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KetamineOne Capital Limited : Ketamine One-Tochter KGK Science hilft Kunden, von der US-amerikanischen FDA den Status eines neuen Nahrungsbestandteils zu erhalten

02.12.2021 | 23:02

    IRW-PRESS: KetamineOne Capital Limited : Ketamine One-Tochter KGK Science hilft Kunden, von der
US-amerikanischen FDA den Status eines neuen Nahrungsbestandteils zu erhalten

Hofseth Biocare ASA ist nun Teil einer exklusiven Shortlist von Unternehmen, dem erfolgreich der
NDI-Status für die aus norwegischem Atlantiklachs gewonnenen Nahrungsergänzungsmittel
CalGo® und OmeGo® verliehen wurde

Vancouver, British Columbia, 2. Dezember 2021 - KetamineOne Capital Limited (Ketamine One oder
das Unternehmen) (NEO: MEDI) (OTC: KONEF) (FWB: MY0), ein Unternehmen, das sich auf die
Konsolidierung medizinischer Kliniken und die Entwicklung zu einem nordamerikanischen
Marktführer im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen konzentriert, freut sich bekannt
zu geben, dass sein 100%iges Auftragsforschungsinstitut KGK Science Inc. (KGK oder das CRO) seinen
Kunden Hofseth Biocare ASA (HBC.OL) (HBC oder der Kunde) erfolgreich dabei unterstützt hat, von
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (die FDA) den Status eines neuen
Nahrungsinhaltsstoffes (NDI) für seine patentierten CalGo®- und OmeGo®-Markenprodukte
zu erhalten. HBC ist ein führender Hersteller und Vermarkter von einzigartigen und innovativen
marinen Kalzium-, Protein-, Kollagen- und Lipid-Nahrungsergänzungsmitteln. 

Zusammenfassung der Highlights des NDI-Verfahrens der FDA für HBC:

- Das NDI-Meldeverfahren der FDA ist die einzige Pre-Market-Prüfung, um sowohl die
Qualität als auch Sicherheit von Inhaltsstoffen und Herstellungsprozessen zu demonstrieren.
- Wenn es sich bei dem Inhaltsstoff um einen NDI handelt oder er auf neuartige Weise verarbeitet
wurde, ist für den US-Markt nach Bundesgesetz (Statut) eine NDI-Anmeldung erforderlich.
- Nicht alle Unternehmen folgen der gesetzlichen Auflage der USA, NDI-Anmeldungen
einzureichen.
- Die historische Anerkennungsrate von NDI-Meldungen durch die FDA beträgt nur ca. 30 %.
- HBC erfüllte die gesetzliche Auflage der FDA, NDI-Anmeldungen für die in diesen
neuartigen Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Bestandteile und für die innovative
Technologie zur Gewinnung dieser Inhaltsstoffe aus norwegischem Atlantiklachs einzureichen.
- Die beiden Schreiben, die HBC für CalGo® und OmeGo® erhalten hat, verleihen die
höchste Sicherheitsbewertung und -bescheinigung, die das Unternehmen von der FDA erhalten
konnte.
- CalGo® darf 874 mg Kalzium/Tag, 460 mg Phosphor/Tag und 1500 mg marines Kollagenprotein/Tag
bereitstellen.
- OmeGo® ist für bis zu 2000 mg/Tag für mehrfach ungesättigte DHA- und
EPA-Fettsäuren zugelassen.

HBC ist jetzt Teil einer exklusiven Liste von Unternehmen, die erfolgreich den NDI-Status bei der
FDA für ihre neuartigen Nahrungsinhaltsstoffe in diesen beiden Nahrungsergänzungsmitteln
erhalten haben. CalGo® wurde die NDI-Berichtsnummer 1225 und OmeGo® die NDI-Berichtsnummer
1226 zugeordnet. Etwa 50 NDI-Inhaltsstoffe werden jährlich von der FDA überprüft,
aber in der Vergangenheit haben nur etwa 30 % ein Bestätigungsschreiben (AKL) der FDA erhalten.
Der Kunde erhielt, innerhalb des 75-tägigen gesetzlichen Bewertungszeitraums der FDA, in dem
sie reagieren kann, für seine zwei Markenprodukte separate AKL-Schreiben der FDA (auch
No-Objection-Letters genannt), basierend auf der Identität und Sicherheit. 

CalGo® und OmeGo® sind weltweit anerkannte, qualitativ hochwertige
Nahrungsergänzungsmittel mit patentierter innovativer Technologie. In den letzten Jahren hat
HBC eine beträchtliche Menge an Kapital in die Erforschung dieser Inhaltsstoffe investiert und
ein robustes Portfolio an Patenten und Marken entwickelt, um seine Eigentumsrechte zu schützen.
Es nutzt eine neuartige, innovative und nachhaltige Hydrolyse-Technologie, um den vollen
Nährstoffgehalt aus norwegischem Atlantiklachs zu extrahieren. Bei der Bewertung der FDA im
Rahmen einer NDI-Prüfung geht es sowohl um die Identität des Ausgangsmaterials als auch um
die Verarbeitung sowie um die Sicherheit der Inhaltsstoffe in den Nahrungsergänzungsmitteln.


Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) müssen Hersteller und
Händler, die Nahrungsergänzungsmittel mit neuen Nahrungsinhaltsstoffen auf den Markt
bringen möchten, die FDA über diese Inhaltsstoffe informieren. Die Anmeldung sollte
Angaben zur Identität und Chemie der neuen Inhaltsstoffe sowie die Grundlagen enthalten, auf
denen der Hersteller oder Händler zu dem Schluss gelangt ist, dass ein
Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, unter den in der Etikettierung
empfohlenen oder vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen als sicher gelten kann. (Siehe Abschnitt
413(d) des FD&C Act, 21 U.S.C. 350b(d).)

Kommentar des Managements

Als wichtiger Kunde von KGK verfügt HBC über eine neuartige und innovative Technologie
zur Gewinnung von Nährstoffen aus Atlantiklachs auf sehr nachhaltige Weise. Die FDA bewertete,
das innovative Verfahren und die Inhaltsstoffe dieser beiden neuartigen
Nahrungsergänzungsmittel, und verlieh ihnen die höchstmögliche Sicherheitsbewertung.
Diese beiden Bestätigungsschreiben der FDA sprechen für die Qualität und Sicherheit
der CalGo®- und OmeGo®-Produkte von HBC, sagte Najla Guthrie, President und Chief Executive
Officer von KGK. Diese FDA-Schreiben helfen HBC auch auf dem Weltmarkt, da viele Länder
außerhalb der USA eine Bescheinigung verlangen, dass die FDA Nahrungsergänzungsmittel auf
ihre Sicherheit überprüft hat. HBC hat diese regulatorische Hürde bewältigt und
kann dieses Problem abhaken, fügte Frau Guthrie hinzu.

CalGo® darf 874 mg Kalzium/Tag, 460 mg Phosphor/Tag und 1500 mg marines Kollagenprotein/Tag
bereitstellen. OmeGo® ist für bis zu 2000 mg/Tag für mehrfach ungesättigte DHA-
und EPA-Fettsäuren zugelassen. Das NDI-Verfahren der FDA ist die höchste Prüfmarke
für die Sicherheit, die ein Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln
erreichen kann. KGK verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung seiner
Kunden beim Erreichen ihrer Ziele, nämlich dem Erhalt dieser anerkannten
Leistungsbescheinigung, die ihnen bedeutende Marktvorteile bietet, sagte Dr. Corey Hilmas, Chief
Regulatory Officer von KGK. Verbraucher und Einzelhändler beginnen zu verstehen, was es
bedeutet, ein No-Objection-Letter der FDA für ein NDI zu besitzen. Sie können darauf
vertrauen, dass die Dosierung in diesen Produkten auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher
Methoden und FDA-Überprüfung richtig ausgewählt werden, fügte Dr. Hilmas
hinzu.

Angelika Florvaag, Chief Quality Officer bei HBC, kommentierte: Wir bei HBC sind stolz darauf,
hochwertige Wirkstoffe für die Gesundheit zu produzieren, die über das hinaus hinausgehen,
was derzeit auf dem Markt erhältlich ist, um die menschliche Gesundheit und die
Lebensqualität zu verbessern. CalGo® und OmeGo® werden aus frischem, norwegischem
Atlantiklachs in Sashimi-Qualität gewonnen. Es ist sehr erfreulich zu sehen, dass die FDA die
Sicherheit und Qualität unserer Produkte mit erheblicher Dosierflexibilität in einem
solchen Maße unterstützt, was es ermöglicht, die Produkte in mehreren Formaten und
Bereitstellungsmethoden für die Gesundheitssupplementierung zu verwenden.

Über Hofseth Biocare

HBC ist ein norwegischer Lieferant von Inhaltsstoffen für Verbraucher- und Tiergesundheit
und ein Technologiezentrum für neue Leitstrukturen. In mehreren Kliniken und universitären
Forschungslabors in mehreren Ländern wird derzeit in präklinischen Studien geforscht, um
die einzelnen Elemente in ihren Inhaltsstoffen zu identifizieren, die Entzündungen und die
Immunreaktion modulieren. Die führenden klinischen und präklinischen Kandidaten sind auf
die Entwicklung eines oralen pharmazeutischen Leitstrukturprogramms zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, die durch Eosinophile verursacht werden, gerichtet. Die
präklinischen Studien mit dem Öl zur Verbesserung der Lungenentzündung bei
eosinophilem Asthma und COPD (Raucherlunge) sowie zur klinischen Arbeit bei COVID werden
fortgesetzt. Andere Leitstrukturen konzentrieren sich auf den Schutz des Magen-Darm-Traktes (GI)
gegen Entzündungen (einschließlich Colitis ulcerosa und die seltene Krankheit
nekrotisierende Enterokolitis) sowie die Verwendung von Peptidfraktionen von Lachsproteinhydrolysat
(SPH, auch als ProGo bekannt) als medizinisches Lebensmittel zur Behandlung altersbedingter
Sarkopenie und als Behandlung von Eisenmangelanämie.

Das Unternehmen bekennt sich zu den Kernwerten Nachhaltigkeit, optimale Nutzung natürlicher
Ressourcen und vollständige Rückverfolgbarkeit. Durch eine innovative
Hydrolyse-Technologie kann HBC die Qualität von Lipiden, Proteinen und Kalzium aus frischen
Lachsresten aufrechterhalten.

Der Hauptsitz von Hofseth Biocare befindet sich in Ålesund, Norwegen, mit Niederlassungen
in Oslo, London, Zürich, Chicago, Palo Alto und Tokio.

Diese Informationen unterliegen den Offenlegungspflichten gemäß Abschnitt 5-12 des
norwegischen Wertpapierhandelsgesetzes. 

Über KGK Science

KGK wurde im Jahr 1997 gegründet und ist ein führendes nordamerikanisches
Auftragsforschungsinstitut mit Sitz in London, Ontario, das sich hauptsächlich mit
hochqualitativen klinischen Forschungsstudien im Bereich Nutrazeutika, Cannabis und neuer
Psychedelika befasst. Das Unternehmen unterstützte Hunderte von Firmen in kundenspezifischen
klinischen Studien und Strategien zur Unterstützung von Produktaussagen, um Produkte in
globalen Märkten einzuführen. KGKs andere Geschäftslinie besteht in regulatorischer
Unterstützung durch Experten und Compliance-Lösungen, Anwerbung von Teilnehmern,
Forschungsunterstützung und Beratung. Das Unternehmen hat bisher ungefähr 150
Publikationen veröffentlicht, mehr als 400 klinische Studien zu mehr als 40 Indikationen
durchgeführt, 25.000 Teilnehmer in seiner Datenbank verzeichnet und 10 Millionen Daten
gesammelt. 

Über Ketamine One

KetamineOne Capital Limited (ehemals Myconic Capital Corp.) ist ein in der Konsolidierung
ärztlicher Kliniken tätiges Unternehmen, das zu einem führenden nordamerikanischen
Unternehmen in der Behandlung psychischer Erkrankungen wird. Es erstellt kritische Infrastruktur zur
Entwicklung und Bereitstellung bahnbrechender Behandlungen für psychische Erkrankungen. Derzeit
unterhält Ketamine One ein Netzwerk von Kliniken in Nordamerika und plant, den stark
fragmentierten Industriesektor weiter zu konsolidieren. KGK Science Inc. ist ein
Auftragsforschungsinstitut, das sich zu 100 % im Besitz des Unternehmens befindet, und das
Unternehmen dank seiner Geschichte und weitreichenden Erfahrung im Bereich Pharmazeutika, Cannabis
und neuer psychedelischer Medikamente zu einem Führer in erstklassiger Forschung macht. Als
kollektives Unternehmen verpflichtet sich Ketamine One, die steigende Nachfrage nach sicheren und
zugänglichen Behandlungen für psychische Erkrankungen zu decken. 

Im Namen von:

KETAMINE ONE 

Adam Deffett
Adam Deffett, interimistischer CEO 

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Nick Kuzyk, Anlegerservice
Tel: 1-844-PHONE-K1 (1-844-746-6351)
E-Mail: IR@ketamine.one 
Web: www.ketamine.one 
Twitter: @KetamineOne

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen über das Geschäft, die Vermögenswerte oder die
Investitionen des Unternehmens, sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Die
Leser werden davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da nicht
gewährleistet werden kann, dass die Pläne, Absichten oder Erwartungen, auf denen sie
beruhen, tatsächlich eintreten werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten
naturgemäß zahlreiche Annahmen, bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten,
sowohl allgemeiner als auch spezifischer Art, die dazu beitragen, dass die Vorhersagen, Prognosen,
Projektionen und anderen zukunftsgerichteten Aussagen nicht eintreten. Dies kann wiederum dazu
führen, dass die tatsächlichen Leistungen und Ergebnisse in zukünftigen
Zeiträumen erheblich von den Schätzungen oder Prognosen zukünftiger Leistungen oder
Ergebnisse abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert
werden. Zu diesen Annahmen, Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem der Zustand der
Wirtschaft im Allgemeinen und der Kapitalmärkte im Besonderen, das Interesse der Investoren an
der Geschäftstätigkeit und den Aussichten des Unternehmens.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt das
Unternehmen jegliche Absicht ab und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen
zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze
vorgeschrieben ist. Darüber hinaus ist das Unternehmen nicht verpflichtet, die Erwartungen oder
Aussagen von Dritten in Bezug auf die oben genannten Punkte zu kommentieren.

QUELLE: KetamineOne Capital Limited

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
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