Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute angekündigt, dass die klinische Studie der Phase 3 (Studie 116), die Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bewertet, die nicht in der körperlichen Verfassung für eine Chemotherapie waren, für die Vorstellung während einer Late-Breaking-Abstracts-Session bei der Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans angenommen wurde (Abstract Nr. LBA-6). Ausführliche Ergebnisse der Studie werden bei der ASH am 10. Dezember 2013 vorgestellt.

CLL ist ein langsam wachsender Krebs, bei dem es zu einer Überproduktion von weißen Blutkörperchen im Knochenmark kommt, wodurch im Blut und im Knochenmark weniger Platz für andere Arten von Blutzellen bleibt. Sie ist die am meisten verbreitete Art der Leukämie bei Erwachsenen in den USA und in der Regel sind ältere Personen davon betroffen. Sie kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen, einschließlich schwerer Infektionen und Anämie, führen. Für das Jahr 2013 wird die Zahl der neuen CLL-Diagnosen in den USA auf 16.000 geschätzt und die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Krebs auf 4.500.

?Für Patienten mit einer rezidivierenden Form der CLL gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und sie vertragen eine Chemotherapie oft nicht", sagte Richard R. Furman, MD, Richard A. Stratton-Hochschuldozent für klinische Medizin Richard an der Abteilung für Hämatologie und Onkologie am Weill Cornell Medical Center im New York Presbyterian Hospital. ?Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie, die signifikante Verbesserungen für das progressionsfreie und gesamthafte Überleben zeigen, stellt Idelalisib einen bedeutenden Zusatz zum Instrumentarium für Patienten dar, die mit dieser lebensbedrohenden Krankheit leben müssen."

Die Studie 116 wurde früher auf der Grundlage einer vorher festgelegten Zwischenanalyse, die von einem externen Data Monitoring Committee (DMC, Datenüberwachungskomitee) durchgeführt wurde, gestoppt, da sie eine statistisch hoch signifikante Wirksamkeit am primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS, progression free survival) gezeigt hat.

Die Sicherheit stimmte mit den vorangegangenen Beobachtungen überein und war weitestgehend gleichbleibend bei Patienten mit vorangeschrittener Krankheit, die eine CD20-Antikörper-Therapie erhielten.

Zusätzliche Einzelheiten, die im Abstract der Studie 116 enthalten sind, können auf www.hematology.org/2013abstracts abgerufen werden.

Diese Werte bei der CLL unterstützen Gileads Pläne, Idelalisib in den USA und der EU zur Zulassung einzureichen. Am 11. September 2013 hat Gilead eine New Drug Application (NDA, Anmeldung eines neuen Medikaments) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Idelalisib zur Behandlung von refraktären indolenten Non-Hodgkin-Lymphome (iNHL) eingereicht. Nach der Einreichung der NDA von Gilead für iNHL gewährte die FDA Idelalisib auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie 116 eine Breakthrough Therapy Designation (Ausweisung als Therapie, die einen medizinischen Durchbruch darstellt) für Patienten mit einer rezidivierenden From von CLL. Gilead befindet sich nun wegen einer Zulassung für CLL im Austausch mit der FDA. Gilead hat am 28. Oktober 2013 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Zulassung für iNHL und CLL gestellt.

Über Studie 116

Studie 116 war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3, bei der Effizienz und Sicherheit von Idelalisib in Verbindung mit Rituximab untersucht wurden. In der Studie waren 220 erwachsene Patienten an rund 70 Studienstandorten in den USA und Europa eingeschrieben. In Frage kommende Patienten wurden zuvor wegen einer rezidivierenden Form der CLL mit nachweisbarer Lymphadenopathie behandelt, die innerhalb der 24 Monate nach der Beendigung der vorangegangenen Therapie fortgeschritten ist. Die Patienten benötigten eine Behandlung (auf der Grundlage der IWCLL-Kriterien), waren aber nicht in der körperlichen Verfassung für eine zytotoxische Therapie. Die Patienten erhielten im Laufe von 24 Wochen randomisiert acht Infusionen Rituximab, plus zweimal täglich oral entweder Idelalisib (150 mg) oder Placebo, bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten aus Studie 116, die für Idelalisib randomisiert wurden, werden weiterhin Idelalisib erhalten, und Patienten im Kontrollarm (Placebo plus Rituximab) kommen dann für eine Open-Label-Therapie mit Idelalisib im Rahmen einer Anschlussstudie in Frage.

Über Idelalisib

Idelalisib ist ein äußerst selektives Prüfpräparat und ein oraler Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) Delta. PI3K-Delta-Signalvermittlung ist entscheidend für Aktivierung, Vermehrung, Überleben und Trafficking von B-Lymphozyten und hyperaktiv bei vielen B-Zellen-Erkrankungen. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.

Zusätzlich zur Studie 116 umfasst das Entwicklungsprogramm für CLL zwei andauernde klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Gileads klinisches Entwicklungsprogramm für Idelalisib für iNHL umfasst eine klinische Studie der Phase 2 bei hochrefraktären Patienten (Studie 101-09) und zwei klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Außerdem wird eine Kombinationstherapie mit Idelalisib und GS-9973, dem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-(Syk-)Inhibitor von Gilead, in einer klinischen Studie der Phase 2 an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.

Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, so auch in Kombination mit GS-9973 oder mit anderen Produktkandidaten. Gilead steht außerdem Risiken im Zusammenhang mit dem Antrag bei den Behörden der USA zur Zulassung von Idelalisib für CLL in den derzeit erwarteten Zeitrahmen gegenüber. Gilead sieht sich zudem in Bezug auf die Fähigkeit zur Aufnahme von Patienten in einer klinischen Studie der Phase 3 Risiken ausgesetzt, weshalb diese Studien möglicherweise abgeändert oder verzögert werden könnten. Außerdem könnten die FDA, die EMA und andere Regulierungsbehörden eventuell keine Zulassung für die Behandlung für iNHL oder CLL im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt gar nicht erteilen und jede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib als alleinstehenden Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Präparaten abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen geplanten Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder unter +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O?Brien, +1-650-522-1936 (Investoren)
Nathan Kaiser, +1-650-522-1853 (Medien)