Genfit S.A. gab das Erreichen eines historischen Unternehmensmeilensteins bekannt: die beschleunigte Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für Iqirvo (Elafibranor) 80 mg Tabletten ? wie von Ipsen vorgestellt, als First-in-Class-Therapie für PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen. Elafibranor wird von Ipsen unter dem Markennamen Iqirvo vermarktet und vermarktet werden und kann in den USA sofort an geeignete Patienten verschrieben werden.

Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Senkung der alkalischen Phosphatase (ALP) zugelassen. Eine Verbesserung der Überlebensrate oder eine Vorbeugung von Leberdekompensationsereignissen wurde nicht nachgewiesen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Iqirvo wird nicht für Menschen empfohlen, die eine dekompensierte Zirrhose haben oder entwickeln (z.B. Aszites, Varizenblutungen, hepatische Enzephalopathie).