GILEAD SCIENCES, INC. Die Krankheit, primär biliäre Cholangitis (PBC), verursacht eine Entzündung der kleinen Gallengänge in der Leber und kann diese schließlich zerstören. Sie betrifft hauptsächlich Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren.
Die American Liver Foundation schätzt, dass etwa 65 von 100.000 Frauen in den USA an PBC leiden.
Der Listenpreis von Livdelzi beträgt $12.606 pro 30 Tage Therapie. Das konkurrierende Medikament Iqirvo von Ipsen kostet $11.500 pro Monat.
Evan Seigerman, Analyst bei BMO Capital Markets, rechnet mit einem jährlichen Spitzenumsatz von 847 Millionen Dollar für Livdelzi, was das Wachstum des Lebermedikamenten-Portfolios von Gilead beschleunigen würde, das im zweiten Quartal einen Umsatzanstieg von 17% verzeichnete.
Gilead rechnet mit bescheidenen Umsätzen in den ersten paar Quartalen, bevor die Umsätze im Jahr 2025 und darüber hinaus "viel bedeutender werden", sagte Chief Commercial Officer Johanna Mercier gegenüber Reuters.
Mercier sagte, dass das Medikament angesichts der Erfahrung des Unternehmens mit der Behandlung von Lebererkrankungen "strategisch sehr gut passt".
Die beschleunigte Zulassung von Livdelzi durch die FDA basiert auf einer Studie mit 193 Patienten, in der 62% der Teilnehmer, die eine Kombination aus dem Medikament und Ursodeoxycholsäure (UDCA) erhielten, nach einem Jahr eine Verbesserung der biochemischen Reaktion zeigten.
Laut einer Studie aus dem vergangenen Jahr sprechen etwa 40% der PBC-Patienten nicht auf das Generikum UDCA als erste Behandlungslinie an.
Die einmal täglich einzunehmende Pille von Gilead zeigte auch eine statistisch signifikante Verringerung des Juckreizes - ein Symptom, das bei mehr als der Hälfte der PBC-Patienten auftritt.
Die Behandlung mit Iqirvo von Ipsen hat ebenfalls keine statistisch signifikante Verringerung des Juckreizes gezeigt, während Ocaliva von Intercept Pharmaceuticals den Juckreiz verschlimmern kann.
Die beschleunigte Zulassung der FDA für Livdelzi kann in eine Standardzulassung umgewandelt werden, wenn sich in einer bestätigenden Studie eine Verbesserung der Überlebensrate oder eine Verhinderung der Verschlechterung der Leberfunktion zeigt. (Berichte von Puyaan Singh, Christy Santhosh und Leroy Leo in Bengaluru; Redaktion: Devika Syamnath und Shilpi Majumdar)
