Zealand Pharma und Boehringer Ingelheim teilten mit, dass ihr experimentelles Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit in einer Studie in der Mitte des Stadiums bei Teilnehmern, die die vorgesehene Dosierung erreicht hatten, das Körpergewicht um fast 19 % reduziert hat.

Die detaillierten Ergebnisse einer Mid-Stage-Studie, die am Freitag auf einer Tagung der American Diabetes Association (ADA) in San Diego vorgestellt wurden, zeigten eine höhere Wirksamkeit als die 14,9% Gewichtsreduktion, die die Unternehmen letzten Monat in einer kurzen Vorschau auf die Daten gemeldet hatten.

Das Behandlungsschema beginnt mit einer niedrigen Dosierung, die bis zum Erreichen eines Erhaltungsniveaus gesteigert wird - genau wie bei der wöchentlichen Spritze zur Gewichtsreduzierung Wegovy von Novo Nordisk und Mounjaro von Eli Lilly, das voraussichtlich die Zulassung für Adipositas erhalten wird.

Die höhere Wirksamkeit des neuen Medikaments ergab sich aus der Tatsache, dass nur die Studienteilnehmer berücksichtigt wurden, die die maximale Dosis erreichten, und dass Patienten ausgeschlossen wurden, die den Zeitplan für die Erhöhung der Dosis nicht einhalten konnten, vor allem aufgrund von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Aber das deutsche Familienunternehmen Boehringer und das dänische Unternehmen Zealand werden sich wahrscheinlich mehr als ein Jahr Zeit nehmen, um eine entscheidende Phase-III-Studie mit ihrem Medikament namens BI 456906 durchzuführen und dann gegenüber den Aufsichtsbehörden zu argumentieren, was sie hoffentlich besser hinbekommen werden.

Zum einen wollen sie die Nebenwirkungen besser in den Griff bekommen, die in der Phase II-Studie 24,6 % der Patienten dazu veranlassten, das Medikament abzusetzen. Sie planen, den Teilnehmern in der bevorstehenden größeren Studie mehr Zeit zu geben, um die Dosierung zu erhöhen.

"Je stärker die Dosis erhöht wird, desto mehr gastrointestinale Nebenwirkungen treten auf", sagte Paola Casarosa, Leiterin der therapeutischen Bereiche bei Boehringer Ingelheim, gegenüber Reuters.

Die Partner erhoffen sich auch eine bessere Wirksamkeit, indem sie die geplante Phase-III-Studie länger laufen lassen, da der Gewichtsverlust nach 46 Wochen in der Phase-II-Studie noch nicht abgeflacht war.

"Mit einer längeren Behandlungsdauer könnte ein zusätzlicher Gewichtsverlust erreicht werden", erklärten die Unternehmen in einer Stellungnahme.

Da sich die Dosisfindungsstudie in der zweiten von drei für die Zulassung erforderlichen Phasen befand, war sie mit knapp 400 Teilnehmern relativ klein.

Die Ergebnisse basierten auf einer Gruppe von 77 Personen, die auf die höchste von vier experimentellen Medikamentendosierungen ansteigen sollten. 54 von ihnen erreichten tatsächlich diese Dosis.

Das Design der Phase III-Studie wird derzeit mit den Aufsichtsbehörden besprochen, sagte Casarosa von Boehringer. Sie wollte sich nicht dazu äußern, wann mit Ergebnissen zu rechnen ist.

Die Konkurrenten verfügen bereits über längerfristige Daten. Eli Lilly teilte letztes Jahr mit, dass Mounjaro in einer viel größeren Studie in der Spätphase der Behandlung nach 72 Wochen eine Gewichtsabnahme von bis zu 22,5 % bewirkte.

Davor zeigte eine Studie in der Spätphase, dass Wegovy den Patienten half, über 68 Wochen etwa 15-17% ihres Gewichts zu verlieren, je nach Untergruppe der Patienten in der Studie.

Die enorme Nachfrage nach Behandlungen zur Gewichtsreduzierung könnte innerhalb eines Jahrzehnts einen Markt für Adipositas im Wert von bis zu 100 Milliarden Dollar schaffen, so Branchenexperten und Analysten.

Um seine Führungsposition im Bereich der Fettleibigkeit zu festigen, entwickelt Novo Nordisk das Zwei-Präparat CagriSema, das im vergangenen Jahr in einer Phase-II-Studie an übergewichtigen Diabetikern das Körpergewicht nach 32 Wochen um 15,6% reduzierte. (Berichterstattung von Ludwig Burger; Bearbeitung von Kirsten Donovan)