Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass Health Canada einen Zulassungsbescheid für Sovaldi TM (Sofosbuvir) 400 mg-Tabletten ausgestellt hat, einen einmal täglich oral verabreichten Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitor für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen (CHC). Sovaldi ist für die Behandlung von erwachsenen CHC-Patienten mit kompensierten Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose angezeigt, in Verbindung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Infektionen vom Genotyp 1 oder 4, sowie in Verbindung mit Ribavirin von Infektionen vom Genotyp 2 oder 3. Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für die Sovaldi Kombinationstherapie lauten wie folgt:

         
    Behandlung   Dauer
Behandlungsunerfahrene CHC-Patienten mit Infektionen vom Genotyp 1 oder 4   Sovaldi + Peg-Interferon alfa

+ Ribavirin

  Zwölf Wochen
CHC-Patienten mit Infektionen vom Genotyp 2   Sovaldi + Ribavirin   Zwölf Wochen
CHC-Patienten mit Infektionen vom Genotyp 3   Sovaldi + Ribavirin   16 Wochen*

* Eine Therapiedauer über 16 Wochen hinaus bis zu 24 Wochen sollte in Betracht gezogen werden, unter Einschätzung der potenziellen Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten (diese Faktoren können Zirrhosezustand und Behandlungsvorgeschichte einschließen).

Behandlungsregime sowie -dauer und Reaktion auf Sovaldi hängen vom viralen Genotyp und der Patientengruppe sowie von dazugehörigen Baseline-Faktoren ab. Eine Monotherapie wird für die Behandlung von CHC nicht empfohlen. Die kanadischen Verschreibungsinformationen sind unter www.Gilead.ca verfügbar.

Gilead hat den Zulassungsantrag für Sovaldi in Kanada am 17. Mai 2013 eingereicht und von Health Canada die Zusage zur Vorrangprüfung erhalten. Gilead erwartet die Freigabe der Erstattungsfähigkeit der kanadischen Arzneimittelbehörde auf Bundes- und Provinzebene. Gilead erwartet, dass Sovaldi für Patienten in Kanada Anfang nächstes Jahr verfügbar sein wird. Sovaldi ist in den USA am 6. Dezember 2013 zugelassen worden. Weitere Anträge sind in der Europäischen Union, in Australien und Neuseeland, der Schweiz und der Türkei anhängig.

?Ich glaube, das Sofosbuvir das Potenzial hat, die Behandlung von HCV in Kanada zu reformieren, denn es erfüllt viele bisher unbeachtete Patientenbedürfnisse", sagte der leitende Hepatologe Dr. Dr.med. Jordan Feld am Toronto Western Hospital im Fachbereich Medizin der Abteilung für Gastroenterologie. ?Die hohen Heilungsgraten sowie die verkürzte Behandlungsdauer und das Potenzial, die Anzahl der Interferon-Injektionen zu verringern oder ganz darauf zu verzichten, bieten die beste Möglichkeit, Kanadier mit Hepatitis C erfolgreich zu behandeln."

Geschätzte 250.000 Kanadier leben mit einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV), aber weil sich die Krankheit über viele Jahre entwickeln kann, ohne wahrnehmbare Symptome zu verursachen, wissen ungefähr 35 Prozent dieser Personen nicht, dass sie infiziert sind. HCV betrifft unverhältnismäßig viele ?Baby Boomers", Personen, die zwischen 1945 und 1965 geboren wurden, und die Canadian Liver Foundation empfiehlt, alle kanadischen Baby Boomers auf das Virus zu testen. Zum aktuellen Behandlungsstandard für HCV in Kanada gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit einem Arzneiregime mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV), das für bestimmte Patiententypen nicht geeignet sein könnte.

Die Zulassung von Sovaldi wird vor allem durch Daten aus vier Phase-3-Studien unterstützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION, bei denen zwölf- beziehungsweise 16-wöchige Behandlungen mit Sovaldi in Kombination entweder mit RBV oder mit RBV plus peg-IFN untersucht wurden. Bei drei dieser Studien wurde Sovaldi plus RBV bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 untersucht, die entweder behandlungsunerfahren (FISSION), behandlungserfahren (FUSION) oder peg-IFN-intolerant, nicht dafür geeignet oder nicht dazu bereit waren (POSITRON). Bei NEUTRINO wurde Sovaldi in Kombination mit peg-IFN/RBV bei behandlungsunerfahrenen Patienten mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. Die Studienteilnehmer, die eine Therapie auf Sovaldi-Grundlage erhielten, erreichten SVR12-Raten von 50-90 Prozent. Die vollständigen Details zur Studie finden Sie im Abschnitt Klinische Studien der Verschreibungsinformationen.

Eine Kombinationstherapie mit Sovaldi wurde bei klinischen Studien gut toleriert. Die Nebenwirkungen waren allgemein mild und gaben wenig Anlass zu Behandlungsabbrüchen. Die häufigste Nebenwirkung, die bei mindestens 5 Prozent der mit Sovaldi in Kombination mit Peg-IFN/RBV behandelten Patienten auftrat, war Müdigkeit. Unter den Patienten, die Sovaldi im Verbindung mit RBV und Peg-IFN erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens 5 Prozent Patienten Müdigkeit, Anämie, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Siehe weiter unten zu wichtigen Sicherheitsinformation zu Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Patienten-Unterstützungsprogramm in Kanada

Als Teil seines Einsatzes zur Gewährleistung, dass Sovaldi für Hepatitis C-Patienten zugänglich ist, hat Gilead Sciences Canada das Momentum Support Program TM entwickelt, das am 6. Januar 2014 gestartet wird. Das Programm besteht aus einem integrierten Angebot von Supportservices für Patienten und Gesundheitsdienstleister, unter anderem:

  • Verbindung mit speziellen Fallmanagern, die Patienten und ihre Versorger mit versicherungsbezogenem Bedarf unterstützen, unter anderem bei der Ermittlung alternativer Deckungsoptionen wie auf Staats- und Provinzebene versicherten Programmen
  • Das Sovaldi Co-Pay Hilfsprogramm, das Zahlungsunterstützung für berechtigte Patienten bietet, die Unterstützung bei der Zahlung von Auslagen für Medikamente benötigen.

Für weitere Informationen zu Sovaldi oder dem Momentum-Programm in Kanada rufen Sie bitte Sciences Canada medizinische Informationen unter 1-866-207-4267 an.

Über Sovaldi

Sovaldi ist ein oraler Nukleotid-Analoginhibitor des HCV-NS5B-Polymerase-Enzyms, das eine wesentliche Rolle bei der HCV-Replikation spielt. Sovaldi ist ein direkt agierender Wirkstoff, das heißt, das Mittel greift durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV ein. Behandlungsregime und -dauer für Sovaldi hängen sowohl vom viralen Genotyp als auch von der Patientengruppe ab. Die Reaktion auf die Behandlung variiert auf der Grundlage des Baseline-Host und viraler Faktoren. Eine Monotherapie wird für die Behandlung von CHC nicht empfohlen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen

Die Sovaldi-Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder Peginterferon alfa plus Ribavirin ist wegen des Risikos von Geburtsfehlern und Fötusverlust, das mit Ribavirin in Verbindung gebracht wird, bei Frauen, die schwanger sind oder es werden könnten, sowie bei Männern, deren Partnerinnen schwanger sind, kontraindiziert. Kontraindikationen für Peginterferon alfa und Ribavirin gelten auch für die Sovaldi-Kombinationsbehandlung. Siehe die Verschreibungsinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Liste ihrer Kontraindikationen.

Warn- und Vorsichtshinweise

Sovaldi darf nicht als Monotherapie verabreicht und zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen nur in Verbindung mit Peg-Interferon, Alfa/Ribavirin oder Ribavirin angewendet werden.

Schwangerschaft: Anwendung mit Ribavirin oder Peginterferon Alfa/Ribavirin: Mit der Ribavirin-Therapie sollte nicht begonnen werden, außer wenn ein Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest unmittelbar vor Therapiebeginn erhalten wurde. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Behandlung und mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen von nichthormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Während dieser Zeit müssen routinemäßige monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Siehe die Verschreibungsinformationen für Ribavirin.

Verwendung mit potenten P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet werden, da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich senken können, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert wird.

Nebenwirkungen

Die häufigsten (?20 %, alle Stufen) Nebenwirkungen für:

  • Kombinationstherapie mit Sovaldi + Peginterferon alfa + Ribavirin: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie.
  • Kombinationstherapie mit Sovaldi + Ribavirin: Müdigkeit und Kopfschmerzen

Wechselwirkungen

Außer Rifampin und Johanniskraut wird die gemeinsame Verabreichung von Sovaldi nicht empfohlen mit Carbamazepin, Modinafil, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifabutin. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gemeinsame Verabreichung die Konzentration von Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung so mindert.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Über Gilead Sciences Canada, Inc.

Gilead Sciences Canada, Inc. ist das kanadische Tochterunternehmen von Gilead Sciences, Inc. und wurde 2006 in Mississauga, Ontario gegründet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingt, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens für Patienten in Kanada zur Verfügung zu stehen. Zusätzlich könnten Ärzte und Patienten die Vorteile von Sovaldi gegenüber anderen Therapien womöglich nicht erkennen und das Produkt daher nur zögerlich verschreiben oder verlangen mit dem Risiko, dass öffentliche Stellen eine Zulassung des Produkts oder eine Kostenerstattung ablehnen könnten. Außerdem könnten Marktzulassungsanträge für Sovaldi in der Europäischen Union und anderen Territorien eventuell nicht in den momentan erwarteten Zeiträumen oder überhaupt nicht genehmigt werden. Eine eventuelle Marktzulassung könnte deutliche Einschränkungen der Anwendung von Sovaldi umfassen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die kanadischen Verschreibungsinformationen für Sovaldi sind verfügbar unter www.Gilead.ca.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com

Sovaldi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc. oder seiner verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder unter +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O?Brien, Investoren
+1 650-522-1936
oder
Cara Miller, Medien
+1 650-522-1616