Die Glaukos Corporation gab bekannt, dass ihr iDose® TR Retard-Traboprost-Implantat in einer 36-monatigen Analyse der klinischen Phase-2b-Studie, die im Rahmen eines IND-Protokolls (Investigational New Drug) in den USA durchgeführt wurde, den Augeninnendruck (IOD) weiterhin deutlich senkt. iDose TR wird während eines mikroinvasiven Eingriffs verabreicht und enthält eine neuartige Formulierung von Travoprost, einem Prostaglandin-Analogon, das zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet wird, und wurde so konzipiert, dass es mindestens ein Jahr lang kontinuierlich therapeutische Mengen des Medikaments abgibt. Sobald das gesamte Travoprost freigesetzt ist, kann das iDose TR entfernt und durch ein neues iDose TR ersetzt werden, was eine Alternative zur täglichen Behandlung mit Augentropfen darstellen könnte. In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-2b-Studie mit 154 Probanden wurde die einmalige Verabreichung eines von zwei iDose TR-Modellen mit unterschiedlichen Travoprost-Freisetzungsraten im Vergleich zu topischer Timolol-Augenlösung, 0,5 % BID (zweimal täglich), untersucht. Der mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vereinbarte primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol in den ersten drei Monaten nach einer einmaligen Implantation von iDose TR. Die derzeit gemeldeten Ergebnisse der Phase 2b basieren auf einer Analyse, die nach 36 Monaten für alle 154 in die Studie randomisierten Probanden durchgeführt wurde. 51, 54 und 49 Probanden wurden in den iDose TR-Arm mit schneller Freisetzung, den iDose TR-Arm mit langsamer Freisetzung bzw. den aktiven Timolol-Vergleichsarm randomisiert. Die Probanden, die in einen der beiden iDoseTR-Arme randomisiert wurden, erhielten ein einzelnes intrakamerales Implantat, während die Probanden, die in den aktiven Timolol-Vergleichsarm randomisiert wurden, während des 36-monatigen Bewertungszeitraums zweimal täglich Augentropfen erhielten, was laut Protokoll etwa 2.190 Augentropfen pro Auge entspricht. Die wichtigsten zusammenfassenden Ergebnisse und Beobachtungen aus der Analyse der klinischen Phase-2b-Studie mit iDose TR nach 36 Monaten lauten wie folgt: 70 % bzw. 68 % der Probanden in den iDose TR-Armen mit schneller bzw. langsamer Wirkstofffreisetzung waren nach 36 Monaten im Vergleich zum Screening mit denselben oder weniger IOD-senkenden topischen Medikamenten gut eingestellt, im Vergleich zu 46 % der Probanden im Timolol-Kontrollarm; in dieser Responder-Gruppe betrug die durchschnittliche IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten 8,3 mmHg bzw. 8,5 mmHg in den iDose TR-Armen mit schneller bzw. langsamer Wirkstofffreisetzung gegenüber 8.2 mmHg im Timolol-Kontrollarm; insgesamt schnitten die Probanden mit iDose TR nach 36 Monaten in Bezug auf die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks mit weniger topischen Medikamenten im Vergleich zu Timolol ähnlich ab wie die Probanden mit Timolol; die 36-Monats-Daten der Phase 2 zeigen auch weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil für iDose TR, ohne klinisch signifikanten Verlust von Hornhautendothelzellen, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf der Hornhaut und ohne unerwünschte Ereignisse wie periorbitale Fettatrophie und konjunktivale Hyperämie, die bisher in beiden Elutionsarmen berichtet wurden. Am 10. Juni 2021 gab Glaukos den Abschluss der Patientenrekrutierung und Randomisierung in seinem laufenden klinischen Phase-3-Programm für iDose TR bekannt. Das Phase-3-Programm besteht aus zwei prospektiven, randomisierten, doppelt-maskierten klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von iDose TR mit topischer Timolol-Augenlösung, 0,5 %, bei der Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension verglichen werden soll. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Phase-3-Studien ist der Vergleich mit topischem Timolol 0,5% BID über die ersten 3 Monate und die Sicherheitsbewertung über bis zu 12 Monate. In die Phase-3-Studien wurden insgesamt 1.150 Probanden in 89 klinischen Einrichtungen randomisiert, die meisten davon in den USA. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der 12-monatigen Phase-3-Studie für iDose TR die von Glaukos angestrebte NDA-Einreichung im Jahr 2022 und die FDA-Zulassung für iDose TR im Jahr 2023 unterstützen werden.