Ipsen hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Cabometyx® (Cabozantinib) abgegeben hat. Die Empfehlung gilt für erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten, gut differenzierten extra-pankreatischen (epNET) und pankreatischen (pNET) neuroendokrinen Tumoren, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie - ausgenommen Somatostatin-Analoga - einen Krankheitsfortschritt gezeigt haben. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CABINET, die auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2024 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung in der Europäischen Union wird in den kommenden Monaten erwartet. Die Zahl der neu diagnostizierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) steigt Schätzungen zufolge an und übertrifft mittlerweile die Prävalenz von Bauchspeicheldrüsen- oder Blasenkrebs. Die meisten NET-Formen entwickeln sich langsam und können in verschiedenen Körperregionen entstehen, was häufig den Einsatz mehrerer Therapielinien im Krankheitsverlauf erforderlich macht.

Die Behandlungsmöglichkeiten nach einem Fortschreiten der Erkrankung sind oft begrenzt und hängen vom ursprünglichen Tumorstandort sowie weiteren Faktoren ab, sodass es schwierig ist, eine optimale Therapiesequenz für die individuellen Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten festzulegen. Besonders für die 27% der Betroffenen mit Lungen-NETs gibt es bislang keine zugelassenen Therapieoptionen nach Fortschreiten unter einer nicht auf Somatostatin-Analoga basierenden systemischen Behandlung. Darüber hinaus wurden die in diesem Dokument beschriebenen Ziele ohne Berücksichtigung externer Wachstumsannahmen und möglicher zukünftiger Akquisitionen erstellt, was diese Parameter verändern könnte.

Diese Zielsetzungen basieren auf Daten und Annahmen, die Ipsen als angemessen erachtet. Sie hängen von Bedingungen oder Ereignissen ab, die in der Zukunft eintreten könnten, und nicht ausschließlich von historischen Daten. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von diesen Zielvorgaben abweichen, insbesondere wenn bestimmte Risiken und Unsicherheiten eintreten - etwa, dass ein vielversprechendes Arzneimittel in einer frühen Entwicklungsphase oder in klinischen Studien letztlich nie auf den Markt kommt oder seine kommerziellen Ziele nicht erreicht, insbesondere aus regulatorischen oder wettbewerbsbedingten Gründen.

Ipsen steht im Wettbewerb mit Generika, was zu einem Verlust von Marktanteilen führen kann. Zudem umfasst der Forschungs- und Entwicklungsprozess mehrere Phasen, von denen jede ein erhebliches Risiko birgt, dass Ipsen seine Ziele nicht erreicht und gezwungen ist, Projekte aufzugeben, in die bereits erhebliche Investitionen geflossen sind. Daher kann Ipsen nicht garantieren, dass positive Ergebnisse aus vorklinischen Studien später in klinischen Studien bestätigt werden oder dass die Ergebnisse der klinischen Studien ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels zu belegen. Es gibt keine Garantie dafür, dass ein Arzneimittel die notwendigen behördlichen Zulassungen erhält oder kommerziell erfolgreich sein wird.

Sollten die zugrunde gelegten Annahmen nicht zutreffen oder Risiken beziehungsweise Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Weitere Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; gesamtwirtschaftliche Faktoren wie Zins- und Wechselkursschwankungen; Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitspolitik; globale Tendenzen zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Arzneimittel und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Medikamente, einschließlich der Erlangung behördlicher Zulassungen; Cancer Treatment Reviews. 2021 2021.

2021 und 2021.