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GILEAD SCIENCES, INC.

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Gilead Sciences : Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für das Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) von Gilead für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1

24.11.2015 | 16:25

– Erstes Einzeltablettenregime auf TAF-Grundlage von Gilead beweist hohe Wirksamkeit und bessere Nieren- und Knochenparameter im Vergleich zu Arzneiregimes auf TDF-Grundlage –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für das einmal täglich zu verabreichende Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg oder E/C/F/TAF) für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 erteilt hat. Genvoya ist das erste Arzneiregime auf TAF-Grundlage, für das in der Europäischen Union (EU) eine Marktzulassung erteilt wird.

Genvoya ist in der EU für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) indiziert, die mit HIV-1 infiziert sind und bei denen keine Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen die Integrase-Inhibitor-Klasse oder gegen Emtricitabin oder Tenofovir bekannt sind.

„Bei Zugang zu einer geeigneten Behandlung können HIV-Patienten heute potentiell fast so lange leben wie der Rest der Bevölkerung. Studien legen jedoch nahe, dass sie einem erhöhten Risiko für alters- und behandlungsbedingte Komorbiditäten ausgesetzt sind. Daher sollte die Erhaltung der langfristigen Gesundheit bei Behandlungsentscheidungen eine Priorität sein”, sagte Anton Pozniak, HIV Service Director am Chelsea and Westminster Hospital in London, Großbritannien. „Mit Genvoya haben wir eine bedeutende neue Behandlungsoption für verschiedene HIV-Patienten an der Hand, da das Medikament erwiesenermaßen anhaltende Virensuppression, sowie Verbesserungen der Sicherheitsmarker für Nieren und Knochen gegenüber Arzneiregimes auf TDF-Grundlage bietet.”

Fotos und eine Multimedia-Galerie finden Sie unter www.GileadHIVEU.com.

Genvoya wurde im Rahmen eines klinischen Phase-3-Programms zu HIV bei über 3.500 Patienten in 21 Ländern untersucht, unter anderem bei behandlungsunerfahrenen, virologisch supprimierten und jugendlichen Patienten, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Aufgrund dieser Zulassung darf Genvoya in allen 28 Mitgliedstaaten der EU vertrieben werden.

TAF ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich in klinischen Studien bei einer mehr als zehnmal geringeren Dosis eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF), sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat. Daten legen nahe, dass TAF in geringerer Dosis gegeben werden kann, da es in die Zellen und auch in HIV-infizierte Zellen auf effizientere Weise als TDF eindringt, und dass daher 91 Prozent weniger Tenofovir im Blut ist.

„Seit über 25 Jahren arbeitet Gilead kontinuierlich an der Entwicklung neuer Methoden zur Verbesserung der Behandlung von HIV”, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead. „Zusammen mit anderen Produkten auf TDF-Grundlage in unserem Portfolio, die sich noch in der Prüfphase befinden, hat Genvoya das Potential, langfristige Verbesserungen der Gesundheit von Menschen mit HIV in Europa und auf der ganzen Welt zu leisten.”

Die Zulassung wird gestützt durch 48-wöchige Daten aus zwei laufenden Phase-3-Doppelblindstudien (Studien 104 und 111) mit 1.733 behandlungsunerfahrenen, erwachsenen Patienten, bei denen die Behandlung ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Stribild® (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder E/C/F/TDF) erreicht hat. Bei der Gesamtanalyse der Studien wiesen 92,4 Prozent der Genvoya-Patienten und 90,4 Prozent der Stribild-Patienten in Woche 48 HIV-1-RNA-Werte von weniger als 50 Kopien pro mL auf. Tests bestimmter Nieren- und Knochenparameter im Labor fielen im Vergleich zu Stribild zugunsten von Genvoya aus.

Außerdem wird die Zulassung durch eine Phase-3-Studie (Studie 109) bei virologisch supprimierten, erwachsenen Patienten gestützt, die randomisiert entweder bei ihrem Arzneiregime auf TDF-Grundlage blieben oder zu Genvoya wechselten. Für die Studie wurden 1.436 Teilnehmer angemeldet. Auf der Grundlage der Prozentsätze von Patienten mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien pro mL in Woche 48 erwies sich, dass Genvoya unter diesen Patienten den Arzneiregimes auf TDF-Grundlage statistisch überlegen war. Patienten, die Genvoya erhielten, wiesen außerdem im Vergleich zu den weiterhin mit Arzneiregimes auf TDF-Grundlage behandelten Patienten verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter auf. Schließlich wurde die Zulassung auch durch Daten aus zwei Studien gestützt, bei denen Genvoya unter behandlungsunerfahrenen Jugendlichen und virologisch supprimierten Erwachsenen mit leichten bis mittleren Nierenfunktionsstörungen (eGFR zwischen 30 - 69 ml/min) untersucht wurde.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Genvoya inklusive Gegenanzeigen, spezieller Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen finden Sie in der für Europa geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Genvoya auf der Website der EMA (European Medicines Agency, Europäischen Arzneimittelagentur) unter www.ema.europa.eu.

Außer Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Das erste davon ist ein Prüfpräparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg (F/TAF) für die Verabreichung in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Das zweite ist ein in der Prüfphase befindliches, einmal täglich zu verabreichendes Einzeltablettenregime, das aus einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg und Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead, Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson.

F/TAF und R/F/TAF sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union noch nicht bewiesen wurde.

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass Genvoya von anderen zuständigen Behörden nicht zugelassen wird und dass die EMA die Marktzulassungen für F/TAF und/oder R/F/TAF nicht erteilt, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPCs) für Genvoya, Stribild und Viread sind auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.

Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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