ERYTECH Pharma : gibt ein Unternehmens-Update und vermeldet die Geschäftsergebnisse für das dritte Quartal 2020

Telefonkonferenz und Webcast am Freitag, den 6. November um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET

• Phase-III-Studie TRYbeCA-1 zur Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs:
  • Mehr als 95 % der ca. 500 Patienten wurden bereits aufgenommen
  • Anzahl der erforderlichen Ereignisse für die Interims-Überlegenheitsanalyse wurde erreicht
  • Interims-Überlegenheitsanalyse wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 durchgeführt
• Von der NOPHO gesponserte Phase-II-Studie zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie:
  • Rekrutierung der Patienten ist abgeschlossen: Aufnahme von 55 Patienten
  • Topline-Endergebnisse für eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der ASH im Dezember 2020 ausgewählt
• Ernennung von Stewart Craig zum Chief Technical Officer
• Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 40,5 Mio. Euro (47,5 Mio. US-Dollar) Ende September 2020
• Nicht-verwässernde Finanzierung in Höhe von 10 Mio. Euro (11,7 Mio. US-Dollar) in Form von staatlich garantierten Darlehen gesichert

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, Nov. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute ein Update zum Unternehmen und der Finanzlage.

„Der derzeitigen weltweiten COVID-19-Pandemie zum Trotz war das dritte Quartal von einer anhaltenden Dynamik und starken Leistungen in Bezug auf unsere klinischen Programme in der Spätphase der klinischen Entwicklung geprägt“, so Gil Beyen, CEO von ERYTECH Pharma. „Die Rekrutierung für TRYbeCA-1, unsere Phase-III-Studie zur Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs, ist fast abgeschlossen. Die Aufnahme der vorgesehenen Patienten für die von der NOPHO gesponserte Phase-II-Studie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wurde im August abgeschlossen. Mit Blick auf die Jahresbilanz und das kommende Jahr 2021 liegt unser Fokus in allen unseren klinischen Programmen nach wie vor auf der Umsetzung weiterer Meilensteine, aber insbesondere auf den Zwischen- und abschließenden Datenauswertungen von TRYbeCA-1 und den abschließenden Ergebnissen der klinischen NOPHO-Studie der Phase II. Wenn die Ergebnisse beider Studien positiv ausfallen, könnten wir Anträge auf Marktzulassung für zwei Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf vorbereiten und einreichen. Ich freue mich auch mitteilen zu können, dass wir trotz der turbulenten Marktbedingungen Finanzierungsalternativen gesichert haben. Das vor Kurzem gesicherte staatlich garantierte Darlehen, der Abschluss einer Wandelanleihen-Finanzierung und die Einführung einer „At-the-market“ (ATM)-Eigenkapitalfazilität ermöglichen es uns, unseren Liquiditätshorizont bis Ende nächsten Jahres zu erweitern.“

Wichtige Geschäftsereignisse

• Die Rekrutierung für TRYbeCA-1, die klinische Schlüsselstudie der Phase III zur Beurteilung von ERYTECHs führendem Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs, ist fast abgeschlossen. Außerdem wurde die für den Start der Interims-Überlegenheitsanalyse erforderliche Anzahl an Ereignissen erreicht. Das unabhängige Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) wird die Interimsanalyse voraussichtlich im ersten Quartal 2021 durchführen. Da die Interimsanalyse keinen Test auf Aussichtslosigkeit beinhaltet, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Die Studie wird entweder (1) bis zu einer endgültigen Analyse, die für das zweite Halbjahr 2021 geplant ist, fortgesetzt oder (2) wegen Überlegenheit vorzeitig beendet, wenn der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens erbracht wird. TRYbeCA-1 wird in etwa 90 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten und 11 Ländern in Europa durchgeführt. Es sollen etwa 500 Patienten in die Studie aufgenommen werden. In Frage kommende Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA-1-Studie ist das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Die Studie ist darauf ausgerichtet, ein Hazard Ratio (HR) für das Gesamtüberleben von 0,725 mit einer Trennschärfe von etwa 90 % zu bestimmen.
  
  
• Die Rekrutierung für die klinische Eryaspase-Studie der Phase-II, die die Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase entwickelten, untersucht, wurde im August 2020 abgeschlossen. Sponsor der Studie ist die Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO). Es wurden 55 Patienten in 22 Prüfzentren in den skandinavischen und baltischen Ländern Europas aufgenommen. Vorläufige Befunde der Studie deuten darauf hin, dass Eryaspase das angestrebte Niveau und die angestrebte Wirkungsdauer von Asparaginase bei diesen Patienten erreicht hat. Die Zugabe von Eryaspase zur Kombinationschemotherapie wurde mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil in Verbindung gebracht, was es der Mehrheit dieser Patienten ermöglicht, die für sie vorgesehene Asparaginasebehandlung in Gänze zu erhalten. Angesichts der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten stellt eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Der Abstract mit vorläufigen Ergebnissen aus der NOPHO-Studie wurde für eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der ASH im Dezember 2020 ausgewählt. Bei dieser Gelegenheit werden auch die Topline-Endergebnisse präsentiert. ERYTECH plant, diese Daten mit der FDA weiter zu erörtern, um die möglichen nächsten Schritte festzulegen und den Weg bis zu einer etwaigen Zulassung von Eryaspase für diese Indikation einzuschätzen.
  
  
• ERYTECH verstärkte sein Führungsteam mit der Ernennung von Dr. Stewart Craig zum Chief Technical Officer (CTO) und Mitglied des Managementteams. Dr. Craig verfügt über mehr als 35 Jahre internationale Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, technische Abläufe, Qualitätssysteme und regulatorische Angelegenheiten für komplexe Biologika und Zell- und Gentherapien. Er war unter anderem für Orchard Therapeutics, Sangamo und Stem Cells Inc. tätig.
  

Geschäftsergebnisse in den ersten neun Monaten des Jahres 2020

• Wichtige Finanzkennzahlen für die ersten neun Monate des Jahres 2020 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres sind nachstehend zusammengefasst:

In thousands of euros		3Q 2020 (9 months)		3Q 2019 (9 months)
Revenues		—		—
Other income		2,890		3,881
Total operating income		2,890		3,881
Research and development		(42,940	)	(36,977	)
General and administrative		(11,448	)	(13,743	)
Total operating expenses		(54,389	)	(50,720	)
Total operating loss		(51,499	)	(46,839	)
Financial income		573		3,975
Financial expenses		(2,625	)	(392	)
Financial income, net		(2,052	)	3,582
Loss before tax		(53,551	)	(43,257	)
Income tax		(2	)	1
Net loss		(53,553	)	(43,256	)

• Der Nettoverlust für die ersten neun Monate des Jahres 2020 betrug 53,6 Mio. Euro und stieg damit um 10,3 Mio. Euro (+24 %) gegenüber dem Vorjahr, wobei der Betriebsverlust um 4,7 Mio. Euro (+10 %) zunahm und die finanziellen Erträge um 5,6 Mio. Euro zurückgingen. Der Anstieg des Betriebsverlusts um 4,7 Mio. Euro ist auf die um 6,0 Mio. Euro gestiegenen präklinischen und klinischen Entwicklungskosten zurückzuführen. Diese resultieren im Wesentlichen aus Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-III-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Pankreaskrebs, einem Rückgang der Gemein- und Verwaltungskosten um 2,3 Mio. Euro aufgrund des Endes der Ausgaben im Zusammenhang mit dem Aufbau der Produktionskapazitäten, die größtenteils im Jahr 2019 anfielen, und einem Rückgang der Erträge um 1,0 Mio. Euro, von denen 0,9 Mio. Euro auf die Vorauszahlung im Juni 2019 für den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit SQZ Biotechnologies entfielen, die im Jahr 2020 nicht erneut anfiel.
  
  
• Zum 30. September 2020 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von ERYTECH auf insgesamt 40,5 Mio. Euro (ca. 47,5 Mio. US-Dollar), verglichen mit 73,2 Mio. Euro zum 31. Dezember 2019 und 45,4 Mio. Euro zum 30. Juni 2020. Der Rückgang der Barposition um 32,7 Mio. Euro in den ersten neun Monaten des Jahres 2020, wovon 14,6 Mio. Euro auf das erste Quartal 2020, 13,1 Mio. Euro auf das zweite Quartal und 4,9 Mio. Euro auf das dritte Quartal entfielen, resultierte aus einer Netto-Barmittelverwendung in Höhe von 32,3 Mio. Euro, die sich vornehmlich aus einer Netto-Barmittelverwendung von 38,2 Mio. Euro für die laufende Geschäftstätigkeit, 1,4 Mio. Euro für Investitionen und 7,4 Mio. Euro aus Finanzierungstätigkeiten zusammensetzte. Der Wertverlust des US-Dollars gegenüber dem Euro zum Ende des Berichtszeitraums führte zu einem negativen Wechselkurseffekt in Höhe von 0,4 Mio. Euro.
  
  
• Zu den Finanzierungstätigkeiten gehörte die Inanspruchnahme von zwei Tranchen von jeweils 3 Mio. Euro im Juli und August 2020 im Rahmen der Wandelanleihen-Finanzierungsvereinbarung mit Alpha Blue Ocean für einen Nettoerlös von 5,6 Mio. Euro. Zum Datum dieser Pressemitteilung wurden alle Anleihen umgewandelt und führten zur Ausgabe von 1.125.873 neuen Anteilen. Dies entspricht 5,90 % des bisher im Umlauf befindlichen Anteilskapitals des Unternehmens.
  
  
• Im September kündigte ERYTECH die Einführung eines „At-the-Market“ (ATM)-Eigenkapitalfinanzierungsprogramms an. Das Unternehmen reichte am 21. September 2020 eine neue Shelf-Registrierungserklärung (Shelf Registration Statement) auf Formular F-3 bei der U.S. Securities and Exchange Commission (die „SEC“) ein, um die zuvor eingereichte Shelf Registration zu verlängern und das ATM-Programm aufzunehmen. Die Registrierungserklärung wurde am 9. Oktober 2020 von der SEC für gültig erklärt. Das Unternehmen hat bislang keine Wertpapiere im Rahmen des ATM-Programms verkauft.
  
  
• Anfang dieser Woche gab ERYTECH bekannt, dass sich das Unternehmen eine nicht verwässernde Finanzierung in Höhe von 10 Mio. Euro in Form eines staatlich garantierten Darlehens (PGE-Darlehens) von Bpifrance und Société Générale gesichert hat. Bpifrance und Société Générale werden ERYTECH jeweils ein Darlehen in Höhe von 5 Mio. Euro zur Verfügung stellen, und die französische Regierung wird 90 % des fälligen Gesamtbetrags garantieren. Die Darlehen werden zu einem festen Zinssatz von 1,75 % bzw. 0,25 % pro Jahr verzinst, wobei die Laufzeit zunächst ein Jahr beträgt. Am Ende dieser Laufzeit kann das Unternehmen nach eigener Wahl eine Tilgungsstundung über einen Zeitraum von fünf Jahren erwirken.
  
  
• Das Unternehmen ist überzeugt, dass das staatlich garantierte Darlehen in Höhe von 10 Mio. Euro und die bestehenden Zahlungsmittel für eine Liquiditätssicherung bis ins dritte Quartal 2021 ausreichend sein werden. Wenn die potenziellen Erlöse aus der Wandelanleihen-Finanzierung und dem ATM-Programm einbezogen werden, könnte der Liquiditätshorizont bis Ende 2021 erweitert werden.
  

Wichtige Nachrichten und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu erwarten sind

• Topline-Endergebnisse aus der Prüfarzt-gesponserten NOPHO-Phase-II-Studie bei akuter lymphoblastischer Leukämie auf der Jahrestagung der ASH (Dezember 2020)
  
  
• Interims-Überlegenheitsanalyse zu TRYbeCA-1, der klinischen Phase-III-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (1. Quartal 2021)
  
  
• Aufnahme des ersten Patienten in die Prüfarzt-gesponserte Phase-I-Studie zur Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (4. Quartal 2020); Zwischenberichte und -ergebnisse werden für 2021 erwartet
  
  
• Abschließende Ergebnisse der TRYbeCA-1-Studie (sofern das IDMC im Rahmen der Interims-Überlegenheitsanalyse empfiehlt, die Studie wie geplant fortzusetzen) (4. Quartal 2021)

Details zur Telefonkonferenz

Das Management von ERYTECH wird am Freitag, den 6. November 2020 um 14:30 Uhr MESZ/08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um wichtige Geschäftsereignisse und Finanzkennzahlen für das Quartal und die neun Monate zum 30. September 2020 bekannt zu geben. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten. Anschließend folgt eine Runde mit Fragen und Antworten.

Die Einwahl in die Konferenz erfolgt über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Konferenz-ID: 2943988#
USA/Kanada: [phone]	Frankreich: [phone]
Internationale Einwahlnummer: [phone]	Vereinigtes Königreich: [phone]

Der Webcast kann online live über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/mmc/p/cm8pkxrh

Eine Aufzeichnung der Konferenz ist anschließend 7 Tage lang unter der folgenden Einwahlnummer abrufbar: + 1 855 859 2056, Konferenz-ID 2943988#.
Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH in der Rubrik „Investors“ zur Verfügung gestellt: investors.erytech.com

Finanzkalender 2021

• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2020: 8. März 2021 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 9. März 2021 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
  
  
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das erste Quartal 2021: 4. Mai 2021 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 5. Mai 2021 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
  
  
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das zweite Quartal 2021: 20. September 2021 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 21. September 2021 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
  
  
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das dritte Quartal 2021: 15. November 2021 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 16. November 2021 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)

ERYTECH wird auf den folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen vertreten sein:        

• Jefferies Healthcare Conference, 17.–19. November 2020, London (virtuell)
  
• LifeSci Advisors Corporate Access Event, 6.–13. Januar 2021, San Francisco (virtuell)

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS^®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase 2 zur Entwicklung als Therapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP). ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.        
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com        

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne für die Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich des Zeitrahmens und des Fortschritts der Interims-Überlegenheitsanalyse, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und die Erweiterung der Finanzierungssicherung bis voraussichtlich Ende 2021. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „kann“, „wird“, „weiter“ und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d’Enregistrement Universel des Unternehmen, dem am 21. September 2020 veröffentlichen Halbjahresbericht für den am 30. Juni 2020 endenden sechsmonatigen Zeitraum, und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.

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