ERYTECH Pharma : schließt Aufnahme in der TRYbeCA-1-Phase-3-Studie zur Untersuchung der Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs ab

• Es wurden insgesamt 510 Patienten aufgenommen
• Aufgelaufene erforderliche Ereignisse, um Interims-Überlegenheitsanalyse auszulösen
• Interims-Überlegenheitsanalyse im ersten Quartal 2021 erwartet; endgültige Analyse im vierten Quartal 2021
  

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq und Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute den Abschluss der Aufnahme in die TRYbeCA-1-Phase-3-Studie zur Untersuchung der Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs bekannt.

TRYbeCA-1, die klinische Phase-3-Schlüsselstudie, in der ERYTECHs führender Produktkandidat Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs untersucht wird, hat die Patientenaufnahme abgeschlossen. Es nehmen insgesamt 510 Patienten an der Studie teil, was leicht über der angestrebten Teilnehmerzahl von 482 Patienten liegt.

Die Studie erreichte kürzlich die erforderliche Anzahl an Ereignissen für die geplante Interims-Überlegenheitsanalyse, die von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee durchgeführt werden muss. Die Bekanntgabe der Ergebnisse der Interims-Überlegenheitsanalyse wird für das erste Quartal 2021 erwartet. Da die Interimssanalyse keine Beurteilung auf Nutzlosigkeit umfasst, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: die Studie wird entweder: (1) bis zu einer endgültigen Analyse fortgesetzt, die für das vierte Quartal 2021 erwartet wird, oder (2) vorzeitig beendet, wenn eine zweifelsfreie Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen wird. In letzterem Fall geht das Unternehmen davon aus, dass es den Antrag auf Zulassung in den USA und in Europa in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 einreichen kann.

Anfang dieses Jahres gewährte die US-amerikanische Food and Drug Administration für Eryaspase den Fast-Track-Status als potenzielle Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eryaspase profitiert zudem vom Orphan-Drug-Status bei Pankreaskrebs sowohl in den Vereinigte Staaten als auch in Europa.

„Wir sind sehr erfreut, dass die Aufnahme in die TRYbeCA-1-Studie planmäßig verlaufen ist, trotz der Herausforderungen durch die COVID-19-Pandemie“, so Dr. Iman El Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH. „Dies war nur aufgrund der harten Arbeit der Prüfärzte, des Krankenhauspersonals an den Prüfzentren, der Patienten und ihrer Angehörigen möglich. Wir freuen uns auf das Ergebnis der geplanten Interims-Überlegenheitsanalyse Anfang nächsten Jahres.“

„Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs brauchen neue Behandlungsoptionen, insbesondere im Zweitlinien-Setting nach dem Versagen der Gemcitabin/Nab-Paclitaxel- oder FOLFIRINOX-Kombinationen“, ergänzte Dr. Jean-Philippe Metges, medizinischer Onkologe am Universitätskrankenhaus in Brest (Frankreich) und nationaler Koordinator der TRYbeCA-1-Studie für Frankreich. „TRYbeCA-1 ist eine der größten klinischen Studien, die derzeit zur Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs laufen. Wenn sie erfolgreich ist, wird es zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung dieser Krankheit kommen.“

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Schlüsselstudie, in der ERYTECHs führender Produktkandidat Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs untersucht wird. Ziel war die Aufnahme von 482 Patienten. Es wurden 510 Patienten in nahezu 90 Prüfzentren in den USA und in 11 Ländern in Europa in die Studie aufgenommen und 1:1 für den Erhalt von Eryaspase in Kombination mit Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) oder nur Chemotherapie randomisiert. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Die Studie wurde für die Erkennung einer OS-Hazard-Ratio von 0,725 mit einer Trennschärfe von fast 90 % auf einem einseitigen Alphaniveau von 2,5 % konzipiert. Eine von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (independent data monitoring committee, IDMC) durchzuführende Interims-Überlegenheitsanalyse ist bei zwei Drittel der OS-Ereignisse insgesamt vorgesehen. Der Nachweis eines verbesserten Gesamtüberlebens mit einem einseitigen p-Wert unter 0,006 wird bei dieser Interimsanalyse als überzeugender Beleg des Überlebensvorteils angesehen und kann für das IDMC die Grundlage sein, die vorzeitige Beendigung der Studie auf Überlegenheit zu empfehlen.

Über Pankreaskrebs

Pankreaskrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs) ist eine Erkrankung, bei der das Pankreasgewebe maligne (Krebs-) Zellen aufweist. Jedes Jahr werden in Europa und den USA ca. 185.000 neue Fälle von Pankreaskrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Pankreaskrebs ist ein besonders aggressiver Krebs, der eine 5-Jahres-Überlebensrate unter 10 %nach sich zieht, und derzeit die vierthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA. Bis 2030 wird es voraussichtlich die zweithäufigste Ursache sein. Für diese Indikation gibt es derzeit nur begrenzte therapeutische Optionen. Dies verstärkt die Notwendigkeit, neue therapeutische Strategien und „Rational Drug Combinations“ (rationale Therapiekombinationen) zu entwickeln, um die Patientenergebnisse insgesamt sowie die Lebensqualität zu verbessern. Etwa 50 % der Patienten kommen für eine Zweitlinienbehandlung in Frage.

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Therapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. Eine prüfarztgesponserte Phase-2-Studie zu akuter lymphoblastischer Leukämie vermeldete vor kurzem positive Ergebnisse. Eryaspase ist in keinem Land zugelassen.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP). ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.        
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, insbesondere Aussagen bezüglich der klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; der klinischen Studien der Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich der Zeitleiste für die Patientenaufnahme sowie des Zeitpunkts der Verfügbarkeit von Ergebnissen und der Interims-Überlegenheitsanalyse; potenzieller Auswirkungen der anhaltenden Coronavirus (COVID-19)-Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie; möglicher Verkäufe von ADSs gemäß dem ATM-Programm; und der erwarteten Finanzierungssicherung des Unternehmens, die durch seine Wandelanleihenfinanzierung und ATM-Fazilität erweitert wurde. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „kann“, „wird“, „weiter“ und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d’Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.

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