Guardant Health, Inc. erhält FDA-Zulassung für Guardant360® Cdx als Begleitdiagnostikum für Daiichi Sankyo und Astrazeneca’S Enhertu® zur Behandlung von Nsclc-Patienten mit aktivierenden Her2-Mutationen
Am 12. August 2022 um 14:05 Uhr
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Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) seinen Guardant360® CDx Flüssigbiopsie-Test als Begleitdiagnostikum (CDx) zur Auswahl von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende HER2-Mutationen (ERBB2) aufweisen, für die Behandlung mit ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), einem HER2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet wird. Die Zulassung bedeutet, dass Guardant360 CDx, ein auf Next Generation Sequencing (NGS) basierender Test, der genomische Veränderungen anhand von zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist, als CDx-Test validiert ist, um NSCLC-Patienten zu identifizieren, die eine aktivierende HER2-Mutation (SNVs und Exon-20-Insertionen) aufweisen und von einer Behandlung mit ENHERTU profitieren könnten. Mutationen im HER2-Gen, auch ERBB2 genannt, sind die Ursache für etwa 2-4% der nicht-squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome (NSCLC).1 Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom macht etwa 82% aller Lungenkrebsfälle aus2 und ist die häufigste Krebstodesursache in den USA.
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Guardant Health, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit frei von Krebs zu verschaffen. Mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und Analysen mit künstlicher Intelligenz (KI) liefert das Unternehmen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium hat das Unternehmen den Guardant360 Laboratory Developed Test (LDT) und den Guardant360 CDx entwickelt, einen umfassenden Flüssigbiopsietest zur Erstellung von Tumormutationsprofilen bei soliden Tumoren und zur Verwendung als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs. Es bietet weitere Tests an, darunter Guardant360 TissueNext Gewebetest, Guardant Reveal Bluttest, Guardant360 Response Bluttest und andere.
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