INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Ein Gremium von Beratern der U.S. Food and Drug Administration sagte am Freitag, dass die Studiendaten darauf hindeuten, dass die Vorteile des Medikaments von Intercept, Obeticholsäure (OCA), die Risiken bei Patienten mit NASH (nicht-alkoholische Steatohepatitis) und Fibrose oder Narbenbildung nicht überwiegen.
Thomas Smith, Analyst bei SVB Securities, ist der Ansicht, dass das Unternehmen das NASH-Programm einstellen und sich nur noch auf die primäre biliäre Cholangitis (PBC) konzentrieren könnte, eine chronische Lebererkrankung, für die OCA im Jahr 2016 zugelassen wurde und unter dem Markennamen Ocaliva verkauft wird.
NASH, eine fortschreitende Fettlebererkrankung, betrifft nach Angaben der American Liver Foundation etwa 5 % der Erwachsenen in den USA und stellt einen ungedeckten Bedarf dar, für den es nach zahlreichen klinischen Misserfolgen mehrerer Arzneimittelhersteller keine zugelassenen Medikamente gibt.
Arzneimittelhersteller wie Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals und Akero Therapeutics entwickeln ebenfalls Behandlungen für die Krankheit, und es ist zu erwarten, dass der Wettbewerb zunehmen wird, wenn Intercept die Daten seiner Zulassungsstudie vorlegt.
Der beste nächste Schritt für Intercept wäre zu diesem Zeitpunkt die sofortige Einstellung einer laufenden Studie in der Spätphase, um zu sehen, ob es irgendwelche ermutigenden Signale in dem größeren Datensatz gibt, die die Tür für eine mögliche Einreichung für eine vollständige Zulassung öffnen könnten, sagte Baird-Analyst Brian Skorney.
Abgesehen von diesem letzten Hoffnungsschimmer bei NASH", so Skorney, "kann das Unternehmen nur seinen Marktanteil bei der Behandlung von PBC maximieren.
Der Einsatz des PBC-Medikaments von Intercept wurde jedoch 2021 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose wegen des Potenzials für schwere Schäden eingeschränkt. (Bericht von Leroy Leo in Bengaluru; Bearbeitung durch Shinjini Ganguli)
