Eli Lilly & Co hat bekannt gegeben, dass die FDA einen Complete Response Letter ausgestellt hat, d.h. sie hat keine beschleunigte Zulassung für den Amyloid-abbauenden Antikörper Donanemab erteilt. Der Grund für die Entscheidung der FDA ist die begrenzte Anzahl von Patienten, die das Medikament mindestens 12 Monate lang eingenommen haben. Dies ist der Zeitrahmen, den die Behörde für die Bewertung der Sicherheit des Medikaments benötigt. Das Unternehmen plant, die Daten der klinischen Phase 3-Studie noch in diesem Jahr einzureichen, um eine traditionelle oder vollständige FDA-Zulassung zu erhalten.

Bei der Donanemab-Studie wurde eine 'Goldlöckchen-Strategie' angewandt, um Patienten zu rekrutieren, die sich in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit befanden und die aufgrund ihrer Amyloid- und Tau-Werte im Gehirn am ehesten von einer Behandlung profitieren würden. Ein einzigartiger Aspekt dieser Studie war die Verwendung von Amyvid®- und Tauvido-PET-Scans, um Patienten mit nachgewiesenen Amyloid- und Tau-Ansammlungen zu erfassen, so dass die Forscher in späteren Scans die Beseitigung oder Reduzierung dieser Plaques und Tangles bestätigen konnten. Die heutige Alzheimer-Medikamentenpipeline ist unglaublich robust und produktiv, und immer mehr Studien nutzen fortschrittliche Strategien wie die von Donanemab, um den Prozess der Medikamentenentwicklung zu beschleunigen und zu verbessern.

Neben Donanemab und anderen bereits zugelassenen und noch in der Entwicklung befindlichen Anti-Amyloid-Medikamenten umfasst die Pipeline auch mehr klinische Studien zur Erforschung von Nicht-Amyloid-Targets im alternden Gehirn als je zuvor. Kombinationsbehandlungen mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz sind erforderlich, um Alzheimer nicht nur zu verlangsamen, sondern zu stoppen.