Idorsia : publiziert die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 – Das Unternehmen kommt weiter voran; Einführungsvorbereitungen für Schlüsselmärkte auf gutem Weg

Medienmitteilung

26. Oktober 2021

Ad hoc-Mitteilung gemäss Artikel 53 KR

Idorsia publiziert die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 - Das Unternehmen kommt weiter voran; Einführungsvorbereitungen für Schlüsselmärkte auf gutem Weg

Allschwil, Schweiz - 26. Oktober 2021

Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 bekannt.

Operative Highlights

• Fünf Niederlassungen von Idorsia in europäischen Schlüsselmärkten (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritannien) gegründet
• Daridorexant zur Behandlung der Schlaflosigkeit wird von US-FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), Swissmedic, und Health Canada geprüft
• Zulassung für Clazosentan zur Behandlung von zerebralen Gefässspasmen nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aSAH) wird von japanischer Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) geprüft
• "SOS-AMI"Phase-3-Registrierungsstudie für Selatogrel bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (AMI): in Rekrutierungsphase
• Ergebnisse der Phase-2b-Studie CARE mit Cenerimod bei systemischem Lupus Erythematodes in 4. Quartal 2021 erwartet
• Entscheidung der Fortführung des Entwicklungsprogramms für Lucerastat basierend auf Interimsanalyse der offenen Folgestudie zu Lucerastat bei Morbus Fabry gegen Jahresende erwartet
• Ausgabe einer vorrangigen ungesicherten Wandelanleihe in Höhe von CHF 600 Millionen zur Finanzierung der Entwicklung von Idorsia in ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen

Finanzielle Highlights

• US GAAP-Betriebsausgaben im 3. Quartal 2021 bei CHF 150 Millionen
• Non-GAAP-Betriebsausgabenim 3. Quartal 2021 bei CHF 139 Millionen
• Prognose für 2021: US GAAP-Betriebsausgaben unter CHF 665 Millionen und non-GAAP- Betriebsausgaben unter CHF 620 Millionen (beide Kennzahlen unter Einschluss einer Erhöhung der Lagerbestände um CHF 35 Millionen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse)

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte:

"Auf dem Weg zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen kommen wir kontinuierlich voran. Dafür haben wir uns ehrgeizige Ziele gesetzt, eines davon ist, mindestens drei Produkte auf den Markt zu bringen. Die Einführungsvorbereitungen für Daridorexant, unserem derzeit wertvollsten Produktkandidaten, und für Clazosentan in Japan schreiten zügig voran. Mit der speditiven Gründung von Niederlassungen in Schlüsselmärkten haben wir einen grossen Schritt beim Aufbau einer erstklassigen Verkaufsorganisation gemacht. Um das Potenzial neuer Therapien auszuschöpfen, entwickeln wir unsere diversifizierte, ausgewogene klinische Pipeline auf der Basis eines wissenschaftlichen, datengestützten Ansatzes. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir für unsere

wichtigen Produkteinführungen bereit sind, dass wir im gesamten Unternehmen bedeutende Fortschritte machen, und dass ich unserer Zukunft mit Zuversicht entgegensehe."

Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, meinte:

"Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, die erwartete Markteinführung von Daridorexant in den USA und Europa sowie von Clazosentan in Japan vorzubereiten. Ich bin sehr erfreut von der Kompetenz der kommerziellen Teams, die wir in den Niederlassungen aufbauen und ausserordentlich zufrieden mit den ehrgeizigen Einführungsplänen, die wir für diese innovativen Produktkandidaten entwickelt haben. In den USA arbeiten unsere medizinischen und Market-Access-Teams gemeinsam mit wichtigen Kunden daran, Idorsia bekanntzumachen und uns über die wesentlichen Patientenbedürfnisse auf dem Insomnie-Markt auszutauschen. In Europa befassen sich unsere neuen General Managers mit dem Aufbau lokaler Niederlassungen in den fünf bedeutendsten Märkten sowie mit der Rekrutierung der jeweiligen Führungsteams. In Japan interagiert unser medizinisches Team mit den aSAH-Experten, die mit Clazosentan erstmals seit mehr als 20 Jahren eine neue pharmakologische Therapie gegen diesen lebensbedrohlichen Zustand erwarten. Ich freue mich, in den kommenden Monaten mehr über unsere Einführungspläne bekanntzugeben."

Finanzergebnisse

US GAAP-Ergebnisse	Neun Monate	Drittes Quartal
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und	2021	2020	2021	2020
Anzahl Aktien (Millionen)
Einnahmen	30	66	17	8
Betriebsaufwand	(415)	(354)	(150)	(118)
Betriebsgewinn (-verlust)	(385)	(288)	(133)	(110)
Nettogewinn (-verlust)	(383)	(308)	(140)	(118)
Gewinn (Verlust) pro Aktie	(2,29)	(2,25)	(0,83)	(0,83)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien	167,0	136,8	167,3	142,6
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie	(2,29)	(2,25)	(0,83)	(0,83)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl	167,0	136,8	167,3	142,6
Aktien

Die US GAAP-Einnahmen in Höhe von CHF 30 Millionen in den ersten neun Monaten 2021 resultierten aus Vertragserlösen durch Kooperationsvereinbarungen mit Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 3 Millionen), Janssen Biotech, Inc. (CHF 8 Millionen), Roche (CHF 4 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 4 Millionen), der Abwicklung der Wandelanleihe mit Santhera (CHF 12 Millionen) sowie einer Umsatzbeteiligung (CHF 0,4 Millionen) von J&J, verglichen mit CHF 66 Millionen in den ersten 9 Monaten 2020.

Der US GAAP-Betriebsaufwand in den ersten neun Monaten 2021 belief sich auf CHF 415 Millionen (CHF 354 Millionen in den ersten neun Monaten 2020), davon CHF 288 Millionen F&E-Kosten (CHF 290 Millionen in den ersten neun Monaten 2020). Die Vertriebs- und Verwaltungskosten beliefen sich auf CHF 127 Millionen (CHF 64 Millionen in den ersten neun Monaten 2020).

In den ersten neun Monaten 2021 belief sich der US GAAP-Nettoverlust auf CHF 383 Millionen, verglichen mit CHF 308 Millionen in den ersten neun Monaten 2020. Der Anstieg des Nettoverlusts ist hauptsächlich auf niedrigere Vertragserlöse aus Kooperationsvereinbarungen sowie höhere Betriebsausgaben - vor allem in den kommerziellen Funktionen - zurückzuführen, wurde aber in Teilen durch einen positiven Beitrag aus Finanzerträgen kompensiert.

Der US GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2021 resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,29 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,25 (unverwässert sowie verwässert) in den ersten neun Monaten 2020.

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Non-GAAP*-Ergebnisse	Neun Monate	Drittes Quartal
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und	2021	2020	2021	2020
Anzahl Aktien (in Millionen)
Einnahmen	30	66	17	8
Betriebsaufwand	(388)	(302)	(139)	(109)
Betriebseinkommen (-verlust)	(357)	(236)	(123)	(102)
Nettogewinn (-verlust)	(347)	(245)	(124)	(107)
Gewinn/Verlust pro Aktie	(2,08)	(1,79)	(0,74)	(0,75)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien	167,0	136,8	167,3	142,6
Verwässerter Gewinn/Verlust pro Aktie	(2,08)	(1,79)	(0,74)	(0,75)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl	167,0	136,8	167,3	142,6

Aktien

* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP operativen

Performance. Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

In den ersten neun Monaten 2021 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF 347 Millionen: Die Differenz von CHF 36 Millionen zum US GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 13 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF 13 Millionen) und ein negatives nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 10 Millionen) zurückzuführen.

Der Non-GAAP-Nettoverlust schlug sich in den ersten neun Monaten 2021 in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,08 (unverwässert sowie verwässert) nieder, verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,79 (unverwässert sowie verwässert) in den ersten neun Monaten 2020.

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:

"Mit der Aufnahme von CHF 600 Millionen im Zusammenhang mit der Emission einer siebenjährigen Wandelanleihe werden wir mit einer starken Bilanz in das Jahr 2022 starten. Auf dieser Grundlage wollen wir die Finanzierung der Einführungen von Daridorexant in den USA und in einigen europäischen Märkten sowie von Clazosentan in Japan sicherstellen. Der Erfolg dieser neuen Therapien in den genannten Märkten ist die beste Voraussetzung für unser Unternehmen, mittelfristig eine nachhaltige Rentabilität erwirtschaften zu können. Für das Gesamtjahr 2021 erwarten wir nun US-GAAP-Betriebskosten unter CHF 665 Millionen und non-GAAP-Betriebskosten unter CHF 620 Millionen. Beide Kennzahlen verstehen sich unter Einschluss einer Erhöhung der Lagerbestände um CHF 35 Millionen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse."

Ausgabe einer vorrangigen ungesicherten Wandelanleihe

Am 28. Juli 2021 platzierte Idorsia eine vorrangige ungesicherte Wandelanleihe (die "Anleihe") in Höhe von CHF 600 Millionen, die 2028 fällig wird. Die Anleihe hat eine Laufzeit von sieben Jahren und ist mit dem Stichtag 14. September 2021 oder danach in 19,0 Millionen neu ausgegebene Namenaktien von Idorsia wandelbar, die aus dem bestehenden börsennotierten bedingten Aktienkapital stammen.

Die Anleihe hat einen Coupon von 2,125% und einen Wandelpreis von CHF 31.54, was einer Wandelprämie von 40% über dem Referenzaktienkurs von CHF 22,5250 entspricht, dem volumengewichteten Durchschnittspreis einer zwischen Lancierung und Handelsschluss am 28. Juli 2021 an der SIX gehandelten Aktie.

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Finanzmittelbestand und Verschuldung

Am Ende der ersten neun Monate 2021 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurz- und langfristigen Bankeinlagen) auf CHF 1'399 Millionen

(in CHF Millionen)	30. Sept. 2021	30. Juni 2021	31. Dez. 2020
Liquidität
Barmittel und barmittelähnliche	122	164	141
Bestände
Kurzfristige Bankeinlagen	1'117	763	867
Langfristige Bankeinlagen	160	-	192
Finanzmittelbestand gesamt*	1'399	927	1'200
Finanzverbindlichkeiten
Wandeldarlehen	394	392	388
Wandelanleihe	794	199	199
Andere finanzielle Verbindlichkeiten	-	-	-
Finanzverbindlichkeiten gesamt	1'188	592	587

*Rundungsdifferenzen sind möglich

Klinische Entwicklung

Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen Krankheiten.

Im April und Juli 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse für beide zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 zu Daridorexant bei Insomnie-Patienten bekannt. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind den entsprechenden Pressemitteilungen (Pressemitteilung erste Studie), (Pressemitteilung zweite Studie)und den Webcasts für Investoren (Webcast erste Studie), (Webcast zweite Studie) zu entnehmen, die über die Website von Idorsia abgerufen werden können. Die Zulassung für Daridorexant wurde am 8. Januar 2021 bei der amerikanischen FDA (in Form einer NDA) und am 2. März 2021 bei der europäischen EMA (in Form einer MAA - Marketing Authorization Application), am 20. April 2021 bei der schweizerischen Swissmedic sowie am 25. August 2021 bei der kanadischen Behörde Health Canada beantragt, die den Prüfungsantrag formal akzeptiert haben. Sollte die Zulassung bewilligt werden, geht das Unternehmen davon aus, dass die Markteinführung in den USA im zweiten Quartal 2022 und im Anschluss daran in anderen Ländern erfolgen wird.

Im November 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse der beiden japanischen Zulassungsstudien mit Clazosentan bekannt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten untersucht wurde, die Gefässspasmen infolge einer aSAH erlitten hatten. Weitere Einzelheiten dazu können der entsprechenden Pressemitteilungentnommen werden. Ein Zulassungsantrag für Clazosentan wurde am 1. März 2021 bei der japanischen PMDA eingereicht. Da die Studie in einem intensivmedizinischen Setting stattfindet, wurde die Patientenrekrutierung in das Phase-3-Programm für Clazosentan (REACT) zwar durch die Corona-Pandemie beeinträchtigt, macht jedoch stetig Fortschritte. In der Studie werden etwa 400 Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines zerebralen Gefässspasmus und einer verzögerten zerebralen Ischämie (Hochrisiko-Präventionsgruppe) rekrutiert. Die Studie dürfte gegen Ende 2022 abgeschlossen werden.

Im Oktober 2021 teilte Idorsia mit, dass die Phase-3-Studie mit Lucerastat MODIFY für erwachsene Morbus-Fabry-Patienten den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Lucerastat wurde gut vertragen und es wurde eine substanzielle konsistente Reduktion des Gb3-Plasmalevels beobachtet, wodurch

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die pharmakologische Aktivität von Lucerastat bestätigt werden konnte. Trotz dieses biologischen Effekts unterschied sich die Verminderung der neuropathischen Schmerzen in beiden Studiengruppen nach sechs Behandlungsmonaten statistisch nicht erheblich von einander, wie aus Patientenberichten hervorgeht. Die meisten Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der offenen Verlängerungsstudie fort. Eine Entscheidung über das künftige Programm soll nach Vorliegen der Interimsdaten getroffen werden, mit denen vor Jahresende gerechnet wird.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, erklärte:

"Wir werden uns eingehend mit den Resultaten von MODIFY befassen, um die Daten und einige Observationen in der sechs-monatigendoppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten Studie zu verstehen. Zusammen mit der Interimsanalyse der offenen Anschlussstudie, werden wir den potenziellen langfristigen Nutzen für Patienten bestimmen können und über das weitere Vorgehen entscheiden."

Für PRECISION, eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der hochdrucksenkenden Wirkung von Aprocitentan in Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck, wurde die Rekrutierung mit der Randomisierung von 730 Patienten abgeschlossen. Die Ergebnisse für diese auf 12 Monate angelegte Studie sollten Mitte 2022 vorliegen.

Im Juni 2021 gab Idorsia die Aufnahme einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit der Bezeichnung "SOS-AMI" bekannt. Im Rahmen der Studie sollen Wirksamkeit und Sicherheit des bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (AMI) subkutan selbst applizierten P2Y12 Rezeptor-Antagonisten Selatogrel von Idorsia untersucht werden. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind der entsprechenden Pressemitteilungund dem Webcast für Investorenzu entnehmen.

Mit 427 Patienten wurde Ende Februar 2021 die Randomisierung für die umfassende Phase-2b-Studie CARE abgeschlossen. Im Rahmen von CARE wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenerimod bei der Behandlung von systemischem Lupus Erythematodes mit mehrfachen Dosen untersucht. Die Resultate werden für das vierte Quartal 2021 erwartet.

Für den selektiven Orexin-1-Rezeptor-AntagonistenACT-539313 wurde die Rekrutierung von Patienten mit Binge-Eating-Störung für eine Proof-of-concept-Studie der Phase 2 aufgenommen. Dies ist die erste Studie, in der das Wirkprinzip des Orexin-1-Rezeptor-Antagonismus bei Patienten mit Binge-Eating-Störung untersucht wird. Resultate der Studie werden gegen Mitte des Jahres 2022 erwartet.

Das Unternehmen hat eine "Natural-History-Studie" mit der Bezeichnung "RETRIEVE" abgeschlossen, in deren Rahmen Krankheitsinformationen von pädiatrischen Patienten mit früh einsetzenden, seltenen lysosomalen Speicherkrankheiten (Lysosomal Storage Disorders - LSDs) gesammelt wurden. Derzeit werden Entwicklungsoptionen für Sinbaglustat evaluiert.

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