Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) gab heute Ergebnisse aus zwei Phase-2-Studien bekannt, bei denen ein ausschließlich oral verabreichtes Behandlungsregime des Nukleotidanalogon Sofosbuvir als einmal täglich verabreichtes Prüfpräparat sowohl für die Prävention als auch für die Behandlung rezidivierender chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Patienten evaluiert wurde, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Diese Ergebnisse werden diese Woche auf der 64. Jahressitzung der American Association for the Study of Liver Diseases ("The Liver Meeting 2013") in Washington, D.C. präsentiert.

HCV-Infektionen sind der häufigste Grund für Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten und Europa. Das Wiederauftreten von HCV-Infektionen ist allgemein bei Patienten mit zum Zeitpunkt der Transplantation aktiver Erkrankung zu beobachten, und bis zu 50 Prozent entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine Leberzirrhose. Die Unterdrückung von HCV RNA vor der Lebertransplantation sollte das Risiko einer Reinfektion und der damit verbundenen ernsthaften Komplikationen reduzieren, aber momentan verfügbare Behandlungsoptionen sind häufig ineffektiv und werden schlecht toleriert. In ähnlicher Weise wird die Behandlung in der Situation nach der Transplantation im Allgemeinen schlecht toleriert sowie durch starke Arzneimittelwechselwirkungen mit Immunsuppressiva kompliziert, die zur Verhinderung einer Rejektion der transplantierten Leber durch den Körper gegeben werden.

Bei einer unter HCV-Patienten vor einer Transplantation durchgeführten Studie (Studie 2025) wurde eine bis zu 48 Wochen dauernde Therapie mit Sofosbuvir/RBV angewendet. Bei den Patienten mit zum Zeitpunkt der Transplantation nicht feststellbarem HCV (<25 IU/mL) erreichten 64 Prozent (n=25/39) zwölf Wochen nach der Transplantation (pTVR12) nicht feststellbares HCV RNA. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. Bei einer zweiten mit HCV-Patienten nach einer Transplantation durchgeführten Studie (Studie 0126) erhielten Patienten, bei denen nach der Lebertransplantation eine rezidivierende HCV-Infektion festgestellt wurde, eine 24-wöchige Therapie mit Sofosbuvir/RBV. 77 Prozent (n=27/35) der Patienten haben bei dieser Studie vier Wochen nach der Behandlung (SVR4) eine anhaltende virologische Reaktion erreicht.

?Ein Wiederauftreten von HCV nach einer Lebertransplantation erfolgt in der klinischen Praxis fast immer. Solche Patienten sind einem höheren Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung, der Entwicklung einer Leberzirrhose, von Lebertransplantatversagen, einer Retransplantation sowie von erhöhter Morbidität und Sterblichkeit ausgesetzt", sagte Michael P. Curry, MD, medizinischer Leiter Lebertransplantationen im Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston und Forscher bei den vor und nach Lebertransplantationen durchgeführten Studien. ?Bei diesen Studien zeigte Sofosbuvir eindeutig das Potential, die Gesundheit der Patienten entweder durch die Prävention oder effektive Behandlung rezidivierender HCV-Infektionen nach Lebertransplantationen zu verbessern."

Drei bzw. fünf Prozent der Patienten brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse während der vor bzw. nach Transplantationen durchgeführten Studien ab. Es wurden im Zusammenhang mit Sofosbuvir keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem Sicherheitsprofil von RBV überein; bei der Studie vor Transplantationen waren dies Müdigkeit, Anämie, Kopfschmerzen und Übelkeit, bei der Studie nach Transplantationen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerz) und Durchfall.

Über die Studie vor Transplantationen

Studie 2025 ist eine laufende, offene Phase-2-Studie, bei der die Effizienz und Sicherheit von 400 mg Sofosbuvir (SOF) einmal täglich plus Ribavirin (RBV) je nach Gewicht bis zu 48 Wochen lang oder bis zu einer Lebertransplantation evaluiert wird. 61 Patienten mit einer HCV-Infektion (Zirrhose in Stadium A oder B nach Child-Pugh) und Leberkrebs, die entweder behandlungsunerfahren oder behandlungserfahren waren, nahmen teil.

Über die Studie nach Transplantationen

Studie 0126 ist eine laufende, offene Phase-2-Studie, bei der die Effizienz und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich plus RBV (ab 400 mg/Tag) bei 40 behandlungsunerfahrenen und behandlungserfahrenen Patienten mit einer rezidivierenden HCV-Infektion evaluiert wurde. Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten im Mittel vier Jahre vor der Studie eine Transplantation erhalten, und 40 Prozent waren zirrhotisch.

Es gab bei den Patienten nach Lebertransplantationen während der Studie keine Todesfälle, Transplantatverluste oder Fälle von Abstoßungsreaktionen.

Weitere Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden sind.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger langfristiger Ergebnisse aus den Studien 025 und 126 und anderen laufenden und nachfolgenden klinischen Studien mit Sofosbuvir, allein oder in Kombination mit anderen Produkten für die Behandlung von HCV. Außerdem werden die Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht für HCV-bezogene Indikationen zulassen; ferner könnte jede Marktzulassung in der Praxis mit erheblichen Einschränkungen verbunden sein. Folglich könnte es sein, dass Sofosbuvir nie erfolgreich auf den Markt gebracht wird. Darüber hinaus könnte Gilead eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Sofosbuvir abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig werden wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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