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GILEAD SCIENCES, INC.

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Gilead Sciences, Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion bei pädiatrischen Patienten genehmigt hat

02.11.2022 | 12:01

Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Vemlidy® (Tenofovirafenamid) 25 mg Tabletten zur einmal täglichen Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung genehmigt hat. Vemlidy ist ein neuartiges, zielgerichtetes Prodrug von Tenofovir, das bereits 2016 von der FDA zur einmal täglichen Behandlung von Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung zugelassen wurde. In den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) wird Vemlidy als bevorzugte oder Erstlinientherapie für Erwachsene mit chronischer HBV und kompensierter Lebererkrankung empfohlen.

Die Zulassung von Vemlidy für diese pädiatrische Patientenpopulation wird durch die 24-wöchigen Daten einer klinischen Phase-2-Studie (Studie 1092) gestützt, in der die Behandlung mit Vemlidy 25 mg mit Placebo bei 70 therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg verglichen wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d.h. den Prozentsatz der Patienten mit HBV-DNA-Werten unter 20 IU/mL nach 24 Wochen Therapie. Insgesamt erreichten 21% (10/47) der mit Vemlidy 25 mg behandelten Patienten nach 24 Wochen eine HBV-DNA < 20 IU/mL im Vergleich zu 0% (0/23) der mit Placebo behandelten Patienten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Risiko der Entwicklung einer HIV-1-Resistenz bei HBV/HIV-1-koinfizierten Patienten: Aufgrund dieses Risikos sollte VEMLIDY allein nicht zur Behandlung einer HIV-1-Infektion eingesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEMLIDY wurde bei HBV/HIV-1-koinfizierten Patienten nicht nachgewiesen. Allen HBV-infizierten Patienten sollte ein HIV-Antikörpertest angeboten werden, bevor eine Therapie mit VEMLIDY eingeleitet wird. Bei positivem Ergebnis sollte ein geeignetes antiretrovirales Kombinationsschema verwendet werden, das für HBV/HIV-1-koinfizierte Patienten empfohlen wird. Neu auftretende oder sich verschlimmernde Niereninsuffizienz: Im Zusammenhang mit TAF-haltigen Produkten wurden Fälle von Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akutem Nierenversagen, proximaler renaler Tubulopathie (PRT) und Fanconi-Syndrom, berichtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder der Einnahme von nephrotoxischen Mitteln (einschließlich NSAIDs) besteht ein erhöhtes Risiko für nierenbedingte Nebenwirkungen. Setzen Sie VEMLIDY bei Patienten ab, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms entwickeln. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei allen Patienten u Siehe Dosierung und Anwendung.

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosidanaloga, einschließlich Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF), wurden tödliche Fälle gemeldet. Setzen Sie VEMLIDY ab, wenn klinische oder Laborbefunde auftreten, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hindeuten, einschließlich Hepatomegalie und Steatose bei Abwesenheit von ausgeprägten Transaminasenerhöhungen.


© S&P Capital IQ 2022
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