EVOTEC SE Entwicklung einer iPSC-basierten Betazell-Ersatztherapie gegen Diabetes bekannt
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Evotec und Sernova geben exklusive strategische Partnerschaft zur Entwicklung
einer iPSC-basierten Betazell-Ersatztherapie gegen Diabetes bekannt
17.05.2022 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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* DIE PARTNERSCHAFT NUTZT IPSC-BASIERTE BETAZELLEN AUS EVOTECS INITIATIVE
QRBETA SOWIE SERNOVAS PROPRIETÄRE IMPLANTIERBARE CELL POUCHT-TECHNOLOGIE
* ZIEL IST DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG EINER BETAZELL-ERSATZTHERAPIE GEGEN
INSULINABHÄNGIGEN DIABETES
* EVOTEC TÄTIGT € 20 M EQUITY-INVESTMENT IN SERNOVA
* GEMEINSAME TELEFONKONFERENZ VON EVOTEC UND SERNOVA AM 17. MAI UM 14.30 UHR
DEUTSCHER ZEIT
Hamburg und London, ON, Kanada, 17. Mai 2022:
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809;
NASDAQ: EVO) und Sernova Corp. (TSX-V: SVA; OTCQB: SEOVF; FSE: PSH), ein auf
dem Gebiet der regenerativen Zelltherapie führendes Unternehmen mit
Entwicklungsprojekten im klinischen Stadium, gaben heute eine Partnerschaft im
Bereich Diabetes bekannt. Beide Unternehmen werden ihre Kompetenzen nutzen, um
eine implantierbare auf induzierten pluripotenten Stammzellen ("iPSC")
basierende Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von insulinabhängigem
Diabetes inklusive Typ 1 und 2 zu entwickeln.
Die Partnerschaft nutzt iPSC-basierte Betazellen aus Evotecs Initiative QRbeta.
Evotec produziert zuverlässig menschliche iPSC-basierte Betazellen in
inselähnlichen Clustern in einem qualitätskontrollierten, skalierbaren
Bioreaktorprozess. Diese inselähnlichen Cluster sind in ihrer Fähigkeit, den
Blutzuckerspiegel in in-vivo-Modellen über mehrere Monate zu normalisieren,
gleichwertig mit primären menschlichen Inselzellen.
Evotecs iPSC-basierte Zellen werden mit Sernovas firmeneigener Cell PouchT, dem
führenden implantierbaren und skalierbaren Medizinprodukt seiner Klasse,
kombiniert. Die Cell Pouch ermöglicht die Gefäßversorgung des Zellimplantates
und sichert dadurch langfristiges Überleben und eine optimale Funktion des
Implantats im Patienten. Die Kombination von Spender-Zellinseln und der Cell
Pouch hat bei Teilnehmer:innen an Sernovas in den USA
laufender klinischer Phase-I/II-Studie bereits langfristige therapeutische
Effekte erzielt. Dazu zählt auch die dauerhafte Insulinunabhängigkeit von
Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes, die zuvor auf überlebenswichtige
Insulininjektionen angewiesen waren. Zudem beabsichtigt Sernova den Test einer
Technologie zum lokalen Schutz unveränderter Betazellen vor dem Immunsystem, um
die die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu vermeiden. Ziel der
Partnerschaft ist die Entwicklung einer standardisierten iPSC-basierten
Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem
Diabetes.
Sernova hat die Option für eine exklusive globale Lizenz für Evotecs
iPSC-basierte Betazellen erworben, um sie im Cell Pouch-System zur Behandlung
von Diabetes einzusetzen. Operativ werden die präklinischen
Entwicklungsprogramm(e) bis zur IND-Zulassung gemeinsam durchgeführt und
finanziert. Zum Zeitpunkt des IND-Antrags hat Sernova das Recht, ihre Option
für eine exklusive globale Lizenz auszuüben. Evotec wird die Zellherstellung
bis zur Kommerzialisierung übernehmen und zu einem späteren Zeitpunkt über eine
gemeinsame Finanzierung der klinischen Entwicklung entscheiden. Mit dem
Markteintritt vereinbaren beide Unternehmen eine Gewinnteilungsvereinbarung,
deren Verteilung von Evotecs Beteiligung an der klinischen Entwicklung abhängt.
In Verbindung mit der Vereinbarung hat sich Evotec zu einer strategischen
Investition in Höhe von 20 Mio. € in Sernova entschlossen (ca. 27 Mio. CAD$ bei
einem €/CAD$-Wechselkurs von 1,355).
Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, kommentierte: "Wir
haben lange und intensiv nach dem richtigen Partner gesucht. Sernova erfüllt
durch die klinisch validierte Cell Pouch-Technologie, die perfekt zu Evotecs
iPSC-Betazellen passt, alle Kriterien. Gemeinsam werden wir eine
hochdifferenzierte first-in-class Betazelltherapie in die klinische Entwicklung
bringen, mit dem gemeinsamen Ziel, eine wirklich innovative Therapie für
insulinabhängige Diabetiker zu entwickeln. Die operativen Synergien der
Technologien von Evotec und Sernova versetzen Sernova in die Lage, der weltweit
führende Anbieter von Betazell-Ersatztherapien zu werden. Unsere
Equity-Beteiligung unterstreicht unser strategisches Interesse an dieser
Zusammenarbeit mit Sernova. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Rahmen
dieses Projekts, ebenso wie auch darauf, Teil des Aufsichtsrates von Sernova zu
werden."
Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova Corp, fügte hinzu: "Parallel
zu unserem laufenden klinischen Inselzellprogramm haben wir zahlreiche
pharmazeutische Forschungskollaborationen initiiert, um die iPSC-Technologie
mit der höchsten Qualität und Kompatibilität zu finden, die in unserer Cell
Pouch präklinisch validiert wurde. Evotec ist eine iPSC-Powerhouse, das
dezidiert Ressourcen und Mittel einsetzt, um qualitativ hochwertige und stabile
Stammzelltechnologien für verschiedene therapeutische Ansätze zu entwickeln.
Sowohl aus einer globalen Partnerschaftsperspektive als auch in Anbetracht von
iPSC-Wissen und -Expertise hat Evotec all unsere Erwartungen übertroffen. Die
heutige Bekanntgabe unsrer iPSC-Betazell-Partnerschaft vervollständigt die drei
Grundpfeiler unserer Diabetes-Zelltherapie-Plattform. Neben unserem klinisch
validierten Cell Pouch-System und der kürzlich erworbenen Conformal Coating
Immunschutztechnik etabliert dieses Projekt nun einen vollumfassenden Ansatz
der regenerativen Zelltherapie für insulinabhängige Diabetes."
Sernova und Evotec werden eine gemeinsame Telefonkonferenz zu ihrer
Partnerschaft abhalten, der in englischer Sprache durchgeführt wird.
Details zur Telefonkonferenz
Datum: Dienstag, 17. Mai 2022
Uhrzeit: 14.30 Uhr deutscher Zeit
USA: 1-877-704-4453
International: 1-201-389-0920
Conference ID: 13730121
Eine Präsentation ist simultan zur Telefonkonferenz unter dem folgenden Link
verfügbar:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1550130&tp_key=3de87cce1d.
Über Evotec und iPSC
Induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen oder auch iPSC) sind
pluripotente Stammzellen, die direkt aus adulten Zellen generiert werden
können. Die iPSC Technologie wurde im Labor von Shinya Yamanaka in Kyoto,
Japan, entdeckt, dem es im Jahr 2006 gelang, mit einer Kombination aus vier
spezifischen Genen kodiert mit Transkriptionsfaktoren adulte Zellen in
pluripotente Stammzellen umzuwandeln. Im Jahr 2012 erhielt er zusammen mit Sir
John Gurdon den Nobelpreis für die Entdeckung, dass erwachsene Zellen in
pluripotente Zellen umprogrammiert werden können. Der Einsatz von pluripotenten
Stammzellen ist sehr vielversprechend im Bereich regenerative Medizin. Da sie
sich unendlich vermehren lassen und in jegliche anderen Zelltypen des Körpers
umgewandelt werden können (z. B. Neuronen, Herz-, Pankreas-, und Leberzellen)
stellen sie eine Ressource als Ersatz für durch Krankheit beschädigte Zellen
dar.
Evotecs iPSC-Infrastruktur zählt zu den umfangreichsten und ausgereiftesten
iPSC-Plattformen der Branche. Evotec hat ihre iPSC-Plattform in den vergangenen
Jahren mit der Zielsetzung entwickelt, iPSC-basiertes Wirkstoffscreening so in
den industriellen Maßstab zu übertragen, dass es den höchsten industriellen
Standards an Durchsatz, Reproduzierbarkeit und Robustheit entspricht, und
iPSC-basierte Zellen über Evotecs proprietäre EVOcells-Plattform auch für
Zelltherapie-Ansätze nutzbar zu machen.
Über Sernova Corp und die Cell Pouch-Technologie
Sernova entwickelt therapeutische Technologien für die regenerative Medizin.
Dabei nutzt das Unternehmen ein Medizinprodukt sowie immungeschützte
therapeutische Zellen (d. h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche
Zellen und von Stammzellen abgeleitete Zellen). Ziel ist es, die Behandlung und
die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie
insulinabhängigem Diabetes, Blutkrankheiten, einschließlich Hämophilie und
anderen Krankheiten, die durch den Ersatz fehlender Proteine oder Hormone
behandelt werden können, zu verbessern.
Die Cell Pouch als Teil des Cell Pouch Systems ist eine geschützte,
skalierbare, implantierbare Makroverkapselungslösung, die zur Sicherstellung
des langfristigen Überlebens und der Funktion von therapeutischen Zellen
entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich die Vorrichtung mit dem
Gewebe und bildet hochgradig durchblutete eigene Gewebekammern für die
Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen, die je nach Bedarf
Proteine und Hormone zur Behandlung von Krankheiten freisetzen.
Die Cell Pouch hat sich zusammen mit therapeutischen Zellen in kleinen und
großen in-vivo-Studien für Diabetes als langfristig sicher und wirksam
erwiesen. In einer kanadischen First-in-Human-Studie wurde nachgewiesen, dass
sie eine biologisch kompatible Umgebung für insulinproduzierende Zellen beim
Menschen bietet. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-I/II-Studie an der
Universität von Chicago durch. Vielversprechende Zwischenergebnisse wurden
bereits auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen
vorgestellt.
Weitere Informationen finden Sie auf www.sernova.com.
Über Diabetes
Diabetes mellitus ("Diabetes") ist eine chronische, beeinträchtigende
Krankheit, die mit schweren, lebenslangen Beschwerden einhergeht, die eine
intensive Überwachung und Kontrolle erfordern, wie z. B.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Nervenschäden und
Augenerkrankungen. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Diabetes und lediglich
symptomatische Behandlungsmöglichkeiten. Nach Angaben der International
Diabetes Federation litten im Jahr 2021 weltweit schätzungsweise 537 Millionen
Menschen an Diabetes (2019: 463 Millionen), und diese Zahl wird bis 2030
voraussichtlich auf 643 Millionen ansteigen. Die Krankheit stellt eine große
Belastung für die globalen Gesundheitssysteme dar: 2021 wurden rund 966 Mrd.
US$ für die Behandlung von Diabetes ausgegeben, und es wird prognostiziert,
dass die Ausgaben bis 2030 1,03 Mrd. US$ erreichen werden.
Über Betazellen
Betazellen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Diabetes.
Betazellen befinden sich in Clustern von hormonproduzierenden Zellen ("Inseln")
in der Bauchspeicheldrüse. Sie reagieren auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel
(z. B. nach einer Mahlzeit) mit der Ausschüttung des glukosesenkenden Hormons
Insulin. Bei der Typ-1-Diabetesform ("T1D") werden die Betazellen durch das
Patienteneigene Immunsystem zerstört. Infolgedessen müssen T1D-Patienten ein
Leben lang sorgfältig dosierte Insulininjektionen vornehmen. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes ("T2D") sind die Betazellen in ihrer Funktion beeinträchtigt und
müssen trotz metabolischem Stress und erhöhter Arbeitsbelastung aufgrund einer
beeinträchtigten Insulinreaktion des Gewebes arbeiten. T2D ist fortschreitend,
und die derzeitigen therapeutischen Möglichkeiten können die Verschlechterung
der Betazellfunktion nicht verhindern, so dass schließlich auch
Insulininjektionen erforderlich werden. Obwohl Insulinbehandlungen für Menschen
mit Diabetes wichtig und weit verbreitet sind, können sie die normale Kontrolle
des Blutzuckerspiegels durch gesunde Betazellen, die notwendig ist, um akute
und langfristige Komplikationen der Diabetes zu vermeiden, nicht vollständig
imitieren. Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an neuartigen
therapeutischen Optionen, die die Betazellmasse wiederherstellen und damit den
Bedarf an Insulininjektionen verringern oder beseitigen können. Darüber hinaus
hat die Betazellersatztherapie auch das Potenzial, den Rückgang der
Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes zu verhindern oder umzukehren.
ÜBER EVOTEC SE Evotec ist ein Wissenschaftskonzern mit einem einzigartigen
Geschäftsmodell, um hochwirksame Medikamente zu erforschen, zu entwickeln und
für Patienten verfügbar zu machen. Die multimodale Plattform des Unternehmens
umfasst eine einzigartige Kombination innovativer Technologien, Daten und
wissenschaftlicher Ansätze für die Erforschung, Entwicklung und Produktion von
first-in-class und best-in-class pharmazeutischen Produkten. Evotec setzt diese
"Data-driven R&D Autobahn to Cures" sowohl für proprietäre Projekte als auch in
einem Netzwerk von Partnern ein, das alle Top-20 Pharma- und mehr als 800
Biotechnologieunternehmen, akademische Institutionen und andere Akteure des
Gesundheitswesens umfasst. Evotec ist strategisch in einem breiten Spektrum
aktuell unterversorgter medizinischer Indikationen aktiv, darunter z. B.
Neurologie, Onkologie sowie Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten. Evotecs
Ziel ist es, in diesen Bereichen die weltweit führende "co-owned Pipeline"
innovativer Therapieansätze aufzubauen und verfügt bereits jetzt über ein
Portfolio von mehr als 200 proprietären und co-owned F+E-Projekten von der
frühen Forschung bis in die klinische Entwicklung. Weltweit arbeiten mehr als
4.200 hochqualifizierte Menschen für Evotec. Die 15 Standorte des Unternehmens
bieten hochsynergistische Technologien und Dienstleistungen und agieren als
komplementäre Exzellenzcluster. Weitere Informationen finden Sie auf unserer
Homepage www.evotec.comund folgen Sie uns auf Twitter@Evotec und LinkedIn.
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Angaben über zukünftige
Ereignisse, wie das beantragte Angebot und die Notierung von Evotecs
Wertpapieren. Wörter wie "erwarten", "annehmen", "schätzen", "beabsichtigen",
"können", "planen", "potenziell", "sollen", "abzielen", "würde", sowie
Abwandlungen dieser Wörter und ähnliche Ausdrücke werden verwendet, um
zukunftsbezogene Aussagen zu identifizieren. Solche Aussagen schließen
Kommentare über Evotecs Erwartungen für Umsätze, Konzern-EBITDA und
unverpartnerte F+E-Aufwendungen ein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen
auf den Informationen, die Evotec zum Zeitpunkt der Aussage zugänglich waren,
sowie auf Erwartungen und Annahmen, die Evotec zu diesem Zeitpunkt für
angemessen erachtet hat. Die Richtigkeit dieser Erwartungen kann nicht mit
Sicherheit angenommen werden. Diese Aussagen schließen bekannte und unbekannte
Risiken ein und beruhen auf einer Anzahl von Annahmen und Schätzungen, die
inhärent erheblichen Unsicherheiten und Abhängigkeiten unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von Evotec liegen. Evotec übernimmt ausdrücklich
keine Verpflichtung, in dieser Mitteilung enthaltene vorausschauende Aussagen
im Hinblick auf Veränderungen der Erwartungen von Evotec oder hinsichtlich
neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen,
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
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+49.(0)40.56081-255, gabriele.hansen@evotec.com
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