Die Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute Daten aus drei Open-Lable-Studien der Phase 2 bekannt gegeben, mit denen Sicherheit und Wirksamkeit eines komplett oral einzunehmenden Prüfpräparats für alle Genotypen ausgewertet wurden, das von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration im Dezember 2013 als Sovaldi® zugelassen wurde. Dieses Prüfpräparat enthält den Nukleotidanalog-Polymerase-Hemmer Sofosbuvir (SOF) und den in der Prüfphase befindlichen NS5A-Hemmer GS-5816 für die Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Diese Daten werden diese Woche auf dem 65. Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Diseases („The Liver Meeting ® 2014“) in Boston (USA) präsentiert.

Bei allen drei Studien wurde die Gabe von SOF mit 400 mg plus GS-5816 mit 25 oder 100 mg mit und ohne Ribavirin (RBV) über einen Zeitraum von acht oder zwölf Wochen ausgewertet. Die virologische Ansprechrate (SVR12) reichte bei den Personen, die zwölf Wochen lang SOF plus GS-5816 mit 100 mg erhielten – das für Phase-3-Studien gewählte Behandlungsschema –, von 88 bis 100 Prozent. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt.

„Es besteht weiterhin Bedarf an einfachen, interferon- und ribavirinfreien Behandlungsschemen, die bei allen Hepatitis-C-Patienten unabhängig vom Genotyp wirken“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Diese Daten beweisen die hohe Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sofosbuvir plus GS-5816 bei Patienten mit unterschiedlichen Genotypen und in unterschiedlichen Erkrankungsphasen, und wir freuen uns darauf, Phase-3-Daten zu der Kombination bei allen sechs Genotypen vorlegen zu können.“

Bei der ersten Studie, GS-US-342-0109 (Oral #197), wurde die Gabe von SOF plus GS-5816 über einen Zeitraum von zwölf Wochen mit und ohne RBV bei behandlungserfahrenen Patienten der Genotypen 1 und 3 mit und ohne Zirrhose ausgewertet. Bei sämtlichen Patienten des Genotyps 1 war ein früherer Behandlungsverlauf, zu dem ein Protease-Hemmer gehörte, fehlgeschlagen. Anzahl und Anteil der Patienten, die SVR12 erreichten, sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst.

 

SVR12-Raten bei behandlungserfahrenen Patienten in der Studie GS-US-342-0109

Behandlungsschema     GT1
ohne Zirrhose		     GT1
mit Zirrhose		     GT3
ohne Zirrhose		     GT3
mit Zirrhose
SOF+GS-5816 100 mg 100 % (n=20/20) 100 % (n=7/7) 100 % (n=27/27) 88 % (n=23/26)
SOF+GS-5816 100 mg +RBV 100 % (n=18/18) 90 % (n=9/10) 100 % (n=26/26)

96 % (n=25/26)

 

Bei der zweiten Studie, ELECTRON 2 (Oral #79), wurde die Gabe der gleichen Kombination von SOF plus GS-5816 mit und ohne RBV über einen Zeitraum von acht Wochen bei nicht behandlungserfahrenen Patienten des Genotyps 3 ohne Zirrhose ausgewertet. Patienten, die SOF mit GS-5816 mit 100 mg erhielten, erreichten SVR12-Raten von 100 Prozent (n=26/26) mit RBV und 96 Prozent (n=26/27) ohne RBV.

Bei der dritten Studie, GS-US-342-0102, wurde die Gabe von SOF plus GS-5816 mit und ohne RBV bei nicht behandlungserfahrenen Patienten ohne Zirrhose ausgewertet. Die Ergebnisse von Teil A der Studie, bei der eine zwölfwöchige Behandlung ausgewertet wurde, wurden im April 2014 auf dem 49. Jahrestreffen der European Association for the Study of the Liver („The International Liver Congress 2014“) präsentiert.

Für die Ergebnisse von Teil B, die diese Woche auf dem Liver Meeting präsentiert wurden (Oral #80), wurde die Gabe von SOF plus GS-5816 mit und ohne RBV über einen Zeitraum von acht Wochen bei Patienten mit HCV-Infektionen der Genotypen 1 oder 2 ausgewertet. Unter den Patienten des Genotyps 1, die SOF plus GS-5816 mit 100 mg mit und ohne RBV erhielten, lag die SVR12-Rate jeweils bei 81 Prozent (n=25/31) beziehungsweise bei 90 Prozent (26/29). Die Patienten des Genotyps 2 erreichten mit RBV eine SVR12-Rate von 88 Prozent (n=23/26) und ohne RBV 88 Prozent (n=23/26).

SOF plus GS-5816 war bei über 800 Patienten mit HCV-Infektionen, die bei diesen drei Studien ausgewertet wurden, gut verträglich. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war gering, und es gab wenige Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>10 %) waren Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlafstörungen. Die am häufigsten beobachtete hämatologische Anomalie war ein Rückgang der Hämoglobinwerte bei den Behandlungsgruppen, die Präparate mit RBV erhielten.

GS-5816 ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.

Weitere Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger langfristiger Ergebnisse aus diesen Studien und anderen laufenden und nachfolgenden klinischen Studien mit Sofosbuvir plus GS-5816, alleine oder in Kombination mit anderen Produkten, für die Behandlung von HCV. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-5816 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.

Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1 800 GILEAD 5 beziehungsweise +1 650 574 3000.

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