Die Glaukos Corporation gab die Einreichung ihres Zulassungsantrags für Epioxa? (Epi-on) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bekannt. Epioxa? ist eine iLink-Therapie der nächsten Generation zur Behandlung von Keratokonus, einer fortschreitenden, die Sehkraft bedrohenden Hornhauterkrankung. Der NDA-Antrag umfasst Daten aus zwei Phase-3-Zulassungsstudien mit Epioxa, die beide erfolgreich die vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkte erreichten und ein günstiges Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufwiesen.
Die iLink-Therapien zur Hornhautvernetzung von Glaukos verwenden proprietäre, bioaktivierte Arzneimittelformulierungen, die das Hornhautgewebe stärken und das Fortschreiten des Keratokonus aufhalten sollen. Keratokonus wird in der Regel im Teenageralter diagnostiziert und ist eine schwächende Augenkrankheit, die durch eine fortschreitende Ausdünnung und Schwächung der Hornhaut gekennzeichnet ist.
Unbehandelt kann Keratokonus zum Verlust des Sehvermögens und sogar zur Erblindung führen und ist eine der häufigsten Ursachen für Hornhauttransplantationen (penetrierende Keratoplastik) in den Vereinigten Staaten. Etwa 90% der Fälle von Keratokonus sind beidseitig und bis zu 20% der Patienten benötigen letztendlich eine Hornhauttransplantation. Konventionelle Keratokonus-Behandlungen wie Brillen oder Kontaktlinsen behandeln die Symptome, aber die Glaukos?
iLink-Therapie der ersten Generation, bekannt als Photrexa® oder Epi-off, ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie, die das Fortschreiten der Krankheit nachweislich verlangsamt oder aufhält. Es gibt mehr als 300 von Experten begutachtete Veröffentlichungen, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der iLink-Therapie von Glaukos? belegen.
Epioxa wurde entwickelt, um das Hornhautepithel zu erhalten, die Behandlungszeit zu verkürzen, den Patientenkomfort zu verbessern und die Erholungszeit zu verkürzen. Epioxa verwendet eine neuartige Medikamentenformulierung, die entwickelt wurde, um die Epithelschicht der Hornhaut zu durchdringen, ein stärkeres UV-A Bestrahlungsprotokoll und zusätzlichen Sauerstoff, um die Vernetzung zu verbessern. Das Unternehmen geht davon aus, dass Epioxa im Falle einer Zulassung die erste von der FDA zugelassene, nicht-invasive Hornhautvernetzungstherapie sein wird, bei der das Hornhautepithel, die äußerste Schicht der Vorderseite des Auges, nicht entfernt werden muss.