Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass in einer Studie der Phase III zur Auswertung eines Kombipräparats mit einer Festdosis aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) zur Behandlung der HIV-1-Infektion das Hauptzielkriterium erreicht wurde. Die laufende Studie wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapieplänen auf der Grundlage von F/TAF bei virologisch supprimierten Erwachsenen konzipiert, die von einer HIV-Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) (Truvada®) zum neuen Therapieplan wechselten. Nach 48 Wochen wurde mit den Therapieplänen auf Grundlage von F/TAF und TDF eine ähnliche Quote der virologischen Unterdrückung erreicht, wie am Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml ersichtlich wurde (94,3 Prozent bei Therapieplänen mit F/TAF gegenüber 93,0 bei Therapieplänen mit TDF; prozentualer Unterschied: 1,3 Prozent; 95-prozentiges CI (confidence interval) KI (Konfidenzinterwall) –2,5 bis 5,1 Prozent).

Im Vergleich zu den Therapieplänen mit TDF wiesen die Therapiepläne mit F/TAF statistisch signifikante Unterschiede in der mittleren Knochenmineraldichte an Hüftknochen und Wirbelsäule (p < 0,001) sowie in der mittleren Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (p < 0,001) auf. Allgemeine Merkmale bezüglich Sicherheit und Therapieabbruchquoten aufgrund unerwünschter Ereignisse waren bei beiden Studienarmen ähnlich. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bronchitis. Beide Therapien erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich. Gilead hat vor, diese Ergebnisse 2016 im Rahmen einer wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen.

„Seit über zehn Jahren ist Truvada ein Eckpfeiler in der HIV-Therapie, und die Ergebnisse dieser sowie weiterer neuer Studien zeigen das Potenzial auf, das F/TAF als wichtige Stütze für die Zukunft aufweist“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President der Abteilung für Forschung und Entwicklung (Research and Development, R&D) sowie Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die Ergebnisse dieser Studie bekräftigen die Vorteile von TAF bezüglich Wirksamkeit sowie Sicherheit für Nieren und Knochen bei Patienten, die sich auf eine lebenslange Behandlung gefasst machen müssen.“

Im April 2015 hat Gilead bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA, New Drug Application) für zwei Fixdosiskombinationen mit F/TAF eingereicht (200/10 mg und 200/25 mg), wobei die FDA den Prüfungstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act auf den 7. April 2016 festgelegt hat. Ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für F/TAF in der EU wurde am 28. Mai 2015 vollständig validiert.

TAF-Medikamente und Therapiepläne auf TAF-Basis sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über die Studie

Bei dieser Studie in Phase III handelt es sich um eine randomisierte und doppelt verblindete klinische Studie an 663 virologisch supprimierten Erwachsenen (HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml), die sich während mehr als sechs Monate in Folge einem stabilen Therapieplan mit Truvada unterzogen hatten. Die Patienten wurden im Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder weiterhin die Behandlung auf der Grundlage von Truvada (Truvada + Placebo + einen dritten Wirkstoff) oder wurden auf eine Behandlung auf der Grundlage von F/TAF umgestellt (F/TAF + Placebo + einen dritten Wirkstoff). In der Studie werden die Patienten während 96 Wochen nach der Randomisierung beobachtet. Die Tagesdosis von F/TAF im Rahmen der Studie beträgt 200/25 mg. Wenn sie in Kombination mit einem Proteaseinhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird, liegt die Tagesdosis bei 200/10 mg.

Die Studie läuft noch. Das Hauptzielkriterium ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer Umstellung von FTC/TDF auf F/TAF gegenüber einer Beibehaltung von FTC/TDF bei HIV-1-positiven Teilnehmern, die in Therapieplänen mit FTC/TDF eine virologische Unterdrückung erreicht haben, wie dies gemäß der von der FDA definierten Snapshot-Analyse anhand des Anteils von Teilnehmern mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml nach 48 Wochen festgestellt werden kann. Das sekundäre Zielkriterium ist die Beurteilung der Sicherheit der beiden Therapiepläne für die Nieren aufgrund der geschätzten glomerulären Filtratsionsrate (eGFR) sowie für die Knochen aufgrund der Knochenmineraldichte in Hüftknochen und Wirbelsäule nach 48 und 96 Wochen.

Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über Tenofoviralafenamid

TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (TDF) von Gilead sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.

Außer für F/TAF hat Gilead bei der FDA Zulassungsanträge für zwei weitere HIV-Medikamente auf TAF-Basis eingereicht: ein einmal täglich einzunehmendes Kombipräparat mit Elvitegravir (150 mg), Cobicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg) und TAF (10 mg) (E/C/F/TAF) sowie ein einmal täglich einzunehmendes Kombipräparat (R/F/TAF) mit Emtricitabin (200 mg) und TAF (25 mg) von Gilead sowie Rilpivirin (25 mg) von Janssen Sciences Ireland UC, einem der Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwölf Jahren. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act hat die FDA als Prüfdatum für E/C/F/TAF den 5. November 2015 und für R/F/TAF den 1. März 2016 gesetzt. Die Anträge auf Marktzulassung in der EU wurden für E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und für R/F/TAF am 20. August 2015 vollständig validiert.

Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die Weiterentwicklung des Arzneimittels sowie vorbehaltlich behördlicher Zulassungen auch die Herstellung, die Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen Zeitrahmens oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Das Ergebnis könnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin könnte Gilead außerstande sein, den Zulassungsantrag für diese auf Arzneimittel auf TAF-Grundlage bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread und Truvada für die USA, einschließlich BOXED WARNING (BESONDERS HERVORGEHOBENE WARNHINWEISE), finden sich unter www.gilead.com.

Viread und Truvada sind eingetragene Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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