Emergent BioSolutions Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für NARCAN® (Naloxon HCI) Nasenspray als rezeptfreie Notfallbehandlung bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosis zur Prüfung angenommen hat. Der Antrag wurde von der FDA als vorrangig eingestuft und wäre im Falle seiner Zulassung das erste 4 mg Naloxon-Nasenspray, das in den USA rezeptfrei erhältlich ist. Das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act ist der 29. März 2023. Die Opioid-Epidemie ist ein anhaltendes nationales Gesundheitsproblem, das sich durch die zunehmende Verwendung von synthetischen Opioiden, insbesondere Fentanyl, noch verschärft hat.

Der von Emergent bei der FDA eingereichte Antrag umfasst durchgeführte Human Factors-Studien sowie mehr als fünf Jahre Post-Marketing-Daten, die die sichere und wirksame Anwendung von NARCAN belegen. Seit der Zulassung im Jahr 2015 hat Emergent Millionen von verschreibungspflichtigen NARCAN-Geräten in den gesamten USA an Gesundheitsämter auf nationaler, bundesstaatlicher und lokaler Ebene sowie an Ersthelfer, die gefährdeten Bevölkerungsgruppen am nächsten sind, verteilt, darunter öffentliche Gesundheitskliniken, Feuerwehren und Polizeidienststellen. Eine versehentliche Überdosis kann jeden, überall und jederzeit treffen. Durch die Umstellung auf den OTC-Status wird ein verbesserter Zugang zu NARCAN dazu beitragen, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, während sich die Opioid-Epidemie weiter entwickelt.