Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass es von der Europäischen Kommission die Zulassung für Harvoni® (Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg) erhalten hat. Dabei handelt es sich um das erste Therapieschema mit einmal täglich einzunehmender Einzeltablette für die meisten erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1 und 4. Harvoni ist ein Kombipräparat aus dem NS5A-Hemmer Ledipasvir (LDV) und dem nukleotidanalogen Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOF), das von der EU-Kommission im Januar 2014 unter dem Markennamen Sovaldi® zugelassen wurde.

Harvoni ist zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen HCV-Infektion (Hepatitis-C-Virus) angezeigt und wird je nach Vorbehandlung und Zirrhosestatus über eine Behandlungsdauer von 12 oder 24 Wochen bei Patienten mit den Genotypen 1 und 4 empfohlen. Für nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1 kann eine achtwöchige Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit Genotypen 1 und 4 und dekompensierter Leberzirrhose sowie Patienten mit Genotyp 3, Leberzirrhose und/oder vorgängigem Therapieversagen sollte Harvoni während 24 Wochen mit Ribavirin kombiniert werden. Harvoni ist auch für HCV-Patienten angezeigt, die gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden.

Die heute erteilte Zulassung beruht auf einem klinischen Forschungsprogramm, in das mehr als 2000 Patienten mit einer HCV-Infektion aufgenommen wurden und erfolgt nach einer beschleunigten Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur, die neuen Medikamenten von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit vorbehalten ist. Aufgrund dieser Zulassung darf Harvoni in allen 28 Mitgliedstaaten der EU vertrieben werden.

„Europäische Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 und ihre behandelnden Ärzte warten schon seit Jahrzehnten auf einen derartigen Behandlungsfortschritt“, sagte Dr. med. Graham Foster, Professor für Hepatologie am Queen-Mary-College der Universität London. „Mit Harvoni verfügen wir über das Potenzial, die Behandlung von Menschen mit der in Europa am weitesten verbreiteten Form von Hepatitis C grundlegend zu verändern. Wir dürfen nun auf sehr hohe SVR-Quoten hoffen, und bei vielen Patienten entfällt der Bedarf an Interferonspritzen und Ribavirin zugunsten eines Heilmittels in Form einer einmal täglich einzunehmenden Tablette.“

Die Marktzulassung wird hauptsächlich durch Daten aus drei Studien in Phase III (ION-1, ION-2 und ION-3) gestützt. In diesen Studien wurden 8-, 12- oder 24-wöchige Behandlungen mit Harvoni (mit oder ohne Ribavirin) unter fast 2000 HCV-Patienten mit Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung beurteilt.

Diese Studien umfassten nicht vorbehandelte Patienten ohne Leberzirrhose (ION-3), nicht vorbehandelte Patienten mit und ohne Leberzirrhose (ION-1) sowie Patienten mit und ohne Leberzirrhose, die auf eine vorherige Therapie mit Medikamenten auf Interferon-Basis nicht angesprochen hatten, darunter Medikamente, die einen HCV-Proteasehemmer enthielten (ION-2). Der primäre Endpunkt für jede dieser Studien war ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zwölf Wochen nach Ende der Therapie (SVR12). Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. In diesen Studien zeigte Ribavirin keine Erhöhung der Ansprechraten. Die Studienteilnehmer in den ribavirinfreien Armen (n = 1080) erreichten SVR12-Quoten von 94 bis 99 Prozent.

Weiter gestützt wurde die Zulassung überdies durch vorläufige Daten aus der Studie SOLAR-1, in der schwer therapierbare Patienten mit dekompensierter Zirrhose sowie Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten, untersucht wurden, sowie durch Daten aus der Studie ERADICATE, in der HCV-Patienten mit Genotyp 1 und einer HIV-Begleitinfektion untersucht wurden. Der primäre Endpunkt dieser Studien war ebenfalls SVR12. Zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags lagen erst vorläufige Ergebnisse vor. In der Studie SOLAR-1 wiesen Teilnehmer mit dekompensierter Leberzirrhose, die eine zwölfwöchige Behandlung mit Harvoni plus Ribavirin erhielten, eine SVR4-Quote von 90 Prozent auf (n = 45/50). Bei Patienten nach einer Lebertransplantation ohne dekompensierte Lebererkrankung waren die SVR4-Quoten höher als 95 Prozent (n = 109). Eine Zwischenanalyse der ERADICATE-Studie ergab, dass 40 von 50 Patienten die Behandlung seit zwölf Wochen abgeschlossen hatten und eine SVR12-Quote von 98 Prozent aufwiesen (n = 39/40).

Aus der Studie ELECTRON-2, einer Open-Label-Studie in Phase II, wiesen vorläufige Daten zu mit dem Genotyp 3 infizierten HCV-Patienten auf eine SVR12-Quote von 100 Prozent hin (n = 26/26), wenn Harvoni zwölf Wochen lang in Kombination mit Ribavirin eingenommen wurde.

In diesen klinischen Studien traten Müdigkeit und Kopfschmerzen im Vergleich zum Placebo häufiger bei den mit Harvoni behandelten Patienten auf.

Harvoni ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und von Health Canada im Oktober 2014 und in Neuseeland im November 2014 zugelassen worden. Zulassungsanträge für Harvoni sind in Japan und in der Schweiz noch anhängig. Sovaldi ist als Einzelwirkstoff in der EU, in den USA sowie in Kanada, Australien, Neuseeland, Ägypten, in der Schweiz und in der Türkei zugelassen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die Zusammenfassung der Merkmale der mitverordneten Arzneimittel sollte vor der Aufnahme einer Therapie mit Harvoni durchgelesen werden.

Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die Sofosbuvir enthalten.

In klinischen Studien traten Müdigkeit und Kopfschmerzen bei den mit Harvoni behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo häufiger auf.

Kontraindikationen umfassen eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Wirkstoffträger. Die gleichzeitige Verabreichung mit Rosuvastatin oder Echtem Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist kontraindiziert. Von der gleichzeitigen Verabreichung mit gewissen P-Glykoprotein induzierenden Substanzen (zum Beispiel Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) wird abgeraten. Es wird empfohlen, den Einsatz von Digoxin und Dabigatran bei gleichzeitiger Einnahme von Harvoni zu überwachen. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von gewissen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV wird zu Vorsicht und einer engen Überwachung der Nierenfunktion geraten. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Sicherheit des Medikaments noch nicht festgestellt worden. Bei Patienten, die Statine einnehmen, sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen und eine enge Überwachung auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Statinen (Myopathie und Rhabdomyolyse) eingeleitet werden. Eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist unter www.ema.europa.eu zu finden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren unterliegen, wie dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Harvoni gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und das Produkt daher nur zögerlich verschreiben, aber auch dem Risiko, dass private und öffentliche Zahlstellen eine Kostenerstattung für das Produkt ablehnen. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu Harvoni ungünstige Ergebnisse hervorbringen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Harvoni und Sovaldi sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder der damit verbundenen Unternehmen

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1 (650) 574-3000.

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