iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), ein führender Anbieter von digitalen Gesundheitslösungen mit Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung kardialer Behandlungsmethoden, gab heute die Ergebnisse der brandneuen „SCREEN-AF“-Studie, unter der Leitung von Forschern am Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto (Kanada) und Universitätsklinikum Leipzig (Deutschland) bekannt, die in der Fachzeitschrift JAMA Cardiology veröffentlicht wurden.

Die transatlantische klinische Studie zeigte, dass Zio by iRhythm, eine ambulante kardiale Monitoring-Lösung, zu einer zehnfach besseren Erkennung des Vorhofflimmerns (AF) im Vergleich mit Patienten führte, die klinische Standardversorgung erhielten. Bei einem von 20 Patienten in der Herzüberwachungsgruppe wurde der Erhalt einer neuen Diagnose von Vorhofflimmern festgestellt und daher wurde 75 Prozent dieser Patienten anschließend ein Blutverdünnungsmittel zur Vorbeugung von Schlaganfällen verschrieben.

Die Studienergebnisse unterstützten Zio als geeignetes Screening-Instrument für frühzeitige Erkennung von Vorhofflimmern. Die Ergebnisse haben bedeutende Auswirkungen auf die Vorbeugung von Schlaganfällen, insbesondere da die Häufigkeit von AF und mit AF zusammenhängender Schlaganfälle mit zunehmendem Alter weiter ansteigt. Bei Zio wurde eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit festgestellt und die Ergebnisse ermöglichten einigen Patienten den Erhalt einer Antikoagulanztherapie (Gerinnungshemmer), die möglicherweise zukünftige Schlaganfälle verhindert.

„Ungefähr ein Drittel aller Probanden, die an Vorhofflimmern leiden, sind sich dessen nicht bewusst und unterliegen daher einem signifikant erhöhten Schlaganfallrisiko“, so Michael Coyle, CEO von iRhythm. „Die klinische Bestätigung im Rahmen der jüngsten Studien von iRhythm (mSToPS und SCREEN-AF) zeigt auch, dass Zio Herzrhythmusstörungen auf der Basis von Risikofaktoren proaktiv feststellt. Damit wird bei nicht diagnostizierten Bevölkerungsgruppen eine Fernüberwachung ihrer Symptome ermöglicht, so dass eine Behandlung bereits angestrebt werden kann, bevor ernsthaftere Probleme auftreten.“

Im Gegensatz zu EKG-Handgeräten, Armbanduhren und Blutdruckmessgeräten können in die Kleidung integrierte EKG-Geräte zur kontinuierlichen Überwachung als Screening-Instrument und auch als Diagnosetest dienen und somit den Bedarf an Bestätigungstests reduzieren helfen. Bei einem Vergleich mit implantierten Herzmonitoren sind tragbare EKG-Geräte nichtinvasiv, kostengünstiger, zugänglicher und können von Patienten zuhause selbst angewendet werden.

Justin Hall, General Manager und Vice President EMEA von iRhythm, kommentierte die Neuigkeiten mit den Worten: „Vorhofflimmern ist gegenwärtig der häufigste unabhängige Risikofaktor für einen Schlaganfall, mit mehr als 886.000 neuen Patienten, die jährlich in ganz Europa diagnostiziert werden. So wie bei einer Vielzahl von Herzleiden ist der Schlüssel für eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Vorhofflimmern – und daher des damit in Zusammenhang stehenden Schlaganfallrisikos – eine frühere und präzisere Erkennung. Je früher ein Patient diagnostiziert wird, desto früher können Mediziner die beste Behandlungsform zum Einsatz bringen. Zio kann durch präzises Fernmonitoring dazu beitragen, dieses Ziel zu erreichen, selbst während der laufenden Pandemie.“

„Die große Herausforderung besteht darin, dass es sich bei einem Vorhofflimmern oftmals um einen stillen Risikofaktor handelt, der mit den gegenwärtigen Methoden nur schwer feststellbar ist“, so Dr. David Gladstone, Studienleiter und Schlaganfall-Neurologe am Sunnybrook Health Sciences Centre und Department of Medicine der Temerty Faculty of Medicine der University of Toronto. „Wenn wir in der Lage sind, das Vorhofflimmern frühzeitiger zu erkennen, dann könnten mehr Menschen früher dafür behandelt und mehr Schlaganfälle verhindert werden“, ergänzt Dr. Gladstone, der vor kurzem die Forschungsergebnisse auf dem World Stroke Congress präsentierte.

„Diese Ergebnisse verkörpern einen wichtigen Schritt zur Vorbeugung von Schlaganfällen durch frühzeitige Erkennung von Vorhofflimmern“, so Dr. Rolf Wachter, Co-Studienleiter, Kardiologe am Universitätsklinikum Leipzig (Deutschland) und Wissenschaftler am Deutschen Herzzentrum Leipzig.

In den letzten Monaten erhielt iRhythm ebenfalls eine positive Empfehlung durch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und wurde zum Gewinner des AI in Health and Care Award der Regierung des Vereinigten Königreichs erklärt. Bei beiden Errungenschaften – gemeinsam mit dieser jüngsten Studie – handelt es sich um einen Türöffner für den Zio Service, um in erhöhtem Maße vom britischen Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) angenommen zu werden.

Über die Studie

Die Studie rekrutierte zwischen 2015 und 2019 856 Probanden von 48 Primärkliniken. Dabei wurden Teilnehmer im Alter von 75 Jahren oder älter eingebunden, die an hohem Blutdruck litten, jedoch keine frühere Diagnose von AF erhalten hatten. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt für einen Zeitraum von bis zu vier Wochen zuhause tragbare Zio-Monitore, wohingegen die andere Hälfte der Teilnehmer medizinische Standardversorgung erhielt. Alle Teilnehmer wurden im Zeitraum von sechs Monaten beobachtet.

Die klinische Zusammenarbeit wurde durch das Sunnybrook Health Sciences Centre, das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung, das Herzzentrum in Göttingen und das Population Health Research Institute unterstützt.

Lesen Sie die vollständige Studie hier.

Über Vorhofflimmern

Beim Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF oder AFib) handelt es sich um einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag, ebenfalls bekannt als Arrhythmie, die zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen mit dem Herz zusammenhängenden Komplikationen führen kann. Normalerweise zieht sich das Herz zusammen und entspannt sich mit regelmäßigem Puls. Bei AF schlagen stattdessen die oberen Herzkammern (die Vorhöfe) unregelmäßig und nicht effektiv, um das Blut in die Ventrikel zu pumpen.

AF steht in Zusammenhang mit einer fünffach erhöhten Zunahme1 des Schlaganfallrisikos, wobei diese Schlaganfälle ernsthafter Natur sein können und oftmals mit hoher Sterblichkeit in Zusammenhang stehen. Jedoch rund ein Drittel2 derjenigen, die Vorhofflimmern haben, sind sich dessen nicht bewusst.

Für viele Menschen, die einen Schlaganfall aufgrund von Vorhofflimmern erleiden, wurde das Auftreten des Vorhofflimmerns erst zum Zeitpunkt ihres Schlaganfalls oder kurz danach diagnostiziert. Asymptomatisches oder nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern wird auch als „stilles Vorhofflimmern“ bezeichnet und es bestehen gewisse Risikofaktoren, wie etwa zunehmendes Alter und Bluthochdruck, welche die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von AF noch erhöhen.

Über die Studie SCREEN-AF

Bei SCREEN-AF handelte es sich um eine durch Forscher initiierte und klinische wissenschaftsgetriebene Studie, die das Vorhofflimmern-Screening im heimischen Umfeld bei älteren Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung bewertete. Eine tragbare cEKG-Strategie für eine jeweilige Dauer von bis zu vier Wochen stellte eine erhebliche Prävalenz (5 %) subklinischen Vorhofflimmerns fest, war einer sechsmonatigen klinischen Standardversorgung zur Erkennung des Vorhofflimmerns überlegen und führte bei mehr Patienten zu einer Verschreibung von Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention. Die Mehrzahl der Fälle von Vorhofflimmern verlief paroxysmal, mit stundenlang andauernden Episoden. Die Therapietreue von Patienten im Hinblick auf cEKG war hoch; drei Viertel aller Fälle von Vorhofflimmern konnten innerhalb der ersten beiden Wochen durch EKG-Monitoring festgestellt werden und 90 Prozent der Fälle wären bei alleinigem Einsatz eines Holter-Monitors unentdeckt geblieben.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02392754

Über iRhythm Technologies, Inc.

iRhythm ist ein führendes digitales Gesundheitsunternehmen, das die Art und Weise, wie Herzrhythmusstörungen klinisch diagnostiziert werden, neu definiert. Das Unternehmen kombiniert tragbare Biosensorgeräte, die bis zu 14 Tage lang getragen werden, und cloudbasierte Datenanalysen mit leistungsfähigen proprietären Algorithmen, die Daten aus Millionen von Herzschlägen destillieren und in klinisch verwertbare Informationen verwandeln. Das Unternehmen geht davon aus, dass Verbesserungen bei der Erkennung von Arrhythmien und der Charakterisierung das klinische Management von Patienten verändern können.

1 Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991;22(8):983–8.

2 Friberg L, Rosenqvist M, Lindgren A, Terént A, Norrving B, Asplund K. High prevalence of atrial fibrillation among patients with ischemic stroke. Stroke 2014;45:2599-605.

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