GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (BLA) für Blenrep (Belantamab Mafodotin) in Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (BorDex [BVd]) und Pomalidomid plus Dexamethason (PomDex [BPd]) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, zur Prüfung angenommen hat. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den 23. Juli 2025 als Datum für die Zulassung festgelegt. Der US-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8, die beide ihren primären Endpunkt erreichten und statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) für die Belantamab-Mafodotin-Kombinationen im Vergleich zu Standard-Dreierkombinationen bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zeigten.

Die Ergebnisse beider Studien zeigten auch klinisch bedeutsame Verbesserungen bei allen anderen sekundären Wirksamkeitsendpunkten, einschließlich tieferer und dauerhafterer Reaktionen im Vergleich zu den jeweiligen Standardkombinationen. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der Belantamab-Mafodotin-Kombinationen in den Studien DREAMM-7 und DREAMM-8 stimmten weitgehend mit den bekannten Profilen der einzelnen Wirkstoffe überein. Dies ist der sechste wichtige Zulassungsantrag in diesem Jahr für Belantamab-Mafodotin-Kombinationen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, der auf den Ergebnissen der DREAMM-7- und DREAMM-8-Studien beruht.

Im Jahr 2024 wurden Belantamab-Mafodotin-Kombinationen in der Europäischen Union[2], Japan[3] (mit vorrangiger Prüfung), Großbritannien, Kanada und der Schweiz (mit vorrangiger Prüfung für DREAMM-8) zur Prüfung zugelassen. In China[4] hat die Nationale Behörde für Medizinprodukte (National Medical Products Administration) Belantamab Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zuerkannt und eine vorrangige Prüfung für den Zulassungsantrag auf der Grundlage der Ergebnisse von DREAMM-7 gewährt.