Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Sovaldi TM (Sofosbuvir) 400 mg Tabletten, einen einmal täglich oral verabreichten Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitor für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen (CHC) als Bestandteil einer antiviralen Kombinationsbehandlung zugelassen hat. Die Wirksamkeit von Sovaldi konnte bei Personen mit Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1, 2, 3, oder 4 festgestellt werden, unter anderem Personen mit hepatozellulärem Karzinom, das die Milan-Kriterien erfüllt (vor einer Lebertransplantation), und solchen mit einer HCV/HIV-1-Koinfektion. Empfohlen werden folgende Arzneiregimes und folgende Behandlungsdauer für Sovaldi-Kombinationstherapien bei nur mit HCV infizierten oder mit HCV/HIV-1 koinfizierten Patienten:

Sovaldi Product Photo

Sovaldi Product Photo

          Behandlung         Dauer
Genotyp 1 oder 4        

Sovaldi + peg-Interferon alfa
+ Ribavirin

        Zwölf Wochen
Genotyp 2         Sovaldi + Ribavirin         Zwölf Wochen
Genotyp 3         Sovaldi + Ribavirin         24 Wochen
               

Sovaldi in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen kann bei CHC-Patienten mit Genotyp-1-Infektionen in Betracht gezogen werden, bei denen Interferon nicht in Frage kommt. Außerdem sollte Sovaldi in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung von CHC-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor einer Lebertransplantation bis zu 48 Wochen lang oder bis zur Lebertransplantation verwendet werden, um eine HCV-Infektion nach der Transplantation zu verhindern. Behandlungsregime und -dauer und Reaktion auf Sovaldi hängen vom viralen Genotyp und der Patientengruppe sowie von dazugehörigen Baseline-Faktoren ab. Eine Monotherapie wird nicht empfohlen. Vollständige Verschreibungsinformationen werden unter www.Gilead.com verfügbar sein.

Die FDA hat für Sovaldi eine Vorrangprüfung bewilligt und es als bahnbrechende Therapie ausgewiesen, was für Prüfpräparate bewilligt wird, die bei der Behandlung größere Vorteile gegenüber bestehenden Optionen bieten könnten.

?Ich glaube, dass Sovaldi einen großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben wird, da damit die Zahl der Amerikaner deutlich erhöht werden wird, die von Hepatitis C geheilt werden", sagte Ira Jacobson, MD, Leiter der Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie am Weill Cornell Medical College in New York City und einer der Hauptforscher bei den klinischen Studien mit Sovaldi. ?Bei klinischen Studien erzielte Sovaldi in Kombination mit anderen Wirkstoffen sehr hohe Heilungsraten, während die Dauer der Behandlung auf nur zwölf Wochen verkürzt werden konnte und die Notwendigkeit für Interferon-Injektionen je nach viralem Genotyp reduziert wurde oder ganz entfiel."

Chronische Hepatitis C betrifft in den USA geschätzte vier Millionen Menschen. Davon zählt die Mehrzahl zu den sogenannten Babyboomern - Personen, die zwischen 1945 und 1965 geboren wurden. Die Erkrankung ist landesweit der häufigste Grund für Leberkrebs und Lebertransplantationen und hat HIV/AIDS in ihrer Häufigkeit in den letzten Jahren als Todesursache übertroffen. Zum aktuellen Pflegestandard für HCV gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit einem Arzneiregime mit pegyliertem Interferon (peg-IFN)/Ribavirin (RBV), das für bestimmte Patiententypen nicht geeignet ist.

?Wir hoffen, dass Sovaldi für den Beginn einer neuen Ära der Behandlung von Hepatitis C steht. Gilead ist stolz darauf, dass es eine Rolle dabei gespielt hat, dass dieser wichtige therapeutische Fortschritt auf den Weg gebracht wurde, und wir möchten unseren Dank gerne auf die vielen Patienten und Ärzte ausweiten, die bei den klinischen Studien mit Sovaldi mit uns zusammengearbeitet haben", sagte John C. Martin, PhD, Chairman und CEO von Gilead Sciences.

Die Zulassung von Sovaldi wird vor allem durch Daten aus vier Phase-3-Studien unterstützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION, bei denen zwölf- bzw. 16-wöchige Behandlungen mit Sovaldi in Kombination entweder mit RBV oder mit RBV plus peg-IFN untersucht wurden. Bei drei dieser Studien wurde Sovaldi plus RBV bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 untersucht, die entweder behandlungsunerfahren (FISSION), behandlungserfahren (FUSION) oder peg-IFN-intolerant, nicht dafür geeignet oder nicht dazu bereit waren (POSITRON). Bei NEUTRINO wurde Sovaldi in Kombination mit peg-IFN/RBV bei behandlungsunerfahrenen Patienten mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine Therapie auf Sovaldi-Grundlage historischen Kontrollen (NEUTRINO und FUSION) oder Placebo (POSITRON) überlegen oder den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen (FISSION) nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse gründen sich auf dem Anteil der Patienten, die zwölf Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. Die Studienteilnehmer, die eine Therapie auf Sovaldi-Grundlage erhielten, erreichten SVR12-Raten von 50-90 Prozent. Die vollständigen Details zur Studie finden Sie im Abschnitt Klinische Studien der Verschreibungsinformationen.

Während der Prüfung durch die FDA wurden dem NDA-Antrag aufgrund des Status als bahnbrechende Therapie Daten aus zwei weiteren Phase-3-Studien, VALENCE und PHOTON-1, hinzugefügt. In der VALENCE-Studie wurden Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 3 während 24 Wochen mit Sovaldi und RBV behandelt. 84 Prozent der Patienten erreichten bei dieser Studie SVR12. In der PHOTON-1-Studie wurden Sovaldi und RBV zwölf Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, die mit HIV-1 koinfiziert waren, untersucht, und 24 Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3, die mit HIV-1 koinfiziert waren. Die Studienteilnehmer erreichten SVR12-Raten von 76-92 Prozent. In sämtlichen Phase-3-Studien von Sovaldi wurde bei Patienten, die nach Abschluss der Therapie einen Rückfall erlitten, keine Virusresistenz gegen das Medikament festgestellt.

Bisher haben fast 3.000 Patienten bei Studien der Phase 2 oder 3 mindestens eine Dosis Sovaldi erhalten. Eine Kombinationstherapie mit Sovaldi wurde bei klinischen Studien gut toleriert. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen mild, und es gab wenige Behandlungsabbrüche aufgrund solcher Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 20 Prozent der Patienten, die Sovaldi in Kombination mit peg-IFN/RBV erhielten, auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie: Siehe die wichtigen Sicherheitsinformationen unten für Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen.

Am 22. November 2013 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der European Medicines Agency (EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur) eine positive Stellungnahme zu Gileads Bewerbung für die Marktzulassung für Sovaldi heraus. Die Stellungnahme des CHMP wurde nach einem beschleunigten Prüfverfahren verabschiedet, das für medizinische Produkte vorgesehen ist, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von bedeutendem Interesse für die öffentliche Gesundheit sind. Dieses Gutachten ist keine Garantie für eine Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Bei einer Zulassung könnte Sovaldi jedoch im ersten Quartal 2014 in der EU erhältlich sein. Zulassungsanträge für die Vermarktung von Sovaldi in Australien, Kanada, Neuseeland, der Schweiz und der Türkei sind ebenfalls eingereicht worden.

Dr. Jacobson ist bezahlter Berater von Gilead.

Die Großhandels-Anschaffungskosten (Wholesaler Acquisition Cost, WAC) für eine Flasche mit 28 Tabletten Sovaldi betragen in den Vereinigten Staaten 28.000 US-Dollar.

US-amerikanische Patientenhilfeprogramme

Die Firma Gilead engagiert sich dafür, sicherzustellen, dass Menschen mit Hepatitis C Zugang zu Sovaldi haben, und hat Support Path TM (www.MySupportPath.com) gestartet, um Patienten zu unterstützen, die nicht versichert oder unterversichert sind oder finanzielle Unterstützung brauchen, um das Medikament zu bezahlen. Das Programm besteht aus einem integrierten Angebot von Supportservices für Patienten und Anbieter, unter anderem:

  • Verbindung mit speziellen Fallmanagern, die Patienten und ihre Versorger mit versicherungsbezogenem Bedarf unterstützen, unter anderem bei der Ermittlung alternativer Deckungsoptionen wie staatlich versicherten Programmen (zum Beispiel Medicaid, Medicare) und Gesundheitsbörsen.
  • Bildung und Support, inklusive einer Serviceline für Rund-um-die-Uhr-Pflegesupport und der Möglichkeit, einen Besuch vor Ort von einem klinischen Spezialisten zu organisieren.
  • Das Sovaldi Co-Pay Coupon-Programm, das Zahlungsunterstützung für berechtigte Patienten mit Privatversicherung bietet, die Unterstützung bei der Zahlung von Auslagen für Medikamente benötigen. Die meisten Patienten werden nicht mehr als 5 US-Dollar pro Zuzahlung leisten müssen. Zahlungsunterstützungen können auch bei Rabatten und Mitwirkungspflichten angewendet werden.
  • Gilead wird Unterstützung für die Patient Access Network (PAN) Foundation anbieten, eine unabhängige gemeinnützige Organisation, die Unterstützung für berechtigte staatlich versicherte und privat versicherte Patienten bietet, die Hilfe bei der Deckung von Auslagen für Medikamente brauchen.
  • Das Support Path Patient Assistance Program wird Sovaldi für berechtigte Patienten, die keine anderen Versicherungsoptionen haben, kostenlos zur Verfügung stellen.

Informationen zu Bewerbungen für eine dieser Formen der Unterstützung finden Sie unter www.MySupportPath.com, oder indem Sie 1-855-7MyPath (1-855-769-7284) zwischen 9 und 20 Uhr EST (15 und 2 Uhr MEZ) anrufen.

Globale Verfügbarkeit

Gilead engagiert sich dafür, den Zugang zu Sovaldi in Situationen mit begrenzten Ressourcen zu gewährleisten. Das Unternehmen entwickelt ein Programm für den Zugang zu Behandlungen mit Schwerpunkt auf den Ländern mit der größten HCV-Belastung. Die vollständigen Programmdetails werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben.

Über Sovaldi

Sovaldi ist ein Nukleotid-Analoginhibitor des HCV-NS5B-Polymerase-Enzyms, das wesentlich an der HCV-Replikation beteiligt ist. Sovaldi ist ein direkt wirkender Wirkstoff, was bedeutet, dass das Mittel durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV eingreift. Behandlungsregime und -dauer für Sovaldi hängen sowohl vom viralen Genotyp als auch von der Patientengruppe ab. Die Reaktion auf die Behandlung variiert auf Grundlage des Baseline-Host und viraler Faktoren. Eine Monotherapie wird für die Behandlung von CHC nicht empfohlen.

Hinweis für Redakteure: Weitere Multimedia und Informationen finden Sie unter http://smp.businesswire.com/pages/fda-approves-sovaldi-sofosbuvir-400-mg-tablets-treatment-chronic-hepatitis.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen

Die Sovaldi-Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder Peginterferon alfa plus Ribavirin ist wegen des Risikos von Geburtsfehlern und Fötusverlust, das mit Ribavirin in Verbindung gebracht wird, bei Frauen, die schwanger sind oder es werden könnten, sowie bei Männern, deren Partnerinnen schwanger sind, kontraindiziert. Kontraindikationen für Peginterferon alfa und Ribavirin gelten auch für die Sovaldi-Kombinationsbehandlung. Siehe die Verschreibungsinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Liste ihrer Kontraindikationen.

Warn- und Vorsichtshinweise

  • Schwangerschaft: Verwendung mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin: Mit der Ribavirin-Therapie sollte nicht begonnen werden, außer wenn ein Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest unmittelbar vor Therapiebeginn erhalten wurde. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Behandlung und mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen von nichthormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Während dieser Zeit müssen routinemäßige monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Siehe die Verschreibungsinformationen für Ribavirin.
  • Verwendung mit potenten P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet werden, da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich senken können, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert wird.

Nebenwirkungen

Die häufigsten (?20 %, alle Stufen) Nebenwirkungen für:

  • Kombinationstherapie mit Sovaldi + Peginterferon alfa + Ribavirin: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie.
  • Kombinationstherapie mit Sovaldi + Ribavirin: Müdigkeit und Kopfschmerzen

Wechselwirkungen

Außer Rifampin und Johanniskraut wird die gemeinsame Verabreichung von Sovaldi nicht empfohlen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gemeinsame Verabreichung die Konzentration von Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung so mindert.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren unterliegen, wie dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Sovaldi gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und das Produkt daher nur zögerlich verschreiben, und dem Risiko, dass öffentliche Zahlstellen eine Zulassung des Produkts oder eine Kostenerstattung ablehnen. Außerdem werden Zulassungsanträge für Sovaldi in der Europäischen Union und anderen Territorien eventuell nicht innerhalb der momentan erwarteten Zeiträume oder überhaupt zugelassen, und eine Marktzulassung könnte deutliche Einschränkungen der Verwendung von Sovaldi umfassen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com

Sovaldi und Support Path sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O?Brien, +1 650-522-1936 (Investoren)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Medien)