Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es einen Arzneimittelzulassungsantrag (?New Drug Application", NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für die Zulassung von Idelalisib eingereicht hat, einem Prüfpräparat, das ein gezielt oral verabreichter Inhibitor von PI3K delta für die Behandlung von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) ist. Die mit dieser NDA eingereichten Daten unterstützen die Gabe von Idelalisib bei Patienten mit bei Rituximab und alkylierende Wirkstoffe enthaltener Chemotherapie refraktärem (nicht responsivem) iNHL.

Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bezeichnet eine Gruppe meist unheilbarer, langsam wachsender Lymphome, die nach einer Therapie rezidivieren und schließlich zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie ernsthaften Infektionen und Knochenmarkversagen führen. Die meisten iNHL-Patienten werden im fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert, und die mittlere Überlebensdauer bei Patienten mit der häufigsten Form von iNHL, follikulärem Lymphom, ab dem Zeitpunkt der Diagnose beträgt acht bis zehn Jahre. Die Aussichten für refraktäre iNHL-Patienten sind deutlich schlechter.

?Die Firma Gilead hat sich dem Voranbringen einer Pipeline neuartiger Krebstherapien verpflichtet, die das Potenzial haben, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern", sagte John C. Martin, PhD, Chairman und CEO von Gilead Sciences. ?Auf der Grundlage von Frequenz und Dauer der bisher beobachteten Reaktionen bei dieser hoch refraktären iNHL-Patientengruppe sind wir der Ansicht, dass Idelalisib eine wichtige neue Therapie für Patienten mit beschränkten Behandlungsoptionen werden könnte."

Die NDA von Gilead für Idelalisib wird durch Daten aus einer einarmigen, Open-Label-Studie der Phase 2 (Studie 101-09) bei 125 Patienten unterstützt, die nicht auf Rituximab und alkylierende Wirkstoffe enthaltene Chemotherapie ansprechen. Bei einer Interim-Datenanalyse, die im Juni auf der International Conference on Malignant Lymphoma in Lugano im Schweizer Tessin präsentiert wurde, erzielte Idelalisib mit einem einzigen Wirkstoff mit einer mittleren Reaktionszeit von 11,9 Monaten eine Gesamtreaktionsrate von 53,6 Prozent. Die mittlere progressionsfreie Überlebensrate betrug bei allen Patienten 11,4 Monate. Bei 89 Prozent der Patienten wurde eine Verringerung der Lymphknotengröße beobachtet. Die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Nebenwirkungen oder Laboranomalien 3. oder höheren Grades waren Diarrhöe (10 Prozent), Transaminase-Erhöhung (Messung der Leberfunktion, 13 Prozent) und Neutropenie (26 Prozent).

Die aktualisierten Ergebnisse dieser Studie waren Teil der NDA-Einreichung und wurden auch zur Präsentation bei einer demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Konferenz vorgelegt. Die Firma Gilead plant, im vierten Quartal dieses Jahres einen behördlichen Antrag für die Zulassung von Idelalisib in der Europäischen Union einzureichen.

Über Idelalisib

Das Prüfpräparat Idelalisib ist ein oral einzunehmender, gezielter und höchst selektiver Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, einem Protein, das für die Aktivierung, Proliferation und Überleben von B-Lymphozyten entscheidend ist. Der PI3K-delta-Signalweg ist bei vielen Formen von B-Zell-Leukämie und -Lymphom überaktiv und regt Proliferation, Überleben und Migration zu lymphatischem Gewebe an. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.

Das klinische Forschungsprogramm von Gilead zu Idelalisib umfasst außer der Phase-2-iNHL-Studie zwei Phase-3-Studien zur Untersuchung des Wirkstoffs in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten Patienten mit iNHL sowie drei Phase-3-Studien zu Idelalisib in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL). Außerdem wird eine Kombitherapie mit Idelalisib und GS-9973, dem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor von Gilead, in einer Phase-2-Studie an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.

Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingt, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Union einzureichen. Außerdem könnte die FDA und andere Regulierungsbehörden eventuell keine Zulassung für Idelalisib erteilen, und jede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Außerdem könnten klinische Studien mit Idelalisib, auch in seiner Kombination mit GS-9973 oder anderen Produktkandidaten, ungünstige Ergebnisse hervorbringen. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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