Fennec Pharmaceuticals Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den erneuten Antrag für PEDMARK akzeptiert hat
Am 27. April 2022 um 12:02 Uhr
Teilen
Fennec Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten Zulassungsantrag für PEDMARK(TM) (eine einzigartige Formulierung von Natriumthiosulfat (STS)) zur Vorbeugung von Platin-induzierter Ototoxizität bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierenden, soliden Tumoren zur Einreichung angenommen hat. Das PDUFA-Zieldatum für die NDA ist der 23. September 2022. PEDMARK hat von der FDA sowohl die Breakthrough Therapy als auch die Fast Track Designation erhalten.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Fennec Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf seinen Produktkandidaten PEDMARK konzentriert. Das Unternehmen vertreibt sein Produkt über einen Außendienst, zu dem regionale Spezialisten für pädiatrische Onkologie und medizinisch-wissenschaftliche Liaisons gehören, die dazu beitragen, die medizinischen Fachkreise und Patienten über die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität und seine Programme zur Unterstützung des Zugangs der Patienten zu PEDMARK aufzuklären. PEDMARK ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Therapie, die das Risiko einer Ototoxizität im Zusammenhang mit einer Cisplatin-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit lokalisierten, nicht-metastasierten und soliden Tumoren verringert. Es ist eine Formulierung von Natriumthiosulfat in gebrauchsfertigen Einzeldosis-Fläschchen zur intravenösen Anwendung bei pädiatrischen Patienten. PEDMARK ist ein therapeutisches Mittel mit einem Dosierungsparadigma, das in zwei offenen, randomisierten klinischen Phase-III-Studien, dem Clinical Oncology Group (COG) Protokoll ACCL0431 und SIOPEL 6, untersucht wurde.