GSK plc gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für Momelotinib, ein potenzielles neues orales Medikament zur Behandlung von Myelofibrose, validiert hat. Momelotinib verfügt über einen differenzierten Wirkmechanismus, der die drei wichtigsten Signalwege hemmt: Januskinase (JAK) 1, JAK2 und Aktivin-A-Rezeptor Typ I (ACVR1), was den erheblichen medizinischen Bedarf von Myelofibrose-Patienten mit Anämie decken könnte. Die MAA basiert auf den Ergebnissen der wichtigsten Phase-III-Studien, einschließlich der entscheidenden MOMENTUM-Studie, in der alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden, einschließlich des Total Symptom Score (TSS), der Transfusionsunabhängigkeitsrate (TI) und der Milzansprechrate (SRR).

Die Daten der primären Analyse der Phase-III-Studie MOMENTUM wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology und auf dem Hybridkongress 2022 der European Hematology Association vorgestellt. Aktualisierte 48-Wochen-Daten werden auf der kommenden Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vom 10. Dezember 2022 bis 13. Dezember 2022 vorgestellt. Ein Zulassungsbeschluss des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird bis Ende 2023 erwartet, und ein Antrag auf ein neues Medikament für Momelotinib wird derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft, wobei der 16. Juni 2023 als Datum für den Zulassungsbeschluss vorgesehen ist.

Momelotinib ist derzeit in keinem Markt zugelassen, aber wenn es von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird, wäre Momelotinib das einzige Medikament, das die Hauptmanifestationen der Myelofibrose, einschließlich Anämie, Symptome und Splenomegalie, behandelt.