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GILEAD SCIENCES, INC.

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Gilead Sciences : US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für neue Indikationen für Harvoni®: Gileads einmal täglich einzunehmende Einzeltablettentherapie für chronische Hepatitis C

14.11.2015 | 06:55

– Bezeichnung (Label) erweitert auf Patienten mit Genotypen 4, 5 und 6 sowie mit HIV-Co-Infektionen –

– Gabe von Harvoni über zwölf Wochen in Verbindung mit Ribavirin ist mögliche Option für behandlungserfahrene Genotyp-1-Patienten mit Zirrhose –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die erweiterte Gabe von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) an Patienten mit chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 4, 5 und 6 sowie mit HIV-Co-Infektionen erteilt hat. Außerdem wurde die Gabe von Harvoni plus Ribavirin (RBV) über zwölf Wochen als Alternative zu einer Behandlung mit Harvoni über 24 Wochen für behandlungserfahrene Patienten des Genotyps 1 mit einer Zirrhose zugelassen. Harvoni hat im Oktober 2014 die Marktzulassung in den USA für die Behandlung chronischer Infektionen mit HCV des Genotyps 1 bei Erwachsenen erhalten.

„Harvoni – die erste und einzige täglich einzunehmende Einzeltablettentherapie für die Behandlung von HCV – sorgt weiterhin für hohe Heilungsraten und weist ein tolerables Nebenwirkungsprofil bei verschiedenen Patientengruppen auf, unter anderem bei Patientengruppen, deren Behandlung immer als besonders schwierig galt”, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen uns, dass die Markenbezeichnung und die Verschreibungsinformationen für Harvoni jetzt Hinweise für Gesundheitsdienstleister zur Gabe an diese wichtigen HCV-Patientengruppen enthalten.”

Genotypen 4, 5 und 6

Die ergänzende New Drug Application (sNDA) für die HCV-Genotypen 4-6 wurde durch Daten aus den offenen Studien 1119 und ELECTRON-2 gestützt. In Studie 1119 wurde Harvoni zwölf Wochen lang bei Patienten mit HCV der Genotypen 4 oder 5 mit oder ohne Zirrhose untersucht, die behandlungsunerfahren oder behandlungserfahren waren. Aus den Ergebnissen ging hervor, dass 93 Prozent (41/44) derjenigen mit Genotyp 4 und 93 Prozent (38/41) derjenigen mit Genotyp 5 SVR12 erreichten. In der Studie ELECTRON-2 wurde Harvoni zwölf Wochen lang bei behandlungsunerfahrenen oder bereits behandelten Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 6 mit oder ohne Zirrhose untersucht. Bei dieser Studie erreichten 96 Prozent (24/25) der Patienten SVR12.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens zehn Prozent der Personen) waren Kraftlosigkeit (Asthenie) (18 Prozent), Kopfschmerzen (14 Prozent) und Müdigkeit (zehn Prozent).

Patienten mit HIV-Co-Infektion

Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion machen in den USA ungefähr 30 Prozent aller mit HIV infizierten Patienten aus. Im Vergleich zu Infektionen nur mit HCV werden Co-Infektionen mit HIV/HCV mit einem erhöhten Zirrhoserisiko und mit den nachfolgenden Komplikationen eines Leberleidens im Endstadium sowie eines hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) in Verbindung gebracht.

Die sNDA-Zulassung für Patienten mit HCV/HIV-1-Co-Infektionen wurde durch Daten aus der offenen Phase-3-Studie ION-4 gestützt, bei der Harvoni zwölf Wochen lang bei der Behandlung chronischer HCV-Infektionen der Genotypen 1 oder 4 bei Patienten mit HIV-Co-Infektionen untersucht wurde. Die Daten legen nahe, dass 96 Prozent (321/335) der Patienten SVR12 erreichten. In der Studie wurden HCV-behandlungsunerfahrene (45 Prozent) und behandlungserfahrene (55 Prozent) Patienten untersucht, unter anderem Patienten mit einer kompensierten Zirrhose (20 Prozent). Die Mehrzahl der Patienten nahm eines von drei antiretroviralen HIV-Arzneiregimes (ARV) ein: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin mit Efavirenz (Atripla®), Raltegravir oder Rilpivirin (Complera®).

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens zehn Prozent der Personen) waren Kopfschmerzen (20 Prozent) und Müdigkeit (17 Prozent).

Behandlungserfahrene Patienten mit einer Zirrhose

Die sNDA-Zulassung einer Behandlung von behandlungserfahrenen HCV-Patienten mit einer Zirrhose über zwölf Wochen mit Harvoni mit RBV wurde durch Daten aus der Phase-2-Studie SIRIUS gestützt, bei der die Gabe von Harvoni plus RBV über zwölf Wochen oder die Gabe von Harvoni ohne RBV über 24 Wochen bei mit HCV des Genotyps 1 infizierten Patienten mit einer kompensierten Zirrhose untersucht wurde, bei denen eine frühere Therapie nicht angeschlagen hatte. 96 Prozent (74/77) der Patienten, die zwölf Wochen lang mit Harvoni plus RBV behandelt wurden, und 97 Prozent (75/77) der Patienten, die 24 Wochen lang mit Harvoni ohne RBV behandelt wurden, erreichten SVR12.

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens zehn Prozent der Personen auftraten) bei den Patienten, die zwölf Wochen lang Harvoni plus RBV erhielten, waren Asthenie (36 Prozent), Kopfschmerzen (13 Prozent) und Husten (elf Prozent). Bei den Patienten, die 24 Wochen lang Harvoni erhielten, waren es Asthenie (31 Prozent), Kopfschmerzen (29 Prozent) und Müdigkeit (18 Prozent).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat kürzlich außerdem Aktualisierungen der Bezeichnung Harvoni zugelassen, die eine kürzere Dauer der Behandlung mit Harvoni in Verbindung mit RBV vorsehen. Dazu gehört im Speziellen die Gabe von Harvoni plus RBV über zwölf Wochen an Patienten, die mit HCV der Genotypen 1 oder 4 infiziert sind und eine kompensierte oder dekompensierte Zirrhose haben, sowie an Patienten nach einer Lebertransplantation. Die neue Bezeichnung umfasst zudem Daten, die die Gabe von Harvoni über zwölf Wochen an Patienten mit den Genotypen 1 oder 4 und einer HIV-Co-Infektion weiter stützen, sowie an Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit Sofosbuvir plus RBV mit oder pegyliertes Interferon nicht angeschlagen hatte.

Wichtige Sicherheitshinweise zu Harvoni

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

Wird Harvoni zusammen mit Ribavirin (RBV) gegeben, so sind auch sämtliche Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßregeln, insbesondere hinsichtlich der Vermeidung von Schwangerschaften, sowie die Nebenwirkungen von RBV zu beachten. Siehe die Fachinformationen zu RBV

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos symptomatischer Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Bradykardie feststellen.

Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Rifampin und Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken.

Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi) enthalten, ist zusammen mit Harvoni nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ zehn Prozent, alle Grade) waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Asthenie.

Wechselwirkungen des Medikaments

Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung von Harvoni mindert.

Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund erhöhter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder von Koformulierungen von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin bzw. Tenofovir nicht empfohlen.

Weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile einer Therapie mit Harvoni nicht erkennen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni für die USA finden Sie unter www.gilead.com.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Atripla und Complera, einschließlich BESONDERER WARNHINWEISE für beide Produkte, finden Sie ebenfalls unter www.gilead.com.

Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Complera, Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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