GSK plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für eine vorgefüllte Spritzenpräsentation von Shingrix (GSKs rekombinanter Zoster-Impfstoff oder RZV) zur Vorbeugung von Gürtelrose (Herpes zoster) zur Prüfung angenommen hat. Die neue Fertigspritze macht die Rekonstitution separater Ampullen vor der Verabreichung überflüssig und bietet eine bequeme Option für Apotheker, Ärzte und andere medizinische Fachkräfte, die Impfungen verabreichen. Die aktuelle Darreichungsform des Impfstoffs besteht aus einem lyophilisierten (pulverförmigen) Antigen und einem flüssigen Adjuvans, die von medizinischem Fachpersonal vor der Verabreichung kombiniert werden.
Die neue Darreichungsform hat dieselbe Zusammensetzung wie der rekonstituierte Impfstoff, und der Antrag basiert auf Daten, die die Vergleichbarkeit der beiden Formen belegen. Gürtelrose ist ein schmerzhafter, blasenbildender Hautausschlag, der mehrere Wochen anhalten kann. Etwa 99 % der Erwachsenen in den USA über 50 Jahren haben das Virus, das Gürtelrose verursacht, in ihrem Körper, aber nicht jeder erkrankt daran.
Schätzungsweise eine Million Menschen in den USA erkranken jährlich an Gürtelrose. Gürtelrose wird durch die Reaktivierung des Varicella-Zoster-Virus (VZV) verursacht, desselben Virus, das Windpocken verursacht. Mit 50 Jahren ist VZV bei den meisten Erwachsenen vorhanden und kann sich mit zunehmendem Alter reaktivieren.
Mit zunehmendem Alter lässt die Stärke der Immunantwort auf Infektionen nach, wodurch sich das Risiko einer Gürtelrose erhöht. Shingrix (GSKs rekombinanter Zoster-Impfstoff oder RZV) ist ein nicht-lebender, rekombinanter Subunit-Impfstoff, der für die Vorbeugung von Gürtelrose bei Erwachsenen ab 50 Jahren indiziert ist. Er kombiniert ein Antigen, Glycoprotein E, mit einem Adjuvans-System, AS01B, und kann dazu beitragen, den natürlichen altersbedingten Rückgang der Immunreaktionen zu überwinden, der dazu beiträgt, Erwachsene ab 50 Jahren vor Gürtelrose zu schützen.
RZV ist nicht zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken) indiziert. In mehreren Ländern ist RZV auch für Erwachsene ab 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für Gürtelrose zugelassen. Die Anwendung von RZV sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen und dem lokalen Produktetikett erfolgen.