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GILEAD SCIENCES, INC.

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Gilead Sciences : gibt beschleunigtes Prüfverfahren der US-FDA für Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C aller Genotypen bekannt

05.01.2016 | 03:56

-- Abschließender Entscheid der FDA für 28. Juni 2016 erwartet --

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) mit beschleunigtem Prüfverfahren (Priority Review) für ein Prüfpräparat zur Therapie von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) der Genotypen 1-6 genehmigt hat, das aus einer einmal täglich einzunehmenden Festdosiskombination des nukleotidanalogen Polymerasehemmers Sofosbuvir (SOF), der im Dezember 2013 als Sovaldi® zugelassen wurde, und Velpatasvir (VEL) besteht, einem Prüfpräparat, das aus einem pangenotypisch wirksamen NS5A-Inhibitor besteht. Gilead hat den NDA für SOF/VEL am 28. Oktober 2015 eingereicht, und die FDA hat gemäß Gebührenbestimmung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) den 28. Juni 2016 als Solltermin festgesetzt.

Die FDA hat SOF/VEL als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Erprobungsphase befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Der Zulassungsantrag für SOF/VEL wird von den Daten aus vier ASTRA-Studien der Phase III gestützt, die die Festdosiskombination bei Hepatitis C der Genotypen 1-6 evaluiert hatten. In der Europäischen Union ist ebenfalls ein Marktzulassungsantrag für SOF/VEL anhängig, der von der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency – EMA) im Dezember bestätigt wurde. Die SOF/VEL-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


© Business Wire 2016
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