Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass sein Antrag auf Marktzulassung für zwei Dosen einer in der Erprobung befindlichen Festdosiskombination von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) vollständig validiert wurde und nun von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft wird. Die im Antrag enthaltenen Daten stützen die Verwendung von F/TAF zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV.

TAF ist ein in der Erprobungsphase befindlicher neuartiger NRTI (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) von Gilead sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte gegenüber TDF im Labor ergeben hat.

„Innovative Therapien haben aus HIV eine chronische Erkrankung gemacht. Menschen mit HIV leben länger und brauchen neue Behandlungsmöglichkeiten, die sowohl hohe Wirksamkeit als auch langfristige Sicherheit bieten“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „F/TAF ist der neueste Vorstoß in der langen Tradition von Gilead, Neuerungen für die HIV-Therapie vorzunehmen, und verfügt über das Potenzial, der Stützpfeiler für die nächste Generation von HIV-Präparaten zu werden.“

F/TAF ist das zweite Präparat von Gilead auf F/TAF-Basis, das von der EMA validiert wurde. Ein Zulassungsantrag für ein einmal täglich verabreichtes, aus einer einzelnen Tablette bestehendes Prüfpräparat, das 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) enthält, wurde am 23. Dezember 2014 vollständig validiert. Darüber hinaus hat Gilead bei der US-Arzneimittelbehörde FDA am 5. November 2014 einen Zulassungsantrag für E/C/F/TAF und am 7. April 2015 einen für F/TAF eingereicht.

Der Zulassungsantrag für F/TAF wird von Daten aus klinischen Studien der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten Erwachsenen gestützt, in denen die Medikation auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) im Vergleich zur Therapie auf F/TDF-Basis (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild ®) keine geringere Wirksamkeit und verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor ergab. Der Zulassungsantrag wird zudem von Daten aus zusätzlichen Studien der Phase III zur Beurteilung der Behandlung auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) bei virologisch unterdrückten Erwachsenen, welche die Behandlung gewechselt haben, und bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz gestützt. Schließlich wiesen Bioäquivalenzstudien nach, dass die Zusammensetzung der Festdosiskombinationen von F/TAF die gleichen Medikamentenspiegel im Blut erzielten wie E/C/F/TAF.

Die Prüfung des Zulassungsantrags durch die EMA wird gemäß dem zentralisierten Verfahren durchgeführt, das nach Abschluss zu einer Marktzulassung durch die Europäische Kommission führen kann, die in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist.

F/TAF und TAF sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch der Möglichkeit, dass die EMA in ihrer Beurteilung nicht zu einem positiven Ergebnis kommt und dass die Europäische Kommission die Marktzulassung nicht gewährt. Des Weiteren könnten die Genehmigungen für F/TAF, E/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende Medikamente seitens der FDA und anderer Aufsichtsbehörden nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder auch ganz ausbleiben, und Marktzulassungen könnten, falls sie gewährt werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung unterliegen. Das Ergebnis könnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für F/TAF bei anderen Aufsichtsbehörden innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale (SmPCs) für Stribild und Viread sind auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.

Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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