(Alliance News) - GSK PLC gab am Freitag bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration die Shingrix-Impfspritze zur Prüfung angenommen hat.
Das in Brentford, England, ansässige Pharma- und Biotechnologieunternehmen hat einen Antrag für eine vorgefüllte Spritze von Shingrix gestellt, das in den USA seit 2017 zugelassen ist.
Shingrix ist ein rekombinanter Zoster-Impfstoff, der vor Gürtelrose, auch bekannt als Herpes zoster, schützt. Er wird derzeit als Antigenpulver und flüssiges Adjuvans angeboten, die vor der Verabreichung an Patienten kombiniert werden müssen.
Laut GSK ist eine Fertigspritze für das medizinische Personal bei der Verabreichung des Impfstoffs praktischer.
"Die neue Darreichungsform hat die gleiche Zusammensetzung wie der rekonstituierte Impfstoff und der Antrag basiert auf Daten, die die Vergleichbarkeit der beiden belegen", so GSK.
Das Unternehmen erwartet bis zum 20. Juni eine Entscheidung der FDA.
Shingrix erhielt 2017 die Zulassung der US-amerikanischen FDA zur Vorbeugung von Gürtelrose bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Seit 2021 ist es auch für immungeschwächte Patienten ab 18 Jahren zugelassen. GSK schätzt, dass seit der Erstzulassung etwa 90 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden.
Die Aktien von GSK stiegen am Freitagmorgen in London um 0,3 % auf 1.353,80 Pence pro Stück.
Von Holly Munks, Reporterin von Alliance News
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