Gilead Sciences Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Studien zur Kombination von Magrolimab und Azacitidin aufgrund eines offensichtlichen Ungleichgewichts bei den von den Prüfärzten gemeldeten vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) zwischen den Studienarmen teilweise eingestellt hat. Obwohl Gilead zu diesem Zeitpunkt keinen eindeutigen Trend bei den Nebenwirkungen oder ein neues Sicherheitssignal festgestellt hat, wird die teilweise klinische Aussetzung von Gilead für alle laufenden Magrolimab- und Azacitidin-Kombinationsstudien weltweit im besten Interesse der Patienten durchgeführt, während zusätzliche Daten gesammelt und analysiert werden, um die von der FDA geäußerten Bedenken auszuräumen. Während der teilweisen klinischen Unterbrechung werden das Screening und die Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in allen Studien, die die Kombination von Magrolimab mit Azacitidin untersuchen, pausiert. Patienten, die bereits in diese klinischen Studien aufgenommen wurden, können weiterhin Magrolimab und Azacitidin oder Placebo erhalten und werden weiterhin gemäß dem aktuellen Studienprotokoll genau überwacht. Gilead informiert derzeit die klinischen Prüfer und die weltweiten Zulassungsbehörden über den teilweisen klinischen Stopp. Andere Magrolimab-Studien oder -Kohorten, die nicht die Kombination aus Magrolimab und Azacitidin untersuchen, werden ohne Auswirkungen des teilweisen klinischen Stopps fortgesetzt. Gilead arbeitet mit den Zulassungsbehörden zusammen, um die nächsten Schritte zur Aufhebung des teilweisen klinischen Stopps für die Aufnahme neuer Patienten in die betroffenen Studien festzulegen. Zu den Studien, die von diesem teilweisen klinischen Stopp betroffen sind, gehören: Phase-3-ENHANCE-Studie bei myelodysplastischem Syndrom (MDS; NCT04313881); Phase-3-ENHANCE-2-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML; Patienten mit TP53-Mutation; NCT04778397); Phase-3-ENHANCE-3-Studie bei untauglicher AML (NCT05079230); Phase-1b-Studie bei MDS (NCT03248479); Phase-2-Studie bei myeloischen Malignomen (NCT04778410). Zu den Studien, die nicht betroffen sind, gehören: Phase-2-Studie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (NCT02953509); Phase-2-Studie bei multiplem Myelom (NCT04892446); Phase-2-Studie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (NCT04854499); Phase-2-Studie bei soliden Tumoren (NCT04827576); Phase-2-Studie bei dreifach negativem Brustkrebs (NCT04958785); Phase-2-Studie bei Darmkrebs, geplant und derzeit nicht rekrutierend.