EISAI CO., LTD. 
Das Centers for Medicare and Medicaid Services erklärte, dass es die Kostenübernahme für Medikamente, die Aduhelm ähneln, nur dann zulassen würde, wenn das Medikament nach einer Standardprüfung durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird.
Die FDA hat Aduhelm im Juni letzten Jahres im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen. Sie war der Ansicht, dass die Fähigkeit des Medikaments, Amyloid-Plaque aus dem Gehirn zu entfernen, genügend Beweise dafür liefert, dass es wahrscheinlich dazu beitragen wird, den kognitiven Verfall bei Alzheimer-Patienten zu verlangsamen.
Medicare war mit dieser Einschätzung jedoch nicht einverstanden. Die Behörde erklärte im Januar, sie habe erhebliche Zweifel am potenziellen Nutzen von Aduhelm und schlug vor, die Anwendung auf klinische Studien für dieses und ähnliche experimentelle Behandlungen zu beschränken.
Eli Lilly and Co, Roche Holding AG und Eisai Co Ltd haben jeweils Medikamente zur Entfernung von Plaque in der späten Entwicklungsphase.
Die endgültige Entscheidung von Medicare sieht vor, dass für Medikamente, die nach dem traditionellen FDA-Verfahren zugelassen sind und einen eindeutigen Nutzen für den Patienten aufweisen, keine weiteren klinischen Studien erforderlich sind.
Sowohl Lilly als auch Eisai, das mit Biogen zusammenarbeitet, haben angekündigt, dass sie eine beschleunigte Zulassung ihrer Alzheimer-Medikamente anstreben wollen. Die Unternehmen haben nicht sofort auf Bitten um einen Kommentar reagiert.
Auch Biogen reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
Die Entscheidung von Medicare "bedeutet wahrscheinlich das Ende für Aduhelm ... obwohl wir glauben, dass dieses Ergebnis von den meisten erwartet wurde", sagte Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital Markets, in einer Research Note am Donnerstag.
Die Analysten der Wall Street hatten im vergangenen Jahr prognostiziert, dass Aduhelm - das erste neue Alzheimer-Medikament, das in den USA seit 20 Jahren zugelassen wurde - ein Multimilliarden-Dollar-Produkt sein würde. Doch die Umsätze sind nach den Reaktionen auf die umstrittene Zulassungsentscheidung der FDA gering.
Laut Refinitiv schätzt die Wall Street den Umsatz von Aduhelm im Jahr 2022 auf lediglich 69 Millionen Dollar.
Die Entscheidung vom Donnerstag erfolgte trotz des erheblichen Drucks von Patientenvertretern und Arzneimittelherstellern, die einen breiteren Zugang zu dem Medikament forderten. Sie argumentierten, dass die von Medicare geforderte Studie die Verwendung eines von der FDA für eine breitere Patientengruppe zugelassenen Medikaments in unfairer Weise einschränken würde.
Der Geschäftsführer der Alzheimers Association, Harry Johns, sagte in einer Erklärung, dass es falsch sei, den Zugang zu FDA-zugelassenen Alzheimer-Medikamenten zu verweigern und fügte hinzu, dass die Patientengruppe sehr enttäuscht über die Entscheidung von Medicare sei.
Patientengruppen haben im vergangenen Monat eine öffentliche Werbekampagne gestartet, um Medicare dazu zu bewegen, die vorgeschlagenen Einschränkungen zu lockern. Sie hatten sich auch mit Gesetzgebern und Beamten der Regierung Biden getroffen.
Andere, darunter auch einige prominente Neurologen, haben den Plan von Medicare gelobt. Sie berufen sich dabei auf Bedenken hinsichtlich der Zulassung von Aduhelm, nachdem nur eine von zwei Studien in der Spätphase gezeigt hatte, dass es den kognitiven Verfall bei Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit verlangsamt.
Es wurden Untersuchungen zu der Entscheidung der FDA eingeleitet, die gegen die Einwände ihrer eigenen externen Berater getroffen wurde, und die Ärzte haben sich mit der Verschreibung von Aduhelm zurückgehalten.
Roche und Eisai erwarten, dass sie im Laufe dieses Jahres Ergebnisse aus Phase-III-Studien vorlegen werden. Lilly rechnet mit Ergebnissen der Phase III bis Mitte 2023.
