Johnson & Johnson reicht bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Antrag auf Zulassung von CARVYKTI für die frühere Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom ein
Am 06. Juni 2023 um 22:29 Uhr
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Johnson & Johnson gab die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (sBLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt, mit dem die Zulassung einer neuen Indikation für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel; Cilta-Cel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom beantragt wird, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Wirkstoff erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid sind. Der Antrag stützt sich auf Daten aus der CARTITUDE-4-Studie (NCT04181827 [1]), der ersten randomisierten Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CARVYKTI® im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben. Die Ergebnisse der CARTITUDE-4-Studie wurden in der Pressekonferenz vorgestellt und als mündliche Präsentation in einer Sondersitzung auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert (Abstract #LBA106) und werden in der Plenarsitzung (Abstract #S100) auf dem Hybridkongress 2023 der European Hematology Association (EHA) am 10. Juni 2023 in Frankfurt vorgestellt.
Im Januar 2023 gab Janssen bekannt, dass die CARTITUDE-4-Studie ihren primären Endpunkt, eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, bei der ersten vordefinierten Zwischenanalyse erreicht hat, woraufhin das unabhängige Datenüberwachungskomitee die Entblindung der Studie empfahl. Die sekundären Endpunkte waren Sicherheit, Gesamtüberleben, Negativrate der minimalen Resterkrankung und Gesamtansprechrate.
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