IRW-PRESS: InnoCan Pharma Corporation: Innocan Pharma stellt sein jährliches Update zum
Stand seiner Forschungs- und Entwicklungsarbeit für 2024 bereit

Herzliya, Israel und Calgary, Alberta, 12. Dezember 2024 / IRW-Press / Innocan Pharma Corporation
(CSE: INNO) (FWB: IP4) (OTCQB: INNPF) (das Unternehmen oder Innocan), ein pharmazeutisches
Technologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Plattformtechnologien für die
Verabreichung von Arzneimitteln konzentriert und ein Portfolio an geistigen Eigentumsrechten
besitzt, freut sich, sein jährliches Update zum Stand der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten
für das Jahr 2024 zu veröffentlichen. In diesem Jahr konnte das Unternehmen wichtige
Meilensteine bei der Weiterentwicklung der Forschung und Entwicklung seiner
Wirkstoffabgabeplattformen sowie seines Portfolios an geistigem Eigentum erreichen. 

Im Jahr 2024 realisierte Innocan wichtige Meilensteine sowohl im wissenschaftlichen als auch im
regulatorischen Bereich. Präklinische Studien mit seiner Liposomen-Cannabidiol-Technologie
(LPT-CBD) ließen eine hohe CBD-Bioverfügbarkeit sowie eine lang anhaltende
Schmerzlinderung und ein verbessertes Wohlbefinden in verschiedenen Tiermodellen erkennen. Auf der
Grundlage dieser überzeugenden Daten sicherte sich das Unternehmen die Zustimmung der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum präklinischen und klinischen
Phase-1-Entwicklungsplan, um die Zulassung von LPT-CBD als Behandlung für chronische Schmerzen
beim Menschen voranzutreiben. Darüber hinaus hat die FDA die Eignung von LPT-CBD für eine
Entwicklung im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemäß 505(b)(2) anerkannt, das Innocan
eine beschleunigte Zulassungsroute zur Patentverwertung und Kommerzialisierung eröffnet.

Im Veterinärbereich wurde die innovative LPT-CBD-Plattform vom Center for Veterinary
Medicine (CVM) der FDA anerkannt; damit wurde Innocan eine Gebührenbefreiung für 2024
gewährt und eine INAD-Nummer (Investigational New Animal Drug) erteilt. Diese Kennzeichnung
ermöglicht Innocan eine einfachere Korrespondenz und einen einfacheren Datenaustausch mit dem
CVM, um die Entwicklung von LPT-CBD als neues Tierarzneimittel zu unterstützen.

Iris Bincovich, CEO von Innocan Pharma, sagt dazu: Im Jahr 2024 konnten wir unsere Ziele in Bezug
auf die FDA nicht nur erreichen, sondern gar übertreffen, und haben die regulatorischen
Meilensteine früher als geplant realisiert. Nach dem Vorgespräch mit FDA bezüglich
des Zulassungsverfahrens gemäß 505(b)(2) können wir unsere Entwicklung im Jahr 2025
beschleunigen. Damit kommen wir unserem Ziel, innovative Schmerzbehandlungslösungen für
die Human- und Tiermedizin bereitzustellen, einen Schritt näher.

Das 505(b)(2)-Zulassungsverfahren der FDA bietet einen gestrafften Ansatz für die
Entwicklung eines lang wirkenden injizierbaren Cannabinoids unter Verwendung einer liposomalen
Wirkstoffabgabeplattform zur Behandlung chronischer Schmerzen. Durch die Nutzung vorhandener
präklinischer Daten von zugelassenen Produkten dürfte diese Zulassungsroute nicht nur die
Entwicklungszeit verkürzen, sondern auch erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Damit
wird die Zulassung innovativer Formulierungen wie die liposomale Verabreichung erleichtert, denn
diese Route ermöglicht Änderungen der Darreichungsform, der Verabreichungswege oder der
Wirkstoffkombinationen unter Einhaltung strenger Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. Dieser
Ansatz dürfte den Markteintritt beschleunigen, sodass der ungedeckte medizinische Bedarf bei
der Behandlung chronischer Schmerzen gedeckt werden kann.

Aktueller Stand der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens und
Interaktionen mit der FDA

Am 26. Februar 2024 gab das Unternehmen die jüngsten Erkenntnisse aus seiner
Pharmakokinetikstudie zu seiner Liposom-CBD-Plattform (LPT-CBD) an Kaninchen bekannt. In
Übereinstimmung mit Studien an anderen Tiermodellen (Mäuse, Hunde, Ziegen und Schafe)
führte diese Studie zu einer lang anhaltenden Exposition von CBD nach einer einzigen subkutan
verabreichten LPT-CBD-Injektion. Diese Daten sowie Daten aus Studien an anderen Organismen, denen
das liposomale CBD des Unternehmens injiziert wurde, zeigten durchwegs, dass nach einer einzigen
Injektion ein nachweisbarer CBD-Spiegel wochenlang aufrechterhalten werden kann.

Am 5. März 2024 gab das Unternehmen die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten
Studie zur Gewebeverteilung seiner Liposom-CBD-Plattform (LPT-CBD) bekannt, die das Potenzial von
LPT-CBD zur Unterstützung neuer Behandlungsmöglichkeiten für neurologische
Erkrankungen aufzeigte. Diese Studie zeigte, dass CBD auch noch Wochen nach der subkutanen Injektion
von LPT-CBD im Gehirn von Mäusen und Kaninchen nachzuweisen war. Die LPT-Technologie sorgt
für ein langes Vorhandensein von CBD im Blut, sodass CBD die Blut-Hirn-Schranke (BBB,
Blood-Brain Barrier) passiert und eine lange Gehirnexposition bietet.

Am 22. April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es sein Antragsschreiben für ein
Vorgespräch zur Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) eingereicht hatte,
bei dem es sich um die erste Phase des FDA-Zulassungsverfahrens in den Vereinigten Staaten für
LPT-CBD handelt. Innocans Antragsschreiben für ein Pre-IND-Meeting an die FDA ist ein
wesentlicher Meilenstein und ein wichtiger erster Schritt, um eine Zulassung für die Anwendung
seiner LPT-CBD-Therapie beim Menschen zu erwirken. Ziel des Pre-IND-Meetings ist es, von der FDA
eine Stellungnahme zum präklinischen und klinischen Entwicklungsplan zu erhalten, um die
Einleitung eines Programms für ein Prüfpräparat (IND) in den Vereinigten Staaten zu
ermöglichen.

Am 9. Mai 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass die vorklinische Behandlung einer Eselin mit
amputiertem Bein mit Liposom-CBD erfolgreich verlaufen war. Miri, einer sieben Jahre alten Eselin,
wurde das rechte Vorderbein amputiert, was dazu führte, dass ihr Gewicht vor allem auf ihrem
linken Vorderbein lastete. Infolgedessen entwickelte sie eine entzündliche Erkrankung, die das
Weichgewebe angreift, das den Fußknochen mit dem Huf verbindet; dies verursachte
augenscheinlich extreme Schmerzen und eine eingeschränkte Mobilität. In einem Akt des
Mitgefühls wurde der Eselin eine Injektion mit Liposom-CBD verabreicht. Die Wirkung trat sofort
ein, und Miri konnte wieder laufen und sich bewegen, wie es vor der entzündlichen Erkrankung
der Fall gewesen war.

Am 21. Mai 2024 gab das Unternehmen entscheidende Fortschritte im Zulassungsverfahren für
sein LPT-CBD bekannt, die eine innovative Lösung im Schmerzmanagement auf Basis von
Nicht-Opioid-Analgetika bietet. Die FDA gewährte Innocan eine Nummer für ein neues
Prüfpräparat (INAD-Nummer) und stimmte einem ersten Treffen mit dem Unternehmen zur
Erörterung der weiteren strategischen Schritte zu. Das Meeting mit der FDA, bei dem Innocan
seine präklinischen Ergebnisse und den vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsplan vorstellte,
fand am 31. Juli 2024 statt. Das Meeting ist entscheidend für den Start der klinischen
Humanstudien zum LPT-CBD-Injektionspräparat, das als neuartige Behandlungsoption für
chronische Schmerzen entwickelt wurde.

Am 11. Juni 2024 gab das Unternehmen den erfolgreichen Abschluss einer vorläufigen
Sicherheitsbewertung von Innocans LPT-CBD mit einmaliger Injektion und verzögerter Freisetzung
bei Minischweinen, auch Minipigs genannt, bekannt. Minischweine, die bei der FDA als hervorragendes
Tiermodell für die toxikologische Bewertung anerkannt sind, sind kleinwüchsige Rassen von
Miniaturhausschweinen, die in entscheidenden Aspekten wie dem Arzneimittelmetabolismus, der
Hautstruktur, der Genetik und den physiologischen Mechanismen große Ähnlichkeiten mit dem
Menschen aufweisen. In dieser vorläufigen Sicherheitsstudie wurde den Minischweinen eine
LPT-CBD-Einzelinjektion subkutan verabreicht; anschließend wurden einen Monat lang sowohl die
Pharmakokinetik als auch die grundlegenden Sicherheitsparameter engmaschig überwacht. Alle
Tiere haben das Präparat augenscheinlich gut vertragen und es wurden keine
arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen beobachtet.

Am 2. Juli 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass Dr. William K. Schmidt, der ehemalige President
der Eastern Pain Association, beauftragt wurde, das Unternehmen beim FDA-Einreichungsverfahren
für die Zulassung seines LPT-CBD in der Behandlung von chronischen Schmerzen zu
unterstützen. Sein umfangreiches Fachwissen in der klinischen Entwicklung mit Bezug zum
Schmerzmanagement und in regulatorischen Angelegenheiten werden für das Team von Innocan
während des LPT-CBD-Einreichungsverfahrens bei der FDA eine große Hilfe sein. Dr. Schmidt
hat mehr als 25 Jahre Erfahrung mit klinischen Prüfungen in der Pharmabranche und ist vor allem
auf die Entwicklung von Analgetika und Opioid-Antagonisten spezialisiert.

Am 26. Juli 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass das CVM dem Unternehmen eine Befreiung von den
Gebühren (Sponsor Fee Waiver) gewährt und eine INAD-Nummer (Investigational New Animal
Drug/Prüfpräparat für Tiere) für sein Produkt LPT-CBD vergeben hatte. Dies ist
ein wichtiger Schritt für das Unternehmen, da die Gewährung des INAD-Status die
Korrespondenz und den Datenaustausch mit dem CVM erleichtert und damit auch die Entwicklung von
LPT-CBD als neues Tierarzneimittel unterstützt. Das Unternehmen teilte ferner mit, dass das CVM
nach der Bewertung des wissenschaftlichen Pakets zu LPT-CBD Innocans Beitrag zur Entwicklung
innovativer Arzneimittelprodukte und -technologien für Tiere anerkannt und dem Unternehmen
für das Steuerjahr 2024 einen Sponsor Fee Waiver gewährt hat. Im vergangenen Jahr wurde
LPT-CBD wiederholt an Hunde und andere Tiere verabreicht und hat sich gleichermaßen als
wirksam und gut verträglich erwiesen. Somit war ein ausreichender Nachweis für den
INAD-Antrag gegeben.

Am 3. September 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der FDA positive Resonanz nach
einem erfolgreichen Treffen hinsichtlich der Zulassung eines neuen Prüfpräparats
(Pre-Investigational New Drug/Pre-IND) vom Typ B für sein führendes Arzneimittel LPT-CBD
im Juli erhalten hatte. Die FDA hat der Einreichung von LPT-CBD im Rahmen der 505(b)(2) New Drug
Application (NDA) zugestimmt, indem sie eine wissenschaftliche Brücke zum aufgeführten
Referenzarzneimittel herstellte. Das verkürzte Zulassungsverfahren gemäß 505(b)(2)
ermöglicht in der Regel einen schnelleren Weg zur Patentnutzung und kommerziellen Zulassung.
Diese Zulassungsroute ist ein bedeutender Meilenstein für Innocan, da sie den Weg für ein
rationalisiertes und beschleunigtes FDA-Zulassungsverfahren für LPT-CBD ebnen und Innocan
gleichzeitig die Möglichkeit geben kann, seine patentierte Innovation voranzutreiben.
Darüber hinaus hat Innocan eine Abstimmung mit der FDA sowohl hinsichtlich seines
präklinischen Entwicklungsplans als auch hinsichtlich des klinischen Studiendesigns für
die geplante Einreichung eines Antrags auf Zulassung einer klinischen Phase-I-Studie im Rahmen der
Zulassung von LPT-CBD als neues Prüfpräparat für erreicht.

Am 9. Oktober 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass Dr. Joseph V. Pergolizzi, Jr., M.D.,
Mitglied des wissenschaftlichen Beirats des Unternehmens, in eine neue Liste der Universität
Stanford aufgenommen wurde, in der die Top 2 % der meistzitierten Wissenschaftler der Welt
aufgeführt werden. Diese Anerkennung unterstreicht Dr. Pergolizzis langjährige
Beiträge zur medizinischen Wissenschaft und seine einflussreiche Rolle bei der Gestaltung
globaler Praktiken im Gesundheitswesen.

Dr. Pergolizzi wurde im September 2023 in den wissenschaftlichen Beirat von Innocan berufen.
Seine Hauptaufgabe besteht darin, die Forschung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten
für den Einsatz am Menschen zu fördern und das Unternehmen bei der Einreichung geplanter
Anträge für neue Medikamente bei der FDA zu unterstützen. Seine Fachkenntnisse in den
Bereichen Schmerzmanagement, Intensivmedizin und Zulassungsverfahren sind entscheidend, um die
pharmazeutischen Entwicklungen des Emittenten voranzutreiben.

Am 11. Oktober 2024 gab das Unternehmen vielversprechende Ergebnisse aus einer mehrjährigen
empathischen Therapie bekannt, bei der LPT-CBD Hunden mit natürlich auftretender Arthrose
wiederholt zur Schmerzlinderung injiziert wurde. Die Therapie führte durchwegs zu einer
Schmerzlinderung und einer verbesserten Beweglichkeit, wobei die Wirkung nach jeder Einzelinjektion
erwartungsgemäß mehrere Wochen lang anhielt. Diese Ergebnisse zeigen einmal mehr, dass
LPT-CBD eine praktikable Therapieoption für die Behandlung chronischer Schmerzen und die
Verbesserung der Lebensqualität von Tieren sein kann.

In zwei aktuellen Fällen konnte gezeigt werden, dass sich bei an Arthrose leidenden Hunde,
die mit LPT-CBD behandelt wurden, nachdem sie auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und orales
CBD nicht angesprochen hatten, eine spürbare Schmerzlinderung, eine deutliche Verbesserung der
Beweglichkeit und ein gesteigertes, deutlich spürbares Wohlbefinden einstellten. Nachdem laut
Angaben der Hundebesitzer bei der Kombination der LPT-CBD-Therapie mit anderen herkömmlichen
Behandlungsmethoden eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität ihrer Schützlinge zu
beobachten war, wurde die LPT-CBD-Therapie bei den beiden Hunden jeweils über 2 bzw. 2 1/2
Jahre fortgesetzt. 

Über Innocan

Innocan ist ein Innovator auf dem Gebiet der Pharmakologie und Wellness. Im Bereich Pharmakologie
hat Innocan eine Arzneimittelverabreichungsplattform für mit CBD beladene Liposomen entwickelt,
um eine exakte Dosierung sowie verlängerte und kontrollierte Freisetzung von synthetisch
erzeugtem CBD für das nicht-opioide Schmerzmanagement zu erreichen. Im Bereich Wellness
entwickelt und vermarktet Innocan ein umfassendes Portfolio von leistungsfähigen Pflege- und
Schönheitsprodukten für einen gesünderen Lebensstil. In diesem Segment ist Innocan
über seine 60%ige Tochtergesellschaft BI Sky Global Ltd. tätig, die sich gezielt auf den
fortschrittlichen, erweiterten Online-Handel konzentriert. 

www.innocanpharma.com 

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Iris Bincovich, CEO
+1-516-210-4025
+972-54-3012842
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info@innocanpharma.com 

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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Informationen

Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Informationen über Forschung und Entwicklung, Kooperationen, die
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potenzielle Erreichen künftiger Zulassungsmeilensteine, das Potenzial für Humanstudien mit
seiner LPT-CBD-Plattform, die Behandlung von Krankheiten und andere therapeutische Wirkungen, die
sich aus den Forschungsaktivitäten und/oder den Produkten des Unternehmens ergeben, die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen und den Zeitplan für den Markteintritt sowie das
Potenzial für die Patentverwertung und die Vermarktung, sind zukunftsgerichtete Informationen
im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete
Informationen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen einige außerhalb
der Kontrolle von Innocan liegen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Informationen basieren auf bestimmten Schlüsselerwartungen und -annahmen von Innocan,
einschließlich der Erwartungen und Annahmen hinsichtlich der erwarteten Vorteile der Produkte,
der Erfüllung der behördlichen Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen und des
zufriedenstellenden Abschlusses der erforderlichen Produktions- und Vertriebsvereinbarungen.

Zukunftsgerichtete Informationen unterliegen verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten, die
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globale und lokale (nationale) Wirtschafts-, Markt- und Geschäftsbedingungen, staatliche und
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für den Abschluss und/oder die Erfüllung der Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen.
Aus diesem Grund sollten sich die Leser nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Informationen in Bezug auf den Zeitpunkt des Starts des Produktvertriebs
verlassen. Eine umfassende Erörterung anderer Risiken, die sich auf Innocan auswirken, ist auch
in den öffentlichen Berichten und Einreichungen von Innocan zu finden, die unter dem Profil von
Innocan unter www.sedar.com abrufbar sind.

Die Leser werden darauf hingewiesen, dass kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete
Informationen gesetzt werden sollte, da die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
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