Exelixis, Inc. gab den Beginn von STELLAR-304 bekannt, einer Phase-3-Zulassungsstudie zur Untersuchung von Zanzalintinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (nccRCC). Zanzalintinib, das als generischer Name für XL092 übernommen wurde, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, der für mehrere fortgeschrittene Tumorarten entwickelt wird. STELLAR-304 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in die etwa 291 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nccRCC ohne vorherige systemische Krebstherapie aufgenommen werden.

Eine vorherige systemische adjuvante Therapie, einschließlich einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie und mit Ausnahme von Sunitinib, ist bei vollständig reseziertem RCC zulässig und wenn das Rezidiv mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie aufgetreten ist. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Zanzalintinib in Kombination mit Nivolumab oder Sunitinib als Monotherapie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination, gemessen an der Dauer des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, wie sie vom unabhängigen Blinded Radiology Committee bewertet wurde.

Der sekundäre Endpunkt ist die Dauer des Gesamtüberlebens. STELLAR-304 wird von Exelixis gesponsert, und Bristol Myers Squibb stellt Nivolumab für die Studie zur Verfügung.