Einloggen
E-Mail
Passwort
Passwort anzeigen
Merken
Passwort vergessen?
Werden Sie kostenlos Mitglied
Registrieren
Registrieren
Mitglied werden
Kostenlos registrieren
Abonnent werden
Unser Angebot
Einstellungen
Einstellungen
Dynamische Kurse 
OFFON

GILEAD SCIENCES, INC.

(885823)
  Bericht
ÜbersichtKurseChartsNewsRatingsTermineUnternehmenFinanzenAnalystenschätzungenRevisionenDerivate 
ÜbersichtAlle NewsAnalystenempfehlungenAndere SprachenPressemitteilungenOffizielle PublikationenBranchen-NewsMarketScreener Analysen

Gilead Sciences : berichtet Ergebnisse aus Phase III der ersten Studie zur Bewertung des Wechsels von einer auf TDF zu einer auf TAF basierenden Therapie mit Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF)

23.07.2015 | 13:23

– E/C/F/TAF-Therapie weist statistische Überlegenheit mit wesentlich verbesserten Knochen- und Nierenwerten im Vergleich zu auf TDF basierenden Therapien auf –

Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute detaillierte Daten nach 48 Wochen einer offenen (open-label) Studie der Phase III (Studie 109) bekannt gegeben, in deren Rahmen das einmal täglich verabreichte, aus einer einzigen Tablette bestehende Prüfpräparat mit 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) bei 1436 virologisch unterdrückten Erwachsenen bewertet wurde, die einen Wechsel von einer auf TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) basierenden Therapie vorgenommen hatten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt insofern, als die Nichtunterlegenheit von E/C/F/TAF gegenüber einer auf TDF basierenden Therapie in Woche 48 nachgewiesen wurde. Des Weiteren wurden in der Studie statistisch signifikante Verbesserungen bei Knochen- und Nierenwerten sowie statistische Überlegenheit bei Patienten mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 beobachtet. Diese Daten wurden in einem mündlichen Vortrag (Sitzung TUAB0102) anlässlich der 8. Welt-Aidskonferenz zur Pathogenese, Behandlung und Prävention von HIV-Infektionen (IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment & Prevention) in der kanadischen Provinzhauptstadt von British Columbia Vancouver präsentiert.

Gilead hat im November 2014 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für E/C/F/TAF eingereicht, wobei es sich um das erste einmal täglich verabreichte Prüfpräparat auf TAF-Basis in einer Einzeltablette handelt. TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (TDF) von Gilead sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.

„Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass E/C/F/TAF für Patienten mit HIV klare Vorteile gegenüber bestehenden Therapien auf TDF-Basis bieten kann“, sagte Dr. med. Tony Mills, Hauptautor der Phase-III-Studie, medizinischer Leiter der Southern California Men's Medical Group und Assistenzprofessor für klinische Medizin an der University of California in Los Angeles. „Dies ist die erste große Studie, die nachweist, dass der Wechsel von einer auf TDF basierenden Therapie zu E/C/F/TAF die Knochen- und Nierenmesswerte von Patienten verbessern kann.“

In der offenen Studie wurden virologisch unterdrückte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion, die sich über mindestens 96 Wochen einer von vier verschiedenen Therapien auf TDF-Basis unterzogen hatten, im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder E/C/F/TAF oder führten ihre auf TDF basierende Therapie fort. Die vier Behandlungen auf TDF-Basis, die in der Studie untersucht wurden, umfassten die folgenden Einzel- und Multitablettentherapien: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/TDF (Stribild®), Efavirenz/Emtricitabin/TDF (Atripla®), Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabin/TDF (Truvada®) oder Atazanavir/Cobicistat + Truvada.

Unter den 1436 Patienten, die in der Studie randomisiert wurden (E/C/F/TAF: 959 Patienten; auf TDF basierende Therapie: 477 Patienten), waren die virologischen Erfolgsraten in Woche 48 bei den Patienten, die E/C/F/TAF einnahmen, größer (97 Prozent gegenüber 93 Prozent für alle auf TDF basierenden Therapien; Unterschiede in Prozentwerten: 4,1 Prozent; 95-prozentiges KI: 1,6–6,7 Prozent). Die Raten für virologisches Versagen waren bei den zwei Armen ähnlich (E/C/F/TAF: 1,0 Prozent; auf TDF basierende Therapie: 1,3 Prozent). Die allgemeine Sicherheit war während der 48-wöchigen Behandlung in beiden Armen ähnlich, das heißt, die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten war in beiden Gruppen etwa gleich. Unerwünschte Ereignisse, die einen Abbruch der Behandlung nach sich zogen, waren bei Patienten, die mit einer Therapie auf TDF-Basis behandelt wurden, häufiger (E/C/F/TAF: 0,9 Prozent; auf TDF basierende Therapie: 2,5 Prozent). Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.

Vom Ausgangspunkt bis Woche 48 wurden bei Patienten der E/C/F/TAF-Gruppe statistisch signifikante Verbesserungen der mittleren Knochenmineraldichte in der Hüfte und Wirbelsäule im Vergleich zu Patienten der auf TDF basierenden Therapiegruppe beobachtet (Hüfte: +1,37 Prozent bei E/C/F/TAF, -0,26 Prozent bei Therapie auf TDF-Basis; Wirbelsäule: +1,79 Prozent bei E/C/F/TAF, -0,28 Prozent bei Therapie auf TDF-Basis (p < 0,001 für die Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 48)).

Zudem wurden in mehreren Nierenfunktionstests bei Patienten, die mit E/C/F/TAF behandelt wurden, im Vergleich zu den Behandlungen auf TDF-Basis signifikante Verbesserungen beobachtet. In Woche 48 wiesen Patienten, die zu E/C/F/TAF gewechselt hatten, die folgenden mittleren prozentualen Veränderungen zum Ausgangspunkt auf: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (U-P/C) (-21 Prozent vs. +10 Prozent; p < 0,001); Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (U-A/C) (-18 Prozent vs. +9 Prozent; p < 0,001); Verhältnis des Retinol-bindenden Proteins zu Kreatinin im Urin (-33 Prozent vs. +18 Prozent; p < 0,001); Verhältnis von Beta-2-Mikroglobulin zu Kreatinin im Urin (-52 Prozent vs. +19 Prozent; p < 0,001). Es wurden keine Fälle von Fanconi-Syndrom im E/C/F/TAF-Arm beobachtet, im auf TDF basierenden Therapiearm gab es einen Fall.

Im gleichen mündlichen Vortrag (Sitzung TUAB0103) berichteten Forscher über neue Daten nach 48 Wochen aus einer separaten Studie, die ebenfalls mehrere verbesserte Laborwerte für die Nieren- und Knochensicherheit bei HIV-infizierten, virologisch unterdrückten erwachsenen Patienten hervorbrachte, die von Therapien mit oder ohne TDF zu einer E/C/F/TAF-Therapie gewechselt hatten. Diese offene Studie (Studie 112) umfasste 242 Patienten mit milder bis mäßiger Niereninsuffizienz (eGFRCG 30–69 ml/min) und zeigte, dass vom Ausgangspunkt bis Woche 48 bei denjenigen Patienten, die zu E/C/F/TAF gewechselt hatten, die Prävalenz von Proteinurie (U-P/C > 200 mg/g) und Albuminurie (U-A/C > 30 mg/g) von 41 Prozent auf 16 Prozent beziehungsweise von 49 Prozent auf 26 Prozent sank. Zudem wurden signifikante Steigerungen der mittleren Knochenmineraldichte in der Hüfte (+1,47 Prozent) und Wirbelsäule (+2,29 Prozent) beobachtet (beide p < 0,001). Patienten, die vor dem Wechsel eine nicht auf TDF basierende Therapie eingenommen hatten, wiesen keine signifikanten Veränderungen der Nierenfunktion oder Knochenmineraldichte gegenüber den Ausgangswerten auf.

„Die diese Woche auf der 8. Welt-Aidskonferenz IAS präsentierten Daten beweisen das Potenzial von E/C/F/TAF im Hinblick auf die langfristige Versorgung einer Vielfalt von Patienten“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Gilead verfügt über eine langjährige Tradition der Innovation im Bereich HIV. E/C/F/TAF sowie die restlichen Präparate im Portfolio auf TAF-Basis stehen kurz davor, die nächste Generation sicherer, einfacher und hochwirksamer Therapien zu werden.“

Gilead präsentiert auf der IAS zudem Daten aus zwei weiteren wichtigen Studien, nämlich eine 24-wöchige Studie in Phase III an HIV-Patienten mit einer Hepatitis-B-Begleitinfektion, die von einer Multitablettentherapie zu einer Einzeltablettentherapie mit E/C/F/TAF gewechselt haben, und Daten nach 48 Wochen aus einer internationalen Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei nicht vorbehandelten Frauen (Poster WELBPE13 beziehungsweise MOLBPE08)

Außer für E/C/F/TAF hat Gilead bei der FDA Zulassungsanträge für zwei weitere HIV-Prüfpräparate auf TAF-Basis eingereicht: zwei Dosierungen eines Kombinationspräparats mit Festdosis auf F/TAF-Basis (200/10 mg und 200/25 mg) zur Verwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen HIV-Wirkstoffen und eine einmal täglich einzunehmende Einzeltablette mit Emtricitabin (200 mg) und TAF (25 mg) von Gilead sowie Rilpivirin (25 mg) von Janssen Sciences Ireland UC, eines der Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson (R/F/TAF), zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwölf Jahren.

Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act hat die FDA als erwartetes Zieldatum für E/C/F/TAF den 5. November 2015 und für F/TAF den 7. April 2016 gesetzt. Die Anträge auf Marktzulassung in der Europäischen Union wurden für E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und für F/TAF am 28. Mai 2015 vollständig validiert. Gilead wird für R/F/TAF im dritten Quartal 2015 einen Antrag auf Marktzulassung einreichen.

Eine viertes HIV-Prüfpräparat auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen befindet sich ebenfalls in der Entwicklung.

Medikamente auf E/C/F/TAF-Basis und andere auf TAF basierende Therapien sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über die Studie 109

Studie 109 ist eine randomisierte, offene, multinationale, aktiv kontrollierte Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit eines Wechsels zu einer auf TAF basierenden Kombinationstherapie mit Einzeltablette im Vergleich zur Fortführung einer TDF enthaltenden Kombinationstherapie bei virologisch unterdrückten HIV-1-Patienten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48). Die Studie war darüber hinaus darauf ausgerichtet, nach dem Nachweis der Nichtunterlegenheit die statistische Überlegenheit zwischen den zwei Studienarmen zu untersuchen.

Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 1436 virologisch unterdrückte Patienten mit normaler Nierenfunktion randomisiert. Die demografischen und allgemeinen Ausgangsmerkmale waren in den zwei Behandlungsgruppen mit Ausnahme der ethnischen Herkunft ähnlich: In der E/C/F/TAF-Gruppe war der Anteil der Patienten hispanischer und lateinamerikanischer Herkunft (25,9 Prozent, 248 Patienten) höher als in der auf TDF basierenden Therapiegruppe (17,2 Prozent, 82 Patienten) (p < 0,001). Die Mehrheit der Patienten war männlich (89,3 Prozent) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bandbreite: 21 bis 77 Jahre), die Mehrheit war entweder weiß (67,2 Prozent) oder schwarz (18,9 Prozent). Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen Zeitrahmens oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Das Ergebnis könnte sein, dass E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin könnte Gilead außerstande sein, den Zulassungsantrag für diese auf TAF basierenden Therapien bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread, Stribild, Atripla und Truvada für die USA, einschließlich BOXED WARNING (BESONDERS HERVORGEHOBENE WARNHINWEISE), finden sich unter www.gilead.com.

Viread, Stribild und Truvada sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen. ATRIPLA ist eine Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


© Business Wire 2015
Alle Nachrichten zu GILEAD SCIENCES, INC.
23.09.++ Analysen des Tages von Dow Jones Newswires (23.09.2021) +++
DJ
23.09.ANALYSE/Markt für Corona-Behandlungen noch lange nicht abgegrast
DJ
22.09.Veklury von Gilead senkt in Phase-3-Studie das Krankenhausaufenthaltsrisiko bei COVID-1..
MT
22.09.Brooklyn ImmunoTherapeutics ernennt Roger Sidhu zum leitenden medizinischen Angestellte..
MT
16.09.Gritstone Oncology platziert 5 Millionen Aktien für $55 Millionen -- Aktie fällt nachbö..
MT
16.09.Gesundheitsgremium zurückhaltend bei Nutzen von Corona-Medikament
DP
14.09.GILEAD SCIENCES, INC. : Ex-Dividende Tag
FA
19.08.PTA-NEWS : MetrioPharm AG: Thomas Christély verstärkt Management derMetrioPharm AG als CEO
DJ
19.08.GlobeNewswire/Thomas Christély verstärkt Management der MetrioPharm AG als CEO
DJ
13.08.IRW-PRESS : TAAT Global Alternatives Inc. : Jahresrückblick: TAATT fasst sein erstes Betri..
DJ
Weitere Nachrichten
News auf Englisch zu GILEAD SCIENCES, INC.
23.09.GILEAD SCIENCES : Veklury (Remdesivir) Significantly Reduced Risk of Hospitalization in Hi..
AQ
22.09.GILEAD SCIENCES : Veklury Lowers Hospitalization Risk in COVID-19 Patients in Phase 3 Stud..
MT
22.09.BROOKLYN IMMUNOTHERAPEUTICS : Names Roger Sidhu Chief Medical Officer
MT
22.09.GILEAD SCIENCES : Veklury® (Remdesivir) Significantly Reduced Risk of Hospitalization in H..
BU
22.09.Gilead Sciences, Inc. Announces Positive Results from A Phase 3 Randomized, Double-Blin..
CI
20.09.GILEAD SCIENCES : to Present Latest Antiviral Research Data Addressing Urgent Global Needs..
BU
20.09.Gilead to Present Latest Antiviral Research Data Addressing Urgent Global Needs in Infe..
CI
17.09.GILEAD SCIENCES : Trodelvy Significantly Improved Quality of Life Over Standard of Care in..
AQ
17.09.GILEAD SCIENCES : New Data Demonstrate Trodelvy Survival Benefit in Metastatic Triple-Nega..
AQ
17.09.Gritstone bio, Inc. announced that it has received $55 million in funding from Frazier ..
CI
Weitere Nachrichten auf Englisch
Analystenempfehlungen zu GILEAD SCIENCES, INC.
Mehr Empfehlungen
Finanzkennziffern
Umsatz 2021 24 999 Mio - 21 305 Mio
Nettoergebnis 2021 6 525 Mio - 5 561 Mio
Nettoverschuldung 2021 23 112 Mio - 19 696 Mio
KGV 2021 14,2x
Dividendenrendite 2021 3,95%
Marktkapitalisierung 89 886 Mio 89 886 Mio 76 602 Mio
Marktkap. / Umsatz 2021 4,52x
Marktkap. / Umsatz 2022 4,46x
Mitarbeiterzahl 13 600
Streubesitz 99,9%
Chart GILEAD SCIENCES, INC.
Dauer : Zeitraum :
Gilead Sciences, Inc. : Chartanalyse Gilead Sciences, Inc. | MarketScreener
Vollbild-Chart
Chartanalyse-Trends GILEAD SCIENCES, INC.
KurzfristigMittelfristigLangfristig
TrendsFallendAnsteigendAnsteigend
Ergebnisentwicklung
Analystenschätzung
Verkaufen
Kaufen
Durchschnittl. Empfehlung AUFSTOCKEN
Anzahl Analysten 27
Letzter Schlusskurs 71,69 $
Mittleres Kursziel 76,38 $
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 6,54%
Verlauf des Gewinns je Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
Daniel P. O'Day Chairman & Chief Executive Officer
Andrew D. Dickinson Chief Financial Officer
Merdad V. Parsey Chief Medical Officer
Flavius Martin Executive Vice President-Research
Brett A. Pletcher Secretary, Chief Compliance Officer & Executive VP
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
GILEAD SCIENCES, INC.23.05%89 886
BIONTECH SE333.01%81 938
WUXI APPTEC CO., LTD.33.88%69 841
REGENERON PHARMACEUTICALS33.82%67 273
VERTEX PHARMACEUTICALS-21.68%47 805
BEIGENE, LTD.49.16%36 115