Genmab A/S gab aktuelle Zulassungsbescheide der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) für Epcoritamab bekannt, einen bispezifischen T-Zellen-Antikörper, der subkutan verabreicht wird. Die U.S. FDA hat epcoritamab-bysp den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erteilt. Die BTD kann die Entwicklung und Prüfung von Prüfpräparaten für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten durch die US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise zeigen, dass eine Therapie wesentliche Verbesserungen gegenüber den verfügbaren Therapien bieten kann.

Darüber hinaus hat die EMA einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung für Epcoritamab für dieselbe Indikation validiert. Die Validierung durch die EMA bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und leitet das wissenschaftliche Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein. Sollte der Antrag genehmigt werden, wäre R/R FL die zweite bereits zugelassene Indikation für Epcoritamab in der Europäischen Union.

Diese behördlichen Maßnahmen wurden durch die zuvor bekannt gegebenen Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie EPCORE NHL-1 unterstützt, einer offenen, multizentrischen Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von subkutan verabreichtem Epcoritamab bei 128 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem CD20+ reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich FL. Aktualisierte Ergebnisse aus der R/R FL-Kohorte der EPCORE? NHL-1-Studie, einschließlich eines optimierten Dosierungsschemas, das eine ambulante Verabreichung ermöglicht, werden auf der kommenden 65. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vom 9. bis 12. Dezember in San Diego, Kalifornien, vorgestellt.

Genmab und AbbVie untersuchen weiterhin den Einsatz von Epcoritamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapielinien bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen. Dazu gehören drei laufende, offene, randomisierte Phase-3-Studien, darunter eine Studie zur Bewertung von Epcoritamab als Monotherapie bei Patienten mit R/R DLBCL (NCT: 04628494) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes, eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Epcoritamab in Kombination mit R-CHOP bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem DLBCL (NCT; 05578976) und eine offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Epcoritamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit R/R FL (NCT:05409066). Epcoritamab ist nicht für die Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit DLBCL oder FL zugelassen.

Seit mehr als 20 Jahren erfindet das leidenschaftliche, innovative und kooperative Team von Epcoritamab Antikörpertechnologieplattformen der nächsten Generation und nutzt translationale Forschung und Datenwissenschaften, was zu einer firmeneigenen Pipeline mit bispezifischen T-Zell-Engagern, Immun-Checkpoint-Modulatoren der nächsten Generation, Antikörpern mit verbesserter Effektorfunktion und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten geführt hat. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen erheblich abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, einschließlich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktherstellung, die mangelnde Marktakzeptanz von Produkten.