Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) gab heute die aktualisierte Zwischenauswertung einer Phase-2-Studie (Studie 102) zur Evaluierung seines Prüfpräparats GS-9973, einem oral zu verabreichenden Inhibitor der Milz-Tyrosinkinase (Syk), zur Behandlung von Patienten mit wiederauftretender chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) bekannt. In dieser Studie wurde mit der GS-9973-Monotherapie eine Gesamtansprechrate von 49 Prozent bei einer geschätzten progressionsfreien Überlebensrate (PFS) von 70 Prozent nach 24 Wochen erreicht. Genauere Ergebnisse werden heute im Rahmen eines Fachvortrags auf der 50. Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (Abstract Nr. 7007).

„Die meisten CLL-Patienten erleiden nach der Behandlung einen Rückfall. Dies unterstreicht den Bedarf nach neuartigen Therapien, die Überlebenssignalwege angreifen, wodurch die Patienten möglicherweise ihre Krankheiten unter Kontrolle bringen können, ohne Chemotherapie zu benötigen“, so Dr. med. Jeff Sharman, Hauptautor der Studie und medizinischer Leiter der hämatologischen Forschung für das US Oncology Network. „Die hohen Ansprechraten und das akzeptable Sicherheitsprofil, die aus dieser Studie hervorgehen, lassen darauf schließen, dass GS-9973 einen potenziellen therapeutischen Nutzen für Patienten mit wiederauftretender CLL bietet.“

Bei der Wirksamkeitsanalyse liegt der Fokus in Studie 102 auf einer Kohorte von 41 CLL-Patienten mit einer mittleren Exposition von 32 Wochen (Bereich 1 bis 53). Innerhalb dieser Kohorte betrug nach 24 Wochen die geschätzte progressionsfreie Überlebensrate nach Kaplan-Meier 70 Prozent (95 Prozent Konfidenzintervall: 51 bis 83 Prozent). Das mittlere progressionsfreie Überleben und die mittlere Ansprechdauer wurden nicht erreicht. Zum Zeitpunkt der Zwischenzusammenfassung der Daten setzten 46 Prozent der Patienten (n=19) die GS-9973-Therapie fort. Die Gesamtansprechrate betrug 49 Prozent (n=20) und war in allen Fällen ein partielles Ansprechen auf die Therapie. Bei 95 Prozent der auswertbaren Patienten (n=37/39) konnte ein Tumorschrumpfen beobachtet werden. Hierzu zählten alle 25 Patienten mit einer Chromosom-17-Deletion und/oder einer Mutation im TP53-Gen oder anderen genetischen Anomalien, die mit einer schlechten Prognose assoziiert werden. 62 Prozent der auswertbaren Patienten (n=24) erreichten eine Tumorrückbildung von mindestens 50 Prozent.

Darüber hinaus wurde die Sicherheit von GS-9973 bei einer größeren Population von 145 CLL- oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten mit einer mittleren Gesamt-Exposition von 13 Wochen zum Zeitpunkt des Daten-Schnappschusses beurteilt. Zu den nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen des Schweregrades ≥3 gehörten Erschöpfung (6,9 Prozent), Kurzatmigkeit (6,2 Prozent), Lungenentzündung (4,1 Prozent), Übelkeit (3,4 Prozent), Herzflimmern, Schmerzen in der Brust, Dehydrierung, fiebrige Neutropenie und Hypoxie (jeweils 2,8 Prozent) und Rückenschmerzen, Hypotonie, Pyrexie und Blutvergiftung (jeweils 2,1 Prozent). Reversible Transaminaseerhöhungen des Schweregrads ≥3 (ein Maß für die Leberfunktion) wurden bei 14 Prozent der Patienten berichtet.

Auf Grundlage dieser Daten plant Gilead neue CLL-Studienkohorten zu bilden, um Patienten zu berücksichtigen, die einen Rückfall nach der Behandlung mit anderen Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalwegs erlitten haben.

Über die Studie 102

Bei dieser einarmigen Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 wird GS-9973 (800 mg zweimal täglich) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL und ebensolchem NHL (indolentes NHL, diffuses großzelliges B-Zellen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom) untersucht. Das Durchschnittsalter der in die Analyse einbezogenen Patienten lag bei 73 Jahren. Diese Patienten hatten im Durchschnitt zwei vorangegangene Behandlungszyklen (z. B. Anti-CD20-Antikörper, alkylierende Wirkstoffe, Fludarabin) vor der Teilnahme an der Studie erhalten (Bereich: 1 bis 8). Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben nach 24 Wochen für die CLL-Kohorte. Die Patienten durften die tägliche Verabreichung beibehalten, solange sie von der Therapie profitierten. Die Studie läuft noch. Erste Ergebnisse wurden auf der Jahresversammlung der American Society of Hematology im Dezember 2013 vorgestellt.

Über GS-9973

GS-9973 ist ein Prüfpräparat, das ein gezielter, reversibler und oral verabreichter Inhibitor von Milz-Tyrosinkinase (Syk) ist, einem Protein, das für die Aktivierung, Vermehrung und das Überleben von B-Lymphozyten entscheidend ist. Weitere Informationen über klinische Studien zu GS-9973 finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. GS-9973 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden ist.

Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL ist ein langsam wachsender Krebs, bei dem es zu einer Überproduktion von weißen Blutkörperchen im Knochenmark kommt, wodurch im Knochenmark und im Blut weniger Platz für andere Arten von Blutzellen bleibt. Sie ist die am meisten verbreitete Leukämieart bei Erwachsenen in den USA, von der in der Regel ältere Personen betroffen sind. Sie kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen, darunter schweren Infektionen und Anämie. Das National Cancer Institut schätzt, dass 2013 etwa 16.000 neue Fälle von CLL in den USA diagnostiziert wurden und es zu 4.500 Todesfällen im Zusammenhang mit diesem Krebs kam.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Behandlung von Menschen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen rund um die Welt zu verbessern und zu vereinfachen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu GS-9973. Gilead könnte zudem auf Probleme bei der Bildung neuer CLL-Studienkohorten innerhalb des derzeit geplanten Zeitplans stoßen und die Studien könnten modifiziert oder aufgeschoben werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-9973 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline (Vorbereitungsphase) schwierig sein wird. Folglich besteht die Möglichkeit, dass GS-9973 niemals erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

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