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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