Daten, die in dieser Woche auf dem XXI. Neurologie-Weltkongress in Wien vorgelegt wurden, legen den Schluss nahe, dass sich die DaTSCAN TM (Ioflupan I 123 Injektion) SPECT-Bildgebung als wertvolles neues diagnostisches Tool erweisen könnte, mit dessen Hilfe Ärzte mit größerer Sicherheit eine definitive Diagnose der Lewy-Körper-Demenz (DLB) stellen können. DaTSCAN ist ein von GE Healthcare entwickeltes Radiopharmakon für die striatale Dopamin-Transporter-Visualisierung mithilfe der ?Single-Photon-Emissions-Computertomographie"-Bildgebung (SPECT) des Gehirns.

In zwei Vorträgen wurden Daten aus einer multizentrischen (21 Zentren in 6 europäischen Ländern), randomisierten, offenen, klinischen Vergleichsstude vorgelegt, mit der die Auswirkung der DaTSCAN SPECT-Bildgebung auf die klinische Diagnose der Demenz und die Sicherheit des Arztes bei dieser Diagnose bei Patienten mit möglicher DLB geprüft wurde. Eine Probandengruppe unterzog sich einer DaTSCAN-Bildgebung (N=114), während bei der Kontrollgruppe (N=56) keine derartige Bildgebung durchgeführt wurde. Insbesondere wurde Folgendes festgestellt:

  • Es zeigte sich, dass die Diagnosekategorie nach 8 Wochen bei einer signifikant höheren Anzahl von Patienten in der DaTSCAN-Gruppe (61 % ggü. 4 %, P<0,0001) als in der Kontrollgruppe geändert wurde. Gleiches galt auch für den Vergleich nach 24 Wochen (71 % ggü. 16 %, P<0,0001). Außerdem sprachen die Ärzte mit Zugang zur DaTSCAN-Bildgebung ihre Diagnose im Verlauf bei einer signifikant höheren Patientenzahl mit größerer Sicherheit aus. Die Kliniker gaben ferner an, dass sie die Diagnosekategorie bei einem anomalen DaTSCAN-Bild mit höherer Wahrscheinlichkeit änderten (82 %) als nach einem normalen Ergebnis (48 %).1
  • Bei den Probanden mit möglicher DLB, bei denen keine Bildgebung durchgeführt wurde, wirkte sich die klinische Entwicklung der Symptome über einen Zeitraum von sechs Monaten nicht auf die Diagnose aus. Der Befund der DaTSCAN-Bildgebung trug jedoch in Kombination mit klinischen Merkmalen signifikant zur Änderung der Demenzkategorie in der Diagnose bei.2

?Es kann sehr schwierig sein, eine DLB-Diagnose zu stellen, insbesondere bei Patienten, die klinisch unsichere DLB aufweisen", erläuterte Dr. med. Igor Grachev, Medical Director, GE Healthcare Life Sciences. ?Während die Diagnose in vielen Fällen im Lauf der Zeit und insbesondere bei fortschreitenden Anzeichen und Symptomen klarer wird, kann die echte DLB häufig unerkannt bleiben. Diese Studie zeigt, dass die DaTSCAN SPECT-Bildgebung in Kombination mit anderen deutlichen und wahrscheinlichen Merkmalen eine mit größerer Sicherheit gestellte Diagnose ermöglichen kann."

Lewy-Körper-Demenz (DLB) ist eine der häufigsten Formen der progredienten Demenz und eine häufige altersbezogene Demenzerscheinung. Fast 15 bis 20 Prozent der Demenzfälle sind DLB.3 Das Hauptmerkmal der DLB ist ein progredienter kognitiver Verfall in Verbindung mit drei weiteren definierenden Merkmalen: (1) deutliche ?Schwankungen" in Wachheit und Aufmerksamkeit wie häufige Schläfrigkeit, Lethargie, längere Zeiten des Vor-sich-hin-Starrens oder verwirrte Sprache, (2) wiederholt auftretende Halluzinationen und (3) motorische Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifigkeit und Verlust spontaner Bewegungen.4

Über DaTSCAN TM (Ioflupan I 123 Injektion)

DaTSCAN ist ein Radiopharmakon für die striatale Dopamin-Transporter-Visualisierung mithilfe der ?Single-Photon-Emissions-Computertomographie"-Bildgebung (SPECT) des Gehirns. Seine Wirkung erfolgt über die Bindung an Dopamin-Transporter (DAT) im Gehirn. Weil DaTSCAN ein spezifischer Marker für DaT ist, ergeben sich Bilder mit sichtbaren Anhaltspunkten anhand der Dichte der Dopamin-Transporter.

Im Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Wirkstoff die Marktzulassung unter dem Handelsnamen DaTSCAN zur Bestimmung des Verlustes an funktionsfähigen dopaminergen Neuronen (Nervenzellen des Gehirns) bei Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom (PS). Im Juli 2006 wurde die europäische Indikation um die Differenzierung der wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz von der Alzheimer-Krankheit erweitert. DaTSCAN ist zur Zeit in 34 Ländern lizenziert und im Handel erhältlich. Das Mittel wird seit 10 Jahren in der klinischen Praxis angewendet und wurde bisher weltweit bei mehr als 300.000 Patienten eingesetzt.

ENGAGEMENT VON GE FÜR BILDGEBUNGSFORSCHUNG

DaTSCAN gehört zu einem breit gefächerten Portfolio von im Handel und im Prüfungsstadium befindlichen diagnostischen Lösungen, die derzeit im Bereich neurologischer Erkrankungen bei GE Healthcare entwickelt werden. GE Healthcare verfolgt einen umfassenden Ansatz bei der Erforschung diverser neurologischer Erkrankungen, wie Morbus Alzheimer und Morbus Parkinson, posttraumatische Belastungsstörung, Gehirnerschütterung, Schädel-Hirn-Trauma und multiple Sklerose. Mit laufender Forschungsarbeit will das Unternehmen die Ursachen, Risiken und körperlichen Konsequenzen dieser Krankheitsbilder verstehen lernen. Durch die Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie bei der Entwicklung der nächsten Arzneimittelgeneration zur Behandlung dieser Erkrankungen und durch Kollaboration mit potenziellen Branchenpartnern ist GE Healthcare in der Lage, klinische Studien zu therapeutischen Wirkstoffen durch Bildgebungslösungen zu unterstützen.

Über GE Healthcare

GE Healthcare liefert medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die dazu beitragen, die Nachfrage nach Zugang zu Gesundheitsleistungen, Verbesserungen der Gesundheitsversorgung und erschwinglicher Gesundheitsfürsorge rund um den Globus zu befriedigen. GE (NYSE:GE) entwickelt Geräte, die dazu beitragen, unser Leben zu erleichtern - hervorragende Mitarbeiter und Technologien stehen bereit, um Lösungen für die schwierigen Aufgaben der Zukunft zu finden. Von der medizinischen Bildgebung über Software und IT, Patientenmonitoring, Diagnoseverfahren, Medikamentenentwicklung und biopharmazeutische Fertigungsverfahren bis hin zu Lösungen zur Leistungsverbesserung, stets werden medizinische Fachkräfte von GE Healthcare unterstützt, ihren Patienten die bestmögliche Gesundheitsversorgung zuteil werden zu lassen.

Aktuelle Nachrichten finden Sie unter http://newsroom.gehealthcare.com

VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN zu DaTSCAN TM Ioflupan (123I) 74 MBq/ml Lösung zur Injektion

Vor dem Verschreiben beachten Sie bitte die vollständige Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.

DARREICHUNGSFORM

Einzeldosis-Fläschchen mit 185 MBq bzw. 370 MBq Ioflupan (123I) zur Referenzzeit.

INDIKATIONEN

Bestimmung des Verlustes an dopaminergen Neuronenterminalen im Striatum

i) bei erwachsenen Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom, beispielsweise Patienten mit Frühsymptomen, zur besseren Differenzierung des essentiellen Tremors vom Parkinson-Syndrom in Verbindung mit idiopathischem Morbus Parkinson (MP), multipler Systematrophie (MSA) und progressiver supranukleärer Blickparese (PSP). DaTSCAN ist nicht in der Lage, zwischen MP, MSA und PSP zu unterscheiden.

ii) bei erwachsenen Patienten zur besseren Differenzierung einer wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz (DLB) von der Alzheimer-Krankheit. DaTSCAN ist nicht in der Lage, zwischen DLB und Morbus-Parkinson-Demenz zu unterscheiden.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Vor der Verabreichung ist geeignetes Wiederbelebungsgerät bereitzustellen. Zur Verwendung bei Patienten, die von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und Demenz überwiesen wurden. Klinische Wirksamkeit wurde im Bereich von 111-185 MBq nachgewiesen; bitte nicht außerhalb dieses Bereichs anwenden. Vor der DaTSCAN-Injektion ist ein geeigneter Schilddrüsenhemmer zu verabreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde nicht geprüft. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor. DaTSCAN ist unverdünnt anzuwenden. Eine langsame intravenöse Injektion (15 bis 20 Sekunden) in eine Armvene ist zu empfehlen. Die SPECT-Bildgebung sollte 3 bis 6 Stunden nach der DaTSCAN-Injektion erfolgen.

KONTRAINDIKATIONEN

Schwangerschaft und Überempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder einen der Trägerstoffe.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, so ist die Verabreichung des Arzneimittels unverzüglich abzusetzen und, falls notwendig, eine intravenöse Therapie einzuleiten. Arzneimittel und Geräte zur Wiederbelebung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) sind bereitzuhalten. Radiopharmaka dürfen nur von fachlich qualifiziertem Personal mit ordnungsgemäßer staatlicher Berechtigung verabreicht werden und sind unter Wahrung aseptischer und radiologischer Vorsichtsmaßnahmen zu präparieren. Die Exposition individueller Patienten gegenüber ionisierenden Strahlen muss jeweils gemessen am wahrscheinlichen Nutzen zu rechtfertigen sein. Der verabreichte Wirkstoff muss so bemessen werden, dass die daraus resultierende Strahlendosis so niedrig wie irgend möglich ist, wobei die Notwendigkeit des gewünschten diagnostischen Ergebnisses zu berücksichtigen ist. Bei mittlerer bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist DaTSCAN nicht zu empfehlen. Enthält 39,5 g/l (5 % Vol.) Ethanol, bis zu 197 mg je Dosis, was für Patienten mit Alkoholismus schädlich ist. Bei Patientengruppen mit hohem Risiko, etwa mit Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

WECHSELWIRKUNGEN

Regelmäßig eingenommene Arzneimittel sind zu berücksichtigen. Arzneimittel, die mit hoher Affinität an den Dopamintransporter anbinden, können die Diagnose beeinträchtigen. Hierzu gehören Amfetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin. Zu Arzneimitteln, für die im Rahmen der klinischen Studien keine Wechselwirkung mit DaTSCAN-Bildgebung ermittelt wurde, gehören: Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propranolol und Selegilin. Von Dopaminagonisten und -antagonisten, die auf die postsynaptischen Dopaminrezeptoren einwirken, ist keine Beeinträchtigung der DaTSCAN-Bildgebung zu erwarten, so dass deren Einnahme nach Wunsch fortgesetzt werden kann. In tierischen Studien hat Pergolid die DaTSCAN-Bildgebung nicht beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

In der Schwangerschaft ist DaTSCAN kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sind zunächst nach ihrem Schwangerschaftsstatus zu befragen. Eine Frau, deren Periode ausgeblieben ist, sollte als schwanger betrachtet werden. Im Zweifelsfalle ist die Strahlenexposition auf das für ein zufriedenstellendes Bild notwendige Minimum zu begrenzen. Alternative Methoden sind in Betracht zu ziehen. Muss das Arzneimittel an eine stillende Frau verabreicht werden, so ist der Säugling 3 Tage lang mit Babynahrung aus der Flasche zu ernähren.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Es wurden bisher keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen berichtet. Zu häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen. Zu seltenen Nebenwirkungen gehören Vertigo, gesteigerter Appetit, Kribbeln, Schwindelgefühle, Geschmacksstörungen, Übelkeit und trockener Mund. In wenigen Fällen wurde nach der Injektion in kleine Venen ein starker Schmerz beim Einspritzen berichtet. Überempfindlichkeit tritt mit unbekannter Häufigkeit auf. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit Krebserkrankung und potenziellen Erbkrankheiten in Verbindung gebracht. Aufgrund der niedrigen Strahlendosis sind diese nachteiligen Ereignisse mit niedriger Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

DOSIERUNG

Die wirksame Dosis von 185 MBq ist 4,35 mSv.

ÜBERDOSIS

Dem Patient ist häufiges Wasserlassen und häufige Defäkation anzuraten.

INHABER DER MARKTZULASSUNG

GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, Großbritannien

AUSGABEKLASSIFIZIERUNG

Verschreibungspflichtig

ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/00/135/001 (2,5 ml) Und EU/1/00/135/002 (5,0 ml).

DATUM DER LETZTEN TEXTREVISION:

22. März 2013

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GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company.
GE Healthcare, ein Geschäftsbereich der General Electric Company.
DaTSCAN ist eine Marke von GE Healthcare Limited.
 
1 Padovani A, Inglis F, Rainer M et al. Changes in Dementia Diagnostic Category and Diagnostic Confidence after DaTSCAN TM Imaging in Subjects with Possible Dementia with Lewy Bodies. Daten wurden am 26. September 2013 auf dem XXI. Weltkongress für Neurologie vorgelegt.
2 Walker Z, Thomas A, Tabet N, et al. Evolution of Symptoms and Signs Over 6-months in Subjects with Possible Dementia with Lewy Bodies Following DaTSCAN TM SPECT Imaging. Daten wurden am 24. September 2013 auf dem XXI. Weltkongress für Neurologie vorgelegt.
3 McKeith IG. Dementia with lewy bodies. British Journal of Psychiatry 2002. 180:144-147.

4 NINDS Dementia With Lewy Bodies Information Page. Letzter Zugriff am 17. 09. 2013 unter: http://www.ninds.nih.gov/disorders/dementiawithlewybodies/dementiawithlewybodies.htm

 

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