Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine beschleunigte Zulassung für Veklury® (Remdesivir) zur Behandlung von nicht hospitalisierten erwachsenen und jugendlichen Patienten erteilt hat, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19-Erkrankung fortschreitet, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Mit dieser Zulassung wird die Rolle von Veklury, dem antiviralen Standardpräparat für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus, erweitert. Die erweiterte Indikation erlaubt die Verabreichung von Veklury in qualifizierten ambulanten Einrichtungen, die in der Lage sind, tägliche intravenöse Infusionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen. Die FDA hat außerdem die pädiatrische Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) von Veklury auf nicht hospitalisierte pädiatrische Patienten unter 12 Jahren erweitert, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht. Diese Maßnahmen der FDA erfolgen vor dem Hintergrund eines Anstiegs der COVID-19-Fälle und der durch die Omicron-Variante bedingten verminderten Empfänglichkeit für mehrere monoklonale Antikörper (mAbs) gegen SARS-CoV-2. Im Gegensatz dazu zielt Veklury auf die hochkonservierte virale RNA-Polymerase ab und behält dadurch seine Aktivität gegen die bestehenden SARS-CoV-2-Varianten, die Anlass zur Sorge geben. In-vitro-Labortests zeigen, dass Veklury auch gegen die Omicron-Variante wirksam ist. Bisher wurden bei keiner der bekannten bedenklichen Varianten größere genetische Veränderungen festgestellt, die die virale RNA-Polymerase, auf die Veklury abzielt, wesentlich verändern würden. Die sNDA-Zulassung der FDA, die Erweiterung der pädiatrischen EUA und die kürzlich aktualisierten Behandlungsrichtlinien der National Institutes of Health (NIH) für COVID-19, in denen Veklury auch für die Behandlung außerhalb von Krankenhäusern empfohlen wird, beruhen auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie PINETREE. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreitägigen Verabreichung von Veklury zur intravenösen Anwendung bei der Behandlung von COVID-19 bei Patienten, die nicht im Krankenhaus behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht. Eine Analyse von 562 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Veklury oder Placebo erhielten, zeigte, dass die Behandlung mit Veklury zu einer statistisch signifikanten 87%igen Verringerung des Risikos für den zusammengesetzten primären Endpunkt einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls aller Art bis zum 28. In der Studie wurden bis zum 28. Tag in beiden Gruppen keine Todesfälle beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Veklury und Placebo war in den verschiedenen ambulanten Bereichen dieser Studie ähnlich, wobei die häufigsten unerwünschten Ereignisse (= 5 %) bei Patienten, die Veklury einnahmen, Übelkeit und Kopfschmerzen waren. In den Vereinigten Staaten ist Veklury für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) indiziert, die entweder stationär oder nicht stationär behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht. Veklury ist für diese Verwendungszwecke im Rahmen der EUA zusätzlich für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3,5 kg bis weniger als 40 kg oder für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg zugelassen. Veklury ist bei Patienten kontraindiziert, die auf Veklury oder einen seiner Bestandteile allergisch reagieren; weitere wichtige Sicherheitsinformationen zu Veklury finden Sie unten. Im Rahmen der erweiterten Indikation für Veklury können nicht hospitalisierte erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung aufweisen, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von drei Tagen behandelt werden, um eine Hospitalisierung zu vermeiden. Für hospitalisierte Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden und/oder keine ECMO benötigen, wird eine 5-tägige Behandlung empfohlen, die bei Bedarf auf insgesamt 10 Tage verlängert werden kann. Schwer kranke Patienten, die mechanisch beatmet werden und/oder eine ECMO benötigen, sollten eine 10-tägige Behandlung erhalten.