Exelixis, Inc. gibt den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie STELLAR-304 zur Bewertung von Zanzalintinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-klarzelligem Nierenkrebs bekannt
Am 22. Dezember 2022 um 14:00 Uhr
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Exelixis, Inc. gab den Beginn von STELLAR-304 bekannt, einer Phase-3-Zulassungsstudie zur Untersuchung von Zanzalintinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (nccRCC). Zanzalintinib, das als generischer Name für XL092 übernommen wurde, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, der für mehrere fortgeschrittene Tumorarten entwickelt wird. STELLAR-304 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in die etwa 291 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nccRCC ohne vorherige systemische Krebstherapie aufgenommen werden.
Eine vorherige systemische adjuvante Therapie, einschließlich einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie und mit Ausnahme von Sunitinib, ist bei vollständig reseziertem RCC zulässig und wenn das Rezidiv mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie aufgetreten ist. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Zanzalintinib in Kombination mit Nivolumab oder Sunitinib als Monotherapie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination, gemessen an der Dauer des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, wie sie vom unabhängigen Blinded Radiology Committee bewertet wurde.
Der sekundäre Endpunkt ist die Dauer des Gesamtüberlebens. STELLAR-304 wird von Exelixis gesponsert, und Bristol Myers Squibb stellt Nivolumab für die Studie zur Verfügung.
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Exelixis, Inc. ist ein Onkologieunternehmen. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Kombinationspräparaten für die Krebsbehandlung an vorderster Front. Es hat vier vermarktete pharmazeutische Produkte hergestellt, von denen zwei Formulierungen seines Flaggschiffmoleküls Cabozantinib sind. Cabozantinib ist ein Hemmstoff mehrerer Tyrosinkinasen, darunter MET, AXL, VEGF-Rezeptoren und RET, und wurde als CABOMETYX-Tabletten für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC), für das vorbehandelte hepatozelluläre Karzinom (HCC) und für das vorbehandelte, auf radioaktives Jod (RAI) refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) sowie als COMETRIQ-Kapseln für das progressive, metastasierende medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) zugelassen. Die beiden anderen Produkte des Unternehmens sind COTELLIC, ein MEK-Inhibitor, der als Teil mehrerer Kombinationsbehandlungen zur Behandlung bestimmter Formen des fortgeschrittenen Melanoms zugelassen ist, und MINNEBRO, ein oraler, nicht-steroidaler, selektiver Blocker des Mineralokortikoidrezeptors (MR), der zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist.
Exelixis, Inc. gibt den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie STELLAR-304 zur Bewertung von Zanzalintinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-klarzelligem Nierenkrebs bekannt