Eli Lilly and Company gab bekannt, dass Daten aus seinem Onkologie-Portfolio auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Orlando vom 14. bis 19. April 2023 vorgestellt werden. Verzenio kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien und dem Wirkmechanismus. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien verursachte die Verabreichung von Abemaciclib an trächtige Ratten während der Organogenese Teratogenität und ein vermindertes fötales Gewicht bei mütterlichen Expositionen, die der klinischen Exposition beim Menschen auf der Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC) bei der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen ähnlich waren.

Weisen Sie schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für einen Fötus hin. Empfehlen Sie Frauen im gebärfähigen Alter, während der Behandlung mit Verzenio und 3 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen kann Verzenio die Fruchtbarkeit von Männern im fortpflanzungsfähigen Alter beeinträchtigen.

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Verzenio in der menschlichen Milch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Raten Sie stillenden Frauen, während der Behandlung mit Verzenio und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen, da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade, =10%), die in monarchE für Verzenio plus Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer im Vergleich zu Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer beobachtet wurden, mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2%, waren Durchfall (84% vs 9%), Infektionen (51% vs 39%), Neutropenie (46% vs 6%), Müdigkeit (41% vs 18%), Leukopenie (38% vs 7%), Übelkeit (30% vs 9%), Anämie (24% vs 4%), Kopfschmerzen (20% vs 15%), Erbrechen (18% vs 4.6%), Stomatitis (14% vs. 5%), Lymphopenie (14% vs. 3%), Thrombozytopenie (13% vs. 2%), verminderter Appetit (12% vs. 2,4%), erhöhte ALT (12% vs. 6%), erhöhte AST (12% vs. 5%), Schwindel (11% vs. 7%), Hautausschlag (11% vs. 4,5%) und Alopezie (11% vs. 2,7%).

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (=5%) des Grades 3 oder 4, die im Verzenio-Arm im Vergleich zum Tamoxifen- oder Aromatasehemmer-Arm von monarchE auftraten, waren Neutropenie (19,6% vs. 1%), Leukopenie (11% vs. < 1%), Diarrhö (8% vs. 0,2%) und Lymphopenie (5% vs. < 1%). Laboranomalien (alle Grade; Grad 3 oder 4) für MonarchE in =10% für Verzenio plus Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2% waren erhöhtes Serumkreatinin (99% vs 91%; .5% vs < .1%), verringerte weiße Blutkörperchen (89% vs 28%; 19.1% vs 1.1%), verringerte Neutrophilenanzahl (84% vs 23%; 18.7% vs 1,9%), Anämie (68% vs 17%; 1% vs .1%), verringerte Lymphozytenzahl (59% vs 24%; 13,2% vs 2,5%), verringerte Blutplättchenzahl (37% vs 10%; .9% vs .2%), erhöhte ALT (37% vs 24%; 2,6% vs 1,2%), erhöhte AST (31% vs 18%; 1,6% vs .9%) und Hypokaliämie (11% vs 3,8%; 1,3% vs 0,2%). Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade, =10%), die in MONARCH 3 für Verzenio plus Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol beobachtet wurden, mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2%, waren Durchfall (81% vs 30%), Müdigkeit (40% vs 32%), Neutropenie (41% vs 2%), Infektionen (39% vs 29%), Übelkeit (39% vs 20%), Bauchschmerzen (29% vs 12%), Erbrechen (28% vs 12%), Anämie (28% vs. 5%), Alopezie (27% vs. 11%), verminderter Appetit (24% vs. 9%), Leukopenie (21% vs. 2%), Kreatinin erhöht (19% vs. 4%), Verstopfung (16% vs. 12%), ALT erhöht (16% vs 7%), AST erhöht (15% vs 7%), Hautausschlag (14% vs 5%), Pruritus (13% vs 9%), Husten (13% vs 9%), Dyspnoe (12% vs 6%), Schwindel (11% vs 9%), Gewichtsabnahme (10% vs 3.1%), grippeähnliche Erkrankung (10% vs. 8%) und Thrombozytopenie (10% vs. 2%).

Die am häufigsten gemeldeten =5% Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4, die im Verzenio-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm von MONARCH 3 auftraten, waren Neutropenie (22% vs. 1%), Durchfall (9% vs. 1,2%), Leukopenie (7% vs. < 1%)), erhöhte ALT (6% vs. 2%) und Anämie (6% vs. 1%). Laboranomalien (alle Grade; Grad 3 oder 4) für MONARCH 3 in =10% für Verzenio plus Anastrozol oder Letrozol mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2% waren erhöhtes Serumkreatinin (98% vs 84%; 2,2% vs 0%), verminderte weiße Blutkörperchen (82% vs 27%; 13% vs 0,6%), Anämie (82% vs 28%; 1.6% vs 0%), verringerte Neutrophilenzahl (80% vs 21%; 21,9% vs 2,6%), verringerte Lymphozytenzahl (53% vs 26%; 7,6% vs 1,9%), verringerte Blutplättchenzahl (36% vs 12%; 1,9% vs 0,6%), erhöhte ALT (48% vs 25%; 6,6% vs 1,9%) und erhöhte AST (37% vs 23%; 3,8% vs 0,6%). Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade, =10%), die in MONARCH 2 für Verzenio plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant beobachtet wurden, mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2%, waren Diarrhö (86% vs 25%), Neutropenie (46% vs 4%), Müdigkeit (46% vs 32%), Übelkeit (45% vs 23%), Infektionen (43% vs 25%), Bauchschmerzen (35% vs 16%), Anämie (29% vs 4%), Leukopenie (28% vs 2%), Appetitlosigkeit (27% vs 12%), Erbrechen (26% vs 10%), Kopfschmerzen (20% vs 15%), Dysgeusie (18% vs 2.7%), Thrombozytopenie (16% vs 3%), Alopezie (16% vs 1,8%), Stomatitis (15% vs 10%), ALT erhöht (13% vs 5%), Pruritus (13% vs 6%), Husten (13% vs 11%), Schwindel (12% vs 6%), AST erhöht (12% vs 7%), periphere Ödeme (12% vs 7%), Kreatinin erhöht (12% vs < 1%), Hautausschlag (11% vs 4.5%), Pyrexie (11% vs. 6%) und Gewichtsabnahme (10% vs. 2,2%).

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (=5%) des Grades 3 oder 4, die im Verzenio-Arm gegenüber dem Placebo-Arm von MONARCH 2 auftraten, waren Neutropenie (25% gegenüber 1%), Durchfall (13% gegenüber 0,4%), Leukopenie (9% gegenüber 0%), Anämie (7% gegenüber 1%) und Infektionen (5,7% gegenüber 3,5%). Laboranomalien (alle Grade; Grad 3 oder 4) für MONARCH 2 in =10% für Verzenio plus Fulvestrant mit einem Unterschied zwischen den Armen von =2% waren erhöhtes Serumkreatinin (98% vs 74%; 1,2% vs 0%), verringerte weiße Blutkörperchen (90% vs 33%; 23,7% vs .9%), verringerte Neutrophilenzahl (87% vs 30%; 32,5% vs 4,2%), Anämie (84% vs 34%; 2,6% vs .5%), verringerte Lymphozytenzahl (63% vs 32%; 12,2% vs 1,8%), verringerte Blutplättchenzahl (53% vs 15%; 2,1% vs 0%), erhöhte ALT (41% vs 32%; 4,6% vs 1,4%) und erhöhte AST (37% vs 25%; 3,9% vs 4,2%). Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade, =10%), die in MONARCH 1 mit Verzenio beobachtet wurden, waren Durchfall (90%), Müdigkeit (65%), Übelkeit (64%), Appetitlosigkeit (45%), Bauchschmerzen (39%), Neutropenie (37%), Erbrechen (35%), Infektionen (31%), Anämie (25%), Thrombozytopenie (20%), Kopfschmerzen (20%), Husten (19%), Verstopfung (17%), Leukopenie (17%), Arthralgie (15%), Mundtrockenheit (14%), Gewichtsabnahme (14%), Stomatitis (14%), erhöhtes Kreatinin (13%), Alopezie (12%), Dysgeusie (12%), Pyrexie (11%), Schwindel (11%) und Dehydratation (10%).